Digitale mind-body-interventie bij zwarte en Spaanse patiënten die leven met inflammatoire darmziekten (DMBI)
De bidirectionele effecten tussen psychologische stress en inflammatoire darmziekte (IBD)-activiteit betekenen dat niet alleen verhoogde IBD-activiteit psychologische stress veroorzaakt, maar psychologische stress ook verhoogde IBD-activiteit veroorzaakt (d.w.z. interactie tussen darmen en hersenen). Comorbide psychologische problemen houden verband met een toegenomen gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Dit heeft geleid tot oproepen voor het integreren van psychologische zorg in de IBD-praktijk, waarbij herstel van de kwaliteit van leven een klinisch doel van IBD-management is, naast endoscopische genezing. Het IBD Social Cognitive Model (IBD SCM) stelt dat psycho-gedragsmodificatoren van patiënten bijdragen aan IBD-uitkomsten en niet alleen ziektemodificatoren. Hoewel een co-gelokaliseerde gastro-psycholoog in een IBD-ziekenhuis een opkomende manier is om psycho-gedragsmatige zorg te verlenen aan mensen met IBD, is de toegang en schaalbaarheid van deze vorm van ondersteuning nog niet wijdverspreid, vooral niet in omgevingen met beperkte middelen. Hoewel veel mensen met IBD aanzienlijke psychologische problemen hebben, wordt de geestelijke gezondheidszorg onderbenut en worden de kosten als barrière genoemd.
De opkomst van digitale interventies in de klinische praktijk biedt een kans om toegangs-, schaalbaarheid- en kostenbarrières aan te pakken. Bij het huidige testen van digitale interventies om interacties tussen darmen en hersenen aan te pakken (digitale mind-body intervention, DMBI) bij mensen met IBD zijn echter vooral vrouwen met een hoog opleidingsniveau betrokken die een voltijdbaan hebben en geen sociale uitkeringen ontvangen. Individuen met beperkte middelen en mensen uit raciale en etnische minderheidsgroepen (bijv. Zwart, Latijns-Amerikaans) hebben vaak sociaal-ecologische factoren, zoals toegang tot gezondheidszorg en stigma op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, die hun gebruik van psycho-gedragsmatige middelen belemmeren. DMBI-ontwikkeling op basis van participatieve onderzoeksbenaderingen is daarom van cruciaal belang om een eerlijke betrokkenheid en benutting te vergemakkelijken. De gunstige effecten van psycho-gedragsmatige behandeling bij mensen met IBD zijn het sterkst voor mensen met psychische problemen en voor acceptatie, opmerkzaamheid en op waarden gebaseerde benaderingen.
Hoewel bewijs van hoge kwaliteit psychologische verbetering met DMBI bij IBD aantoont, ontbreekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toepassen van DMBI bij IBD-patiënten uit raciale en etnische minderheidsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het uitvoeren van de gerandomiseerde pilotstudie zullen, als onderdeel van Doel 1, patiëntenfocusgroepen worden gehouden, gebaseerd op het IBD sociaal-cognitieve model (IBD SCM), met een prototype DMBI om resonantie en voorkeuren te beoordelen over hoe interventie kan worden overgebracht en weergegeven. concepten en componenten. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden onder gastro-enterologische professionals (GI's) om waargenomen behoeften en belemmeringen voor de acceptatie en het gebruik van DMBI in de klinische zorg voor zwarte en Latijns-Amerikaanse patiënten met IBD te beoordelen, en interventie-elementen te definiëren.
Doel 2 zal zich laten leiden door de behoeften/barrières geïdentificeerd in Doel 1, er zal een functionele DMBI-app worden ontwikkeld. Er zal een formatieve/summatieve evaluatie van de app-interventie worden uitgevoerd door middel van iteratieve patiëntgebruikerstests om de functionaliteit en bruikbaarheid te garanderen (bijv. toegankelijkheid/gebruiksgemak, relevante en niet-stigmatiserende inhoud).
Doel 3, de basis voor deze registratie, zal bestaan uit een 8 weken durende pilot van de verfijnde DMBI-interventie, ontwikkeld in Doel 2 onder een aparte groep patiënten, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van DMBI bij zwarte en Spaanse patiënten met IBD te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruby Greywoode, MD
- Telefoonnummer: 347-671-8211
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Shalika Fnu
- Telefoonnummer: 347-968-4203
- E-mail: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Ruby Greywoode
- Telefoonnummer: 347-671-8216
-
Contact:
- Shalika Fnu
- Telefoonnummer: 347-968-4203
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- zichzelf identificeren als zwart/Afro-Amerikaans en/of Spaans/Latino(a/x)
- gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- verhoogde psychische nood: ten minste één T-score binnen 2,5 standaarddeviaties boven het gemiddelde - NIH Toolbox Perceived Stress Scale of in de domeinen van angst of depressie op de NIH PROMIS-29.
Uitsluitingscriteria:
- Angst, depressie of waargenomen stress T-scores hoger dan 2,5 standaardafwijkingen boven het gemiddelde.
- Huidige suïcidaliteit, zelfmoordpoging in het verleden of psychiatrische ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolearm/groep zullen de DMBI pas aan het einde van het onderzoek ontvangen.
Om de verwachting en aandacht te controleren, ontvangt de Wachtlijstcontrole wekelijks een e-mail met algemene tips over een gezonde levensstijl bij IBD.
Gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor DMBI-interventie versus wachtlijstcontrole
|
|
|
Experimenteel: Digitale geest-lichaaminterventie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd voor de mobiele interventie Digital Mind Body, ontvangen een unieke gebruikersidentificatie (gebruikers-ID) om toegang te krijgen tot de mobiele DMBI-applicatie.
Gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor DMBI-interventie versus wachtlijstcontrole
|
Een mobiele DMBI-applicatie met psycho-educatie en het opbouwen van vaardigheden op het gebied van ziekteperceptie, coping, mindfulness en ziekteacceptatie, gebaseerd op de behoeften/barrières van zwarte en Spaanstalige patiënten met IBD die meer psychische problemen hebben en GI-professionals die voor IBD-patiënten zorgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - DMBI-wervingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het DMBI-rekruteringspercentage zal worden bepaald door het aandeel van de in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven voor de studie.
Een benchmark om dit haalbaarheidsresultaat te definiëren is ≥ 30% van de in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid - DMBI-retentiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het DMBI-retentiepercentage wordt bepaald door het aandeel ingeschreven patiënten dat alle DMBI-modules voltooit.
Een benchmark om dit haalbaarheidsresultaat te definiëren is dat ≥ 70% van de ingeschreven patiënten alle DMBI-modules voltooit.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid - DMBI-naleving
Tijdsspanne: 8 weken
|
De naleving van DMBI wordt beoordeeld aan de hand van het percentage voltooide activiteiten per module.
Een benchmark om dit haalbaarheidsresultaat te definiëren zal ≥ 50% van de voltooide activiteiten per module zijn.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
De uit 8 items bestaande Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde ziekteperceptie te beoordelen.
De antwoorden op de acht gerelateerde vragen worden gescoord van 0 (verwaarloosbare ziekte-impact) tot 10 (intense ziekte-impact) voor een mogelijk scorebereik van 0-80.
Hogere scores duiden op een ernstiger perceptie van de patiënt over de impact van de ziekte.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
IBD-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
De IBD-zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd op basis van de uit 13 items bestaande IBD Self Efficacy Scale (IBD-SES), die de samengestelde score meet over vier domeinen van zelfeffectiviteit (het beheersen van stress en emoties, medische zorg, symptomen en ziekte, en het behouden van remissie). ).
De antwoorden op de 13 vragen worden gescoord van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker) voor een mogelijk scorebereik van 0-130.
Hogere scores worden geassocieerd met een grotere zelfeffectiviteit van de patiënt in de vier domeinen.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
Ziekteacceptatie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
De acceptatie van de ziekte door de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 20 items bestaande Digestive Disease Acceptance Questionnaire (DDAQ).
De DDAQ bestaat uit twintig uitspraken waarin patiënten worden gevraagd de waarheid van elke uitspraak te beoordelen op een schaal variërend van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar) voor een algemeen mogelijk scorebereik van 0-120.
Hogere scores zijn geassocieerd met een grotere acceptatie van de ziekte door de patiënt.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
Mindfulness wordt geëvalueerd op basis van de 15-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
De FFMQ meet mindfulness met betrekking tot gedachten, ervaringen en handelingen in het dagelijks leven op vijf subschalen.
De antwoorden op de positief geformuleerde uitspraken (uitspraken 1-2, 5-6, 10-12, 15) worden gescoord van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Antwoorden op de negatief geformuleerde uitspraken (uitspraken 3-4, 7-9, 13-14) worden gescoord van 5 (nooit of zeer zelden waar) tot 1 (zeer vaak of altijd waar) voor een algemeen mogelijk scorebereik van 15-75 .
Hogere scores duiden op iemand die bewuster is in het dagelijks leven.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
GI-specifieke symptoomangst (GSA)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
GI-specifieke angstsymptomen zullen gebaseerd zijn op de antwoorden op de 15-item Visceral Sensitivity Index (VSI) vragenlijst.
De VSI bestaat uit 15 stellingen die beschrijven hoe mensen reageren op buikklachten/ongemak.
Individuele antwoorden worden gescoord op een schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens), wat een bereik van mogelijke scores oplevert van 15 (geen GSA) tot 90 (ernstige GSA).
Lagere scores zijn geassocieerd met een hogere GSA.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
De veerkracht zal worden bepaald op basis van de 14-item Resilience Scale for Inflammatory Bowel Disease (RISE IBD)-schaal.
RISE-IBD bestaat uit 14 uitspraken over vier domeinen, gescoord op een schaal van 0-4.
Positief geformuleerde uitspraken in de enquête (uitspraken 1-2, 4-5, 7, 9-13) krijgen een score van 0 (niet waar) tot 4 (altijd waar) en negatief geformuleerde uitspraken in de enquête (uitspraken 3, 6, 8 en 14) worden omgekeerd gescoord van 0 (altijd waar) tot 4 (niet waar) voor een mogelijk totaalscorebereik van 0-56.
Hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht van de patiënt.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
IBD-activiteit voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
Voor patiënten met coeliakie zal de IBD-activiteit worden beoordeeld aan de hand van de Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI). De CDAI bestaat uit 3 vragen waarin de symptomen/activiteit van de ziekte gedurende de afgelopen 7 dagen dagelijks worden beoordeeld. De drie vragen hebben betrekking op het aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag; ernst van de buikpijn elke dag; en algemeen welzijn elke dag. De score wordt als volgt samengevat: 44 + (2 x het aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag gedurende 7 dagen) + 5 x de som van zeven dagelijkse beoordelingen van buikpijn (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig)] + 7 x de som van zeven algemene welzijnsbeoordelingen (0 = over het algemeen goed, 1 = iets ondermaats, 2 = slecht, 3 = zeer slecht, 4 = verschrikkelijk)] De totale CDAI-scores variëren van 0 tot ongeveer 600. Hogere scores zijn geassocieerd met een toegenomen ernst van de ziekte van Crohn. De gemiddelde groepsscores worden samengevat. |
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
IBD-activiteit voor patiënten met colitis ulcerosa (UC).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
Voor patiënten met UC zal de IBD-activiteit worden beoordeeld aan de hand van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
De SCCAI bestaat uit zes vragen die de symptomen van de UC-ziekte beoordelen.
Drie vragen: darmfrequentie (per dag), urgentie van de ontlasting en bloed in de ontlasting worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een toenemende ernst aangeven).
De darmfrequentie (per nacht) wordt gescoord van 0-2, waarbij hogere scores een grotere frequentie aangeven. Algemeen welzijn wordt gescoord van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een afnemend welzijn.
Een laatste vraag kent een punt toe per extracolonale manifestatie voor elk van de volgende kenmerken (uveïtis, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum of artropathie).
Het totale SCCAI-bereik is 0-19, waarbij hogere algemene scores geassocieerd zijn met een toegenomen ernst van UC-symptomen.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
De vragenlijst Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
PROMIS-29 bestaat uit 29 vragen/stellingen die 4 items over 7 domeinen bevatten, samen met één enkel item over pijnintensiteit.
De pijnintensiteit wordt gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De antwoorden op de andere 28 items worden gescoord van 1-5.
Ruwe scores worden omgezet naar een T-score die gecentreerd is op een gemiddelde T-score van 50 met een standaarddeviatie van 10 in een algemene referentiepopulatie.
Hogere scores duiden op een hogere mate van het gemeten kenmerk.
De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale Calprotectine-concentraties
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij aanvang en na 8 weken om de fecale calprotectinespiegels te meten.
Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van ELISA of een immunochromatografische test.
De referentiewoedes variëren, maar concentraties tussen 50 en 120 µg/g worden als matig/grensoverschrijdend beschouwd.
Fecale calprotectineconcentraties hoger dan 120 µg/g worden als hoog/abnormaal beschouwd.
De gemiddelde fecale calprotectineconcentraties van de groep zullen worden samengevat.
Fecaal calprotectine kan een surrogaatmarker voor IBD zijn.
Hoge niveaus van fecaal calprotectine zijn indicatief voor darmontsteking.
|
Week 0 (basislijn) en op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23DK142064 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .