Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Mind-Body-Intervention bei schwarzen und hispanischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (DMBI)

7. August 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die bidirektionalen Effekte zwischen psychischer Belastung und Aktivität bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bedeuten, dass nicht nur eine erhöhte IBD-Aktivität psychische Belastung auslöst, sondern dass psychische Belastung auch eine erhöhte IBD-Aktivität (d. h. Darm-Hirn-Interaktion) auslöst. Komorbide psychische Belastung ist mit einer erhöhten Nutzung von Gesundheitsressourcen und einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verbunden. Dies hat zu Forderungen nach einer Integration der psychologischen Betreuung in die IBD-Praxis geführt, wobei die Wiederherstellung der Lebensqualität neben der endoskopischen Heilung ein klinisches Ziel der IBD-Behandlung sein sollte. Das IBD Social Cognitive Model (IBD SCM) geht davon aus, dass die Psychoverhaltensmodifikatoren des Patienten zu IBD-Ergebnissen beitragen und nicht Krankheitsmodifikatoren allein. Während ein ortsansässiger Gastropsychologe in einem medizinischen Heim für IBD eine aufstrebende Art der Bereitstellung psychoverhaltensbezogener Betreuung für Menschen mit IBD ist, ist der Zugang und die Skalierbarkeit dieser Form der Unterstützung noch nicht weit verbreitet, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Obwohl viele Menschen mit IBD unter erheblichen psychischen Belastungen leiden, wird die psychiatrische Versorgung nicht ausreichend genutzt und die Kosten werden als Hindernis genannt.

Das Aufkommen digitaler Interventionen in der klinischen Praxis bietet die Möglichkeit, Zugangs-, Skalierbarkeits- und Kostenbarrieren anzugehen. Bei der aktuellen Erprobung digitaler Interventionen zur Bewältigung der Darm-Hirn-Interaktionen (digitale Geist-Körper-Intervention, DMBI) bei Menschen mit IBD sind jedoch überwiegend Frauen mit hohem Bildungsniveau beteiligt, die einer Vollzeitbeschäftigung nachgehen und keine Sozialleistungen beziehen. Personen mit begrenzten Ressourcen und Personen aus rassischen und ethnischen Minderheitengruppen (z. B. Schwarze, Hispanoamerikaner haben häufig sozioökologische Faktoren wie den Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Stigmatisierung der psychischen Gesundheit, die ihre Nutzung psychoverhaltensbezogener Ressourcen behindern. Daher ist die DMBI-Entwicklung auf der Grundlage partizipativer Forschungsansätze von entscheidender Bedeutung, um eine gleichberechtigte Beteiligung und Nutzung zu ermöglichen. Die positiven Auswirkungen einer psychoverhaltensbezogenen Behandlung bei Menschen mit IBD sind am stärksten bei denjenigen, die unter psychischen Belastungen leiden und bei denen Akzeptanz, Achtsamkeit und wertebasierte Ansätze vorhanden sind.

Obwohl qualitativ hochwertige Beweise eine psychologische Verbesserung durch DMBI bei IBD belegen, mangelt es an Durchführbarkeit und Akzeptanz der Anwendung von DMBI bei IBD-Patienten aus rassischen und ethnischen Minderheitengruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der randomisierten Pilotstudie im Rahmen von Ziel 1 werden Patientenfokusgruppen auf der Grundlage des sozial-kognitiven IBD-Modells (IBD SCM) mit einem DMBI-Prototyp durchgeführt, um Resonanz und Präferenzen hinsichtlich der Vermittlung und Darstellung von Interventionen zu bewerten Konzepte und Komponenten. Unter Gastroenterologen (GIs) werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die wahrgenommenen Bedürfnisse und Hindernisse für die Akzeptanz und den Einsatz von DMBI in der klinischen Versorgung schwarzer und hispanischer Patienten mit IBD zu bewerten und Interventionselemente zu definieren.

Ziel 2 wird sich an den in Ziel 1 identifizierten Bedürfnissen/Barrieren orientieren, eine funktionsfähige DMBI-App wird entwickelt. Eine formative/summative Bewertung der App-Intervention wird durch iterative Patientenbenutzertests durchgeführt, um Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit sicherzustellen (z. B. Zugänglichkeit/Benutzerfreundlichkeit, relevante und nicht stigmatisierende Inhalte).

Ziel 3, die Grundlage für diese Registrierung, wird aus einem 8-wöchigen Pilotprojekt der verfeinerten DMBI-Intervention bestehen, die in Ziel 2 bei einer separaten Patientengruppe entwickelt wurde, um die Machbarkeit und Akzeptanz von DMBI bei schwarzen und hispanischen Patienten mit IBD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Ruby Greywoode
          • Telefonnummer: 347-671-8216
        • Kontakt:
          • Shalika Fnu
          • Telefonnummer: 347-968-4203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner und/oder Hispanoamerikaner/Latino identifizieren (a/x)
  • bei denen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • erhöhte psychische Belastung: mindestens ein T-Score innerhalb von 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert – NIH Toolbox Perceived Stress Scale oder in den Bereichen Angst oder Depression auf dem NIH PROMIS-29.

Ausschlusskriterien:

  • Angst, Depression oder wahrgenommener Stress T-Scores über 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert.
  • Aktuelle Suizidalität, vergangener Suizidversuch oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Patienten, die randomisiert dem Wartelisten-Kontrollarm/der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten das DMBI erst am Ende der Studie. Während der Studie erhält die Wartelistenkontrolle zur Kontrolle der Erwartung und Aufmerksamkeit wöchentlich eine E-Mail mit allgemeinen Tipps zu einem gesunden Lebensstil bei IBD. Randomisiert im Verhältnis 2:1 für DMBI-Intervention vs. Wartelistenkontrolle
Experimental: Digitale Mind-Body-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der mobilen Intervention „Digital Mind Body“ teilnehmen, erhalten eine eindeutige Benutzeridentifikation (Benutzer-ID), um auf die mobile DMBI-Anwendung zuzugreifen. Randomisiert im Verhältnis 2:1 für DMBI-Intervention vs. Wartelistenkontrolle
Verhalten: Mobile Anwendung „Digital Mind Body Intervention“.
Eine mobile DMBI-Anwendung mit Psychoedukation und Kompetenzaufbau in den Bereichen Krankheitswahrnehmung, Bewältigung, Achtsamkeit und Krankheitsakzeptanz, basierend auf den Bedürfnissen/Barrieren von schwarzen und hispanischen Patienten mit IBD, die unter erhöhter psychischer Belastung leiden, und GI-Fachkräften, die sich um IBD-Patienten kümmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – DMBI-Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die DMBI-Rekrutierungsrate wird durch den Anteil der geeigneten Patienten bestimmt, die sich für die Studie anmelden. Ein Maßstab zur Definition dieses Machbarkeitsergebnisses wird sein, dass ≥ 30 % der infrage kommenden Patienten eingeschrieben werden.
8 Wochen
Machbarkeit – DMBI-Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die DMBI-Retentionsrate wird durch den Anteil der eingeschriebenen Patienten bestimmt, die alle DMBI-Module abschließen. Ein Maßstab zur Definition dieses Machbarkeitsergebnisses wird sein, dass ≥ 70 % der eingeschriebenen Patienten alle DMBI-Module abschließen.
8 Wochen
Machbarkeit – DMBI-Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die DMBI-Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Aktivitäten pro Modul beurteilt. Ein Maßstab zur Definition dieses Machbarkeitsergebnisses wird ≥ 50 % der abgeschlossenen Aktivitäten pro Modul sein.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Der 8-Punkte-Brieffragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ) wird zur Beurteilung der selbstberichteten Krankheitswahrnehmung verwendet. Die Antworten auf die acht zugehörigen Fragen werden mit einer Punktzahl von 0 (vernachlässigbare Auswirkungen auf die Krankheit) bis 10 (starke Auswirkungen auf die Krankheit) bewertet, was einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 80 entspricht. Höhere Werte deuten darauf hin, dass der Patient die Auswirkungen der Krankheit stärker wahrnimmt. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Selbstwirksamkeit bei IBD
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Die Selbstwirksamkeit von IBD wird anhand der 13 Punkte umfassenden IBD-Selbstwirksamkeitsskala (IBD-SES) bewertet, die den zusammengesetzten Wert über vier Bereiche der Selbstwirksamkeit (Bewältigung von Stress und Emotionen, medizinische Versorgung, Symptome und Krankheiten sowie Aufrechterhaltung der Remission) misst ). Die Antworten auf die 13 Fragen werden von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet, was einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 130 entspricht. Höhere Werte sind mit einer erhöhten Selbstwirksamkeit des Patienten in allen vier Bereichen verbunden. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Krankheitsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Die Krankheitsakzeptanz des Patienten wird anhand des 20-Punkte-Fragebogens zur Akzeptanz von Verdauungskrankheiten (DDAQ) beurteilt. Der DDAQ besteht aus 20 Aussagen, in denen Patienten aufgefordert werden, den Wahrheitsgehalt jeder Aussage auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) zu bewerten, was einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 120 entspricht. Höhere Werte gehen mit einer höheren Akzeptanz der Krankheit durch den Patienten einher. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Achtsamkeit wird anhand des 15-Punkte-Fragebogens zur Fünf-Facetten-Achtsamkeit (FFMQ-15) bewertet. Der FFMQ misst Achtsamkeit in Bezug auf Gedanken, Erfahrungen und Handlungen im täglichen Leben auf fünf Subskalen. Die Antworten auf die positiv formulierten Aussagen (Aussagen 1-2, 5-6, 10-12, 15) werden mit einer Wertung von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet. Die Antworten auf die negativ formulierten Aussagen (Aussagen 3–4, 7–9, 13–14) werden mit 5 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 1 (sehr oft oder immer wahr) bewertet, was einem insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 15–75 entspricht . Höhere Werte weisen darauf hin, dass jemand im Alltag achtsamer ist. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
GI-spezifische Symptomangst (GSA)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
GI-spezifische Symptomangst basiert auf Antworten auf den 15-Punkte-Fragebogen zum Visceral Sensitivity Index (VSI). Der VSI besteht aus 15 Aussagen, die beschreiben, wie Menschen auf Bauchsymptome/-beschwerden reagieren. Die einzelnen Antworten werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet, was einen Bereich möglicher Bewertungen von 15 (keine GSA) bis 90 (starke GSA) ergibt. Niedrigere Werte sind mit einem höheren GSA verbunden. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Die Belastbarkeit wird anhand der 14-Punkte-Skala „Resilience Scale for Inflammatory Bowel Disease“ (RISE IBD) bestimmt. RISE-IBD ​​besteht aus 14 Aussagen zu vier Bereichen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Positiv formulierte Aussagen in der Umfrage (Aussagen 1-2, 4-5, 7, 9-13) werden mit 0 (Nicht wahr) bis 4 (Immer wahr) bewertet, negativ formulierte Aussagen in der Umfrage (Aussagen 3, 6, 8). und 14) werden umgekehrt von 0 (immer wahr) bis 4 (nicht wahr) bewertet, was einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56 ergibt. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit der Patienten wider. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
IBD-Aktivität für Patienten mit Morbus Crohn (CD).
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen

Bei Patienten mit CD wird die IBD-Aktivität anhand des Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bewertet. Der CDAI besteht aus 3 Fragen zur täglichen Beurteilung der Zöliakie-Symptome/Aktivität in den letzten 7 Tagen. Die drei Fragen beziehen sich auf die Anzahl der flüssigen oder weichen Stühle pro Tag; Schwere der Bauchschmerzen jeden Tag; und allgemeines Wohlbefinden jeden Tag. Die Wertung lässt sich wie folgt zusammenfassen:

44 + (2 x die Anzahl flüssiger oder weicher Stühle jeden Tag über 7 Tage) + 5 x die Summe von sieben täglichen Bauchschmerzbewertungen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer)] + 7 x die Summe aus sieben Bewertungen des allgemeinen Wohlbefindens (0 = im Allgemeinen gut, 1 = leicht unterdurchschnittlich, 2 = schlecht, 3 = sehr schlecht, 4 = schrecklich)]

Die CDAI-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und etwa 600. Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere des Morbus Crohn verbunden. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
IBD-Aktivität für Patienten mit Colitis ulcerosa (UC).
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Bei Patienten mit CU wird die IBD-Aktivität anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) bewertet. Der SCCAI besteht aus 6 Fragen zur Beurteilung der Symptome einer UC-Erkrankung. Drei Fragen: Stuhlfrequenz (pro Tag), Dringlichkeit des Stuhlgangs und Blut im Stuhl werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen zunehmenden Schweregrad anzeigen. Die Darmfrequenz (pro Nacht) wird von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit bedeuten. Das allgemeine Wohlbefinden wird von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte ein abnehmendes Wohlbefinden anzeigen. Eine letzte Frage vergibt einen Punkt pro extrakolonischer Manifestation für eines der folgenden Merkmale (Uveitis, Pyoderma gangraenosum, Erythema nodosum oder Arthropathie). Der SCCAI-Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 19, wobei höhere Gesamtwerte mit einer erhöhten Schwere der UC-Symptome verbunden sind. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Der Fragebogen „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS)-29 wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. PROMIS-29 besteht aus 29 Fragen/Aussagen, die 4 Elemente in 7 Bereichen sowie ein einzelnes Element zur Schmerzintensität umfassen. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen. Die Antworten auf die anderen 28 Punkte werden mit 1–5 bewertet. Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt, der sich auf einen mittleren T-Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 in einer allgemeinen Referenzpopulation konzentriert. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad des gemessenen Merkmals hin. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin-Konzentrationen im Stuhl
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen werden Stuhlproben entnommen, um den Calprotectinspiegel im Stuhl zu messen. Stuhlproben werden mittels ELISA oder einem immunchromatographischen Assay analysiert. Die Referenzwerte variieren, Konzentrationen zwischen 50 und 120 µg/g gelten jedoch als moderat/grenzwertig. Calprotectin-Konzentrationen im Stuhl über 120 µg/g gelten als hoch/abnormal. Die mittleren fäkalen Calprotectin-Konzentrationen der Gruppe werden zusammengefasst. Fäkales Calprotectin kann ein Ersatzmarker für IBD sein. Hohe Calprotectinspiegel im Stuhl weisen auf eine Darmentzündung hin.
Woche 0 (Basislinie) und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-16064
  • 1K12TR004411 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Mobile Anwendung „Digital Mind Body Intervention“.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren