- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510296
Cyfrowa interwencja ciała umysłu wśród pacjentów rasy czarnej i latynoskiej cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (DMBI)
Dwukierunkowe skutki pomiędzy dystresem psychicznym a aktywnością choroby zapalnej jelit (IBD) oznaczają, że nie tylko zwiększona aktywność IBD wywołuje dystres psychiczny, ale dystres psychiczny wyzwala zwiększoną aktywność IBD (tj. interakcję jelita-mózg). Współistniejące cierpienie psychiczne wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem zasobów zdrowotnych i gorszą jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL). To wywołało wezwania do włączenia opieki psychologicznej do praktyki IBD z przywróceniem jakości życia jako klinicznego celu leczenia IBD, obok leczenia endoskopowego. Społeczny model poznawczy IBD (IBD SCM) zakłada, że na wyniki IBD wpływają modyfikatory psychobehawioralne pacjenta, a nie same modyfikatory choroby. Choć wizyta gastropsychologa w domu leczenia IBD to nowy sposób zapewniania opieki psychobehawioralnej osobom cierpiącym na IBD, dostępność i skalowalność tej formy wsparcia nie jest jeszcze powszechna, szczególnie w placówkach o ograniczonych zasobach. Chociaż wiele osób chorych na IBD odczuwa znaczny dyskomfort psychiczny, opieka psychiatryczna jest w niewystarczającym stopniu wykorzystywana, a barierą są koszty.
Pojawienie się interwencji cyfrowych w praktyce klinicznej stwarza szansę na wyeliminowanie barier w zakresie dostępu, skalowalności i kosztów. Jednak obecne testy interwencji cyfrowych mających na celu zajęcie się interakcjami jelitowo-mózgowymi (cyfrowa interwencja umysł-ciało, DMBI) wśród osób z IBD obejmują głównie kobiety z wysokim wykształceniem, które są zatrudnione w pełnym wymiarze czasu pracy i nie otrzymują świadczeń opieki społecznej. Osoby o ograniczonych zasobach oraz należące do mniejszości rasowych i etnicznych (np. Czarni, Latynosi) często mają czynniki socjoekologiczne, takie jak dostęp do opieki zdrowotnej i piętno związane ze zdrowiem psychicznym, które utrudniają im korzystanie z zasobów psychobehawioralnych. Dlatego rozwój DMBI oparty na podejściach do badań partycypacyjnych ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia sprawiedliwego zaangażowania i wykorzystania. Korzystne skutki leczenia psychobehawioralnego wśród osób z IBD są najsilniejsze w przypadku osób cierpiących na zaburzenia psychiczne oraz w przypadku stosowania podejścia opartego na akceptacji, uważności i wartościach.
Chociaż dowody wysokiej jakości wskazują na poprawę psychologiczną po zastosowaniu DMBI w leczeniu IBD, brakuje wykonalności i akceptowalności stosowania DMBI u pacjentów z IBD z grup mniejszości rasowych i etnicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem randomizowanego badania pilotażowego, w ramach Celu 1, zostaną przeprowadzone grupy fokusowe pacjentów w oparciu o model społeczno-poznawczy IBD (IBD SCM) z prototypowym DMBI w celu oceny rezonansu i preferencji dotyczących sposobu przekazywania i prezentowania interwencji koncepcje i komponenty. Wśród specjalistów gastroenterologii (GI) zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny postrzeganych potrzeb i barier w akceptacji i stosowaniu DMBI w opiece klinicznej nad pacjentami rasy czarnej i latynoskiej z IBD oraz zdefiniowaniu elementów interwencji.
Cel 2 będzie opierał się na potrzebach/barierach zidentyfikowanych w Celu 1, opracowana zostanie funkcjonalna aplikacja DMBI. Kształtująca/sumująca ocena interwencji aplikacji zostanie przeprowadzona w drodze iteracyjnych testów z użytkownikami na pacjentach, aby zapewnić funkcjonalność i użyteczność (np. dostępność/łatwość użycia, odpowiednia i niestygmatyzująca treść).
Cel 3, będący podstawą tej rejestracji, będzie obejmował 8-tygodniowy pilotaż udoskonalonej interwencji DMBI, opracowanej w Celu 2 wśród oddzielnej grupy pacjentów, w celu oceny wykonalności i akceptowalności DMBI wśród pacjentów rasy czarnej i latynoskiej z IBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruby Greywoode, MD
- Numer telefonu: 347-671-8211
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shalika Fnu
- Numer telefonu: 347-968-4203
- E-mail: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Ruby Greywoode
- Numer telefonu: 347-671-8216
-
Kontakt:
- Shalika Fnu
- Numer telefonu: 347-968-4203
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- identyfikować się jako osoba czarnoskóra/Afroamerykanka i/lub Latynos/Latynos (a/x)
- zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- podwyższone cierpienie psychiczne: co najmniej jeden wynik T w granicach 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej – Skala odczuwanego stresu NIH Toolbox lub w domenach lęku lub depresji w skali NIH PROMIS-29.
Kryteria wyłączenia:
- Lęk, depresja lub odczuwany stres T-score powyżej 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej.
- Aktualna skłonność samobójcza, przebyta próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia/grupy kontrolnej z listą oczekujących nie otrzymają DMBI do końca badania.
W trakcie badania, w celu kontroli oczekiwań i uwagi, osoba kontrolująca listę oczekujących będzie otrzymywać co tydzień wiadomość e-mail zawierającą ogólne wskazówki dotyczące zdrowego stylu życia w nieswoistej chorobie jelit.
Randomizowane w stosunku 2:1 dla interwencji DMBI w porównaniu z kontrolą listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja umysłu i ciała
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji mobilnej Digital Mind Body otrzymają unikalny identyfikator użytkownika (ID użytkownika), umożliwiający dostęp do aplikacji mobilnej DMBI.
Randomizowane w stosunku 2:1 dla interwencji DMBI w porównaniu z kontrolą listy oczekujących
|
Aplikacja mobilna DMBI z psychoedukacją i budowaniem umiejętności w zakresie postrzegania choroby, radzenia sobie, uważności i akceptacji choroby, oparta na potrzebach/barierach pacjentów rasy czarnej i latynoskiej z IBD, którzy mają podwyższony poziom stresu psychicznego, oraz specjalistów z zakresu przewodu pokarmowego opiekujących się pacjentami z IBD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – wskaźnik rekrutacji DMBI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji DMBI zostanie określony na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zapiszą się do badania.
Punktem odniesienia dla określenia tego wyniku wykonalności będzie ≥ 30% kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania.
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność – wskaźnik retencji DMBI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik retencji DMBI zostanie określony na podstawie odsetka zapisanych pacjentów, którzy ukończą wszystkie moduły DMBI.
Punktem odniesienia dla określenia tego wyniku wykonalności będzie ≥ 70% włączonych pacjentów, którzy ukończyli wszystkie moduły DMBI.
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność – zgodność z DMBI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgodność z DMBI zostanie oceniona na podstawie procentu ukończonych działań w każdym module.
Punktem odniesienia dla określenia tego wyniku wykonalności będzie ≥ 50% ukończonych działań na moduł.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Do oceny samodzielnie zgłaszanej percepcji choroby zostanie wykorzystany 8-elementowy Krótki Kwestionariusz Percepcji Choroby (BIPQ).
Odpowiedzi na osiem powiązanych pytań są oceniane w skali od 0 (znikomy wpływ choroby) do 10 (intensywny wpływ choroby) w możliwym zakresie punktacji 0-80.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze postrzeganie przez pacjenta wpływu choroby.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Nieswoiste zapalenie jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Poczucie własnej skuteczności w IBD będzie oceniane w oparciu o 13-punktową Skalę Własnej Skuteczności IBD (IBD-SES), która mierzy złożony wynik w czterech obszarach poczucia własnej skuteczności (radzenie sobie ze stresem i emocjami, opieka medyczna, objawy i choroba oraz utrzymywanie remisji). ).
Odpowiedzi na 13 pytań są oceniane w skali od 0 (wcale nie jestem pewien) do 10 (całkowicie pewien) w możliwym zakresie punktacji 0-130.
Wyższe wyniki są powiązane ze zwiększonym poczuciem własnej skuteczności pacjenta w czterech obszarach.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Akceptacja choroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Akceptacja choroby przez pacjenta będzie oceniana za pomocą 20-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Chorób Trawiennych (DDAQ).
DDAQ składa się z 20 stwierdzeń, w których pacjenci proszeni są o ocenę prawdziwości każdego stwierdzenia w skali od 0 (nigdy prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe), co daje ogólny możliwy zakres punktacji 0-120.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną akceptacją choroby przez pacjenta.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Uważność oceniana jest na podstawie 15-punktowego Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy (FFMQ-15).
FFMQ mierzy uważność w odniesieniu do myśli, doświadczeń i działań w życiu codziennym w pięciu podskalach.
Odpowiedzi na pozytywnie sformułowane stwierdzenia (stwierdzenia 1-2, 5-6, 10-12, 15) są oceniane w skali od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często lub zawsze prawdziwe).
Odpowiedzi na negatywnie sformułowane stwierdzenia (stwierdzenia 3-4, 7-9, 13-14) są oceniane w skali od 5 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 1 (bardzo często lub zawsze prawdziwe), co daje ogólny możliwy zakres punktacji 15-75 .
Wyższe wyniki wskazują, że ktoś jest bardziej uważny w życiu codziennym.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Lęk związany z objawami specyficznymi dla przewodu pokarmowego (GSA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Niepokój związany z objawami specyficznymi dla przewodu pokarmowego będzie oparty na odpowiedziach na 15-punktowy kwestionariusz wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI).
VSI składa się z 15 stwierdzeń opisujących reakcję ludzi na objawy/dyskomfort w jamie brzusznej.
Poszczególne odpowiedzi są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), co daje zakres możliwych wyników od 15 (brak GSA) do 90 (poważne GSA).
Niższe wyniki są powiązane z wyższym GSA.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Odporność zostanie określona na podstawie 14-punktowej skali odporności na choroby zapalne jelit (RISE IBD).
RISE-IBD składa się z 14 stwierdzeń regulujących cztery domeny, ocenianych w skali od 0-4.
Pozytywnie sformułowane stwierdzenia w ankiecie (Stwierdzenia 1-2, 4-5, 7, 9-13) są oceniane w skali od 0 (Nieprawdziwe) do 4 (Zawsze prawdziwe), a negatywnie sformułowane stwierdzenia w ankiecie (Stwierdzenia 3, 6, 8 i 14) mają odwrotną punktację od 0 (zawsze prawdziwe) do 4 (nieprawdziwe), co daje możliwy ogólny zakres punktacji 0-56.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność pacjenta.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Aktywność IBD u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
W przypadku pacjentów z CD aktywność IBD będzie oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI). CDAI składa się z 3 pytań oceniających objawy/aktywność CDI codziennie w ciągu ostatnich 7 dni. Trzy pytania odnoszą się do liczby płynnych lub miękkich stolców każdego dnia; nasilenie bólu brzucha każdego dnia; i ogólne samopoczucie każdego dnia. Punktacja jest podsumowana w następujący sposób: 44 + (2 x liczba płynnych lub miękkich stolców dziennie przez 7 dni) + 5 x suma siedmiu dziennych ocen bólu brzucha (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny)] + 7 x suma siedmiu ogólnych ocen dobrostanu (0 = ogólnie dobrze, 1 = nieco poniżej normy, 2 = słabo, 3 = bardzo słabo, 4 = okropnie)] Ogólne wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600. Wyższe wyniki są powiązane ze zwiększonym nasileniem choroby Leśniowskiego-Crohna. Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy. |
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Aktywność IBD u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
W przypadku pacjentów z WZJG aktywność IBD będzie oceniana przy użyciu prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI).
Skala SCCAI składa się z 6 pytań oceniających objawy choroby WZJG.
Trzy pytania: częstotliwość wypróżnień (dziennie), pilność wypróżnień i krew w stolcu oceniane są w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie).
Częstotliwość wypróżnień (na noc) oceniana jest w skali od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość, a ogólne samopoczucie ocenia się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie samopoczucia.
Ostatnie pytanie przyznaje punkt za objawy pozaokrężnicze w przypadku dowolnej z następujących cech (zapalenie błony naczyniowej oka, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe, rumień guzowaty lub artropatia).
Ogólny zakres SCCAI wynosi 0–19, przy czym wyższe wyniki ogólne wiążą się ze zwiększonym nasileniem objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i po 8 tygodniach
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)-29.
PROMIS-29 składa się z 29 pytań/stwierdzeń, które zawierają 4 pozycje w 7 domenach oraz jedną pozycję dotyczącą intensywności bólu.
Intensywność bólu mierzy się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Odpowiedzi na pozostałe 28 pozycji oceniane są w skali od 1 do 5.
Surowe wyniki są konwertowane na wynik T, który koncentruje się na średnim wyniku T wynoszącym 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 w ogólnej populacji referencyjnej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień mierzonej cechy.
Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Próbki kału będą pobierane na początku badania i po 8 tygodniach w celu pomiaru stężenia kalprotektyny w kale.
Próbki kału będą analizowane za pomocą testu ELISA lub testu immunochromatograficznego.
Wartości referencyjne są różne, ale stężenia w zakresie 50-120 µg/g uważa się za umiarkowane/graniczne.
Stężenie kalprotektyny w kale większe niż 120 ug/g uważa się za wysokie/nieprawidłowe.
Podsumowane zostanie średnie stężenie kalprotektyny w kale grupy.
Kalprotektyna w kale może być zastępczym markerem IBD.
Wysoki poziom kalprotektyny w kale wskazuje na zapalenie jelit.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .