Digital Mind Body Intervention Bland svarta och latinamerikanska patienter som lever med inflammatorisk tarmsjukdom (DMBI)
De dubbelriktade effekterna mellan psykologisk besvär och aktivitet av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) betyder att ökad IBD-aktivitet inte bara utlöser psykologisk ångest, utan psykologisk ångest utlöser ökad IBD-aktivitet (d.v.s. interaktion mellan tarm och hjärna). Komorbid psykologisk besvär är kopplad till ökat hälsoresursutnyttjande och dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Detta har lett till krav på att integrera psykologisk vård i IBD-praktiken med återställande av livskvalitet som ett kliniskt mål för IBD-hantering tillsammans med endoskopisk läkning. IBD Social Cognitive Model (IBD SCM) hävdar att patientens psyko-beteendemodifierare bidrar till IBD-resultat och inte enbart sjukdomsmodifierare. Medan en samlokaliserad gastropsykolog i ett IBD-läkarhem är ett framväxande sätt att tillhandahålla psyko-beteendevård bland människor som lever med IBD, är tillgången och skalbarheten för denna form av stöd ännu inte utbredd, särskilt i resursbegränsade miljöer. Även om många personer med IBD har betydande psykologiska besvär, är mentalvård underutnyttjad med kostnad som anges som en barriär.
Framväxten av digitala interventioner i klinisk praxis ger en möjlighet att ta itu med åtkomst-, skalbarhets- och kostnadsbarriärer. Nuvarande tester av digitala interventioner för att hantera interaktioner mellan tarm och hjärna (digital mind-body intervention, DMBI) bland personer med IBD involverar dock mestadels kvinnor med hög utbildning som har heltidsanställning och inte får socialtjänstförmåner. Individer med begränsade resurser och de från rasistiska och etniska minoritetsgrupper (t.ex. Svarta, latinamerikanska) har ofta socioekologiska faktorer, såsom tillgång till sjukvård och stigma för mental hälsa, som hindrar deras användning av psyko-beteenderesurser. DMBI-utveckling som bygger på deltagande forskningsmetoder är därför avgörande för att underlätta rättvist engagemang och användning. De gynnsamma effekterna av psyko-beteendebehandling bland personer med IBD är starkast för dem som har psykiskt lidande och för acceptans, mindfulness och värderingsbaserade tillvägagångssätt.
Även om högkvalitativa bevis visar psykologisk förbättring med DMBI vid IBD, saknas genomförbarheten och acceptansen av att applicera DMBI på IBD-patienter från ras- och etniska minoritetsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan den randomiserade pilotstudien genomförs, som en del av Mål 1, kommer patientfokusgrupper att genomföras, baserade på IBD social-kognitiva modellen (IBD SCM), med en prototyp DMBI för att bedöma resonans och preferenser för hur man förmedlar och visar intervention koncept och komponenter. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras bland gastroenterologer (GI) för att bedöma upplevda behov och hinder för DMBI-acceptans och användning i klinisk vård av svarta och latinamerikanska patienter med IBD, och definiera interventionselement.
Mål 2 kommer att styras av de behov/barriärer som identifierats i Mål 1, en funktionell DMBI-app kommer att utvecklas. En formativ/summativ utvärdering av appinterventionen kommer att utföras genom iterativ patientanvändartestning för att säkerställa funktionalitet och användbarhet (t.ex. tillgänglighet/användarvänlighet, relevant och icke-stigmatiserande innehåll).
Mål 3, grunden för denna registrering, kommer att bestå av en 8-veckors pilot av den förfinade DMBI-interventionen, utvecklad i Mål 2 bland en separat grupp patienter, för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av DMBI bland svarta och latinamerikanska patienter med IBD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8211
- E-post: rgreywoode@montefiore.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shalika Fnu
- Telefonnummer: 347-968-4203
- E-post: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Ruby Greywoode
- Telefonnummer: 347-671-8216
-
Kontakt:
- Shalika Fnu
- Telefonnummer: 347-968-4203
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- självidentifiera som svart/afroamerikan och/eller latinamerikansk/latino(a/x)
- diagnostiserats med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- förmåga att ge informerat samtycke på engelska
- förhöjd psykisk ångest: minst ett T-värde inom 2,5 standardavvikelser över medelvärdet -- NIH Toolbox Perceived Stress Scale eller inom områdena antingen ångest eller depression på NIH PROMIS-29.
Exklusions kriterier:
- T-poäng för ångest, depression eller upplevd stress över 2,5 standardavvikelser över medelvärdet.
- Aktuell suicidalitet, tidigare självmordsförsök eller psykiatrisk sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Patienter som randomiserats till väntelistans kontrollarm/-grupp kommer inte att få DMBI förrän i slutet av studien.
Under studien, för att kontrollera förväntad och uppmärksamhet, kommer Väntelistkontrollen att få ett e-postmeddelande varje vecka med allmänna tips om en hälsosam livsstil vid IBD.
Randomiserad i ett 2:1-förhållande för DMBI-intervention vs Waitlist Control
|
|
|
Experimentell: Digital Mind Body Intervention
Deltagare som randomiserats till Digital Mind Body mobilintervention kommer att få en unik användaridentifikation (användar-ID) för att komma åt DMBI-mobilapplikationen.
Randomiserad i ett 2:1-förhållande för DMBI-intervention vs Waitlist Control
|
En DMBI-mobilapplikation med psykoedukation och kompetensuppbyggnad i sjukdomsuppfattning, coping, mindfulness och sjukdomsacceptans informerad av behov/barriärer hos svarta och latinamerikanska patienter med IBD som har förhöjd psykologisk ångest och GI-proffs som tar hand om IBD-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - DMBI rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
DMBI-rekryteringsfrekvensen kommer att bestämmas av andelen kvalificerade patienter som registrerar sig för studien.
Ett riktmärke för att definiera detta genomförbarhetsresultat kommer att vara ≥ 30 % av de berättigade patienterna som registrerar sig.
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet - DMBI retention rate
Tidsram: 8 veckor
|
DMBI-retentionsgraden kommer att bestämmas av andelen inskrivna patienter som slutför alla DMBI-moduler.
Ett riktmärke för att definiera detta genomförbarhetsresultat kommer att vara ≥ 70 % av de inskrivna patienterna som slutför alla DMBI-moduler.
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet - DMBI-efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
DMBI-anslutning kommer att bedömas genom att procentandelen av genomförda aktiviteter per modul kommer att fastställas.
Ett riktmärke för att definiera detta genomförbarhetsresultat kommer att vara ≥ 50 % av genomförda aktiviteter per modul.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Den 8-delade Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) kommer att användas för att bedöma självrapporterad Illness Perception.
Svar på de åtta relaterade frågorna får poäng från 0 (försumbar sjukdomspåverkan) till 10 (intensiv sjukdomspåverkan) för ett möjligt poängintervall på 0-80.
Högre poäng indikerar allvarligare patientuppfattning om sjukdomspåverkan.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
IBD själveffektivitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
IBD self-efficacy kommer att utvärderas baserat på IBD Self Efficacy Scale (IBD-SES) med 13 punkter som mäter den sammansatta poängen över fyra domäner av själveffektivitet (hantera stress och känslor, medicinsk vård, symtom och sjukdom och bibehålla remission ).
Svaren på de 13 frågorna får poäng från 0 (inte alls säker) till 10 (helt säker) för ett möjligt poängintervall på 0-130.
Högre poäng är associerade med ökad patientens själveffektivitet över de fyra domänerna.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
Sjukdomsacceptans
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Acceptans av patientens sjukdom kommer att bedömas med hjälp av 20-punkters Digestive Disease Acceptance Questionnaire (DDAQ).
DDAQ består av 20 påståenden som ber patienter att betygsätta sanningen i varje påstående på en skala som sträcker sig från 0 (Aldrig sant) till 6 (alltid sant) för ett totalt möjligt poängintervall på 0-120.
Högre poäng är associerade med ökad acceptans av patientens sjukdom.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Mindfulness utvärderas baserat på 15-punkters Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
FFMQ mäter mindfulness med avseende på tankar, upplevelser och handlingar i det dagliga livet över fem underskalor.
Svar på de positivt formulerade påståendena (påståenden 1-2, 5-6, 10-12, 15) poängsätts från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Svar på de negativt formulerade påståendena (påståenden 3-4, 7-9, 13-14) får poäng från 5 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 1 (mycket ofta eller alltid sant) för ett totalt möjligt poängintervall på 15-75 .
Högre poäng tyder på någon som är mer medveten i sin vardag.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
GI-specifik symptomångest (GSA)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
GI-specifik symtomångest kommer att baseras på svar på frågeformuläret med 15 punkter Visceral Sensitivity Index (VSI).
VSI består av 15 påståenden som beskriver hur människor reagerar på buksymtom/besvär.
Individuella svar poängsätts på en skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) vilket ger en rad möjliga poäng från 15 (ingen GSA) till 90 (allvarlig GSA).
Lägre poäng är förknippade med högre GSA.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
Elasticitet
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Resiliens kommer att bestämmas baserat på 14-punkters Resilience Scale for Inflammatory Bowel Disease (RISE IBD) skalan.
RISE-IBD består av 14 uttalanden som styr fyra domäner med poäng på en skala från 0-4.
Positivt formulerade påståenden i undersökningen (påståenden 1-2, 4-5, 7, 9-13) poängsätts från 0 (inte sant) till 4 (alltid sant) och negativt formulerade påståenden i undersökningen (påståenden 3, 6, 8) och 14) poängsätts omvänt från 0 (alltid sant) till 4 (inte sant) för ett möjligt totalpoängintervall på 0-56.
Högre poäng återspeglar större motståndskraft hos patienterna.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
IBD-aktivitet för patienter med Crohns sjukdom (CD).
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
För patienter med CD kommer IBD-aktiviteten att bedömas med hjälp av Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI består av 3 frågor som bedömer CD-symtom/aktivitet dagligen under de föregående 7 dagarna. De tre frågorna avser antalet flytande eller mjuk avföring varje dag; buksmärtor varje dag; och allmänt välbefinnande varje dag. Poängsättningen sammanfattas enligt följande: 44 + (2 x antalet flytande eller mjuk avföring varje dag i 7 dagar) + 5 x summan av sju dagliga bedömningar av buksmärtor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår)] + 7 x summan av sju allmänna välbefinnande (0 = allmänt bra, 1 = något under pari, 2 = dåligt, 3 = mycket dåligt, 4 = fruktansvärt)] Totala CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600. Högre poäng är associerade med ökad svårighetsgrad av Crohns sjukdom. Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas. |
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
IBD-aktivitet för patienter med ulcerös kolit (UC).
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
För patienter med UC kommer IBD-aktivitet att bedömas med hjälp av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
SCCAI består av 6 frågor som bedömer UC-sjukdomssymptom.
Tre frågor: Tarmfrekvens (per dag), Brådskande avföring och blod i avföring poängsätts på en skala 0-3 med högre poäng som indikerar ökande svårighetsgrad.
Tarmfrekvens (per natt) poängsätts från 0-2 med högre poäng som anger högre frekvens och Allmänt välbefinnande poängsätts från 0-4 med högre poäng som tyder på minskat välbefinnande.
En sista fråga tilldelar en poäng per extrakolonisk manifestation för något av följande egenskaper (uveit, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum eller artropati).
Det totala SCCAI-intervallet är 0-19 med högre totalpoäng som är förknippade med ökad svårighetsgrad av UC-symtom.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
PROMIS-29 består av 29 frågor/påståenden som inkluderar 4 objekt över 7 domäner tillsammans med ett enda Smärtintensitetsobjekt.
Smärtans intensitet mäts på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Svar på de andra 28 objekten får 1-5 poäng.
Råpoäng omvandlas till ett T-poäng som centrerar sig på ett genomsnittligt T-poäng på 50 med en standardavvikelse på 10 i en allmän referenspopulation.
Högre poäng indikerar högre grad av den uppmätta egenskapen.
Gruppens medelpoäng kommer att sammanfattas.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekala kalprotektinkoncentrationer
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och 8 veckor för att mäta fekala kalprotektinnivåer.
Avföringsprover kommer att analyseras med hjälp av ELISA eller en immunokromatografisk analys.
Referensfrekvensen varierar men koncentrationer mellan 50-120 ug/g anses vara måttliga/gränsöverskridande.
Fekala kalprotektinkoncentrationer över 120 ug/g anses vara höga/onormala.
Gruppmedelvärden för fekala kalprotektinkoncentrationer kommer att sammanfattas.
Fekalt kalprotektin kan vara en surrogatmarkör för IBD.
Höga nivåer av fekalt kalprotektin tyder på tarminflammation.
|
Vecka 0 (Baslinje) och vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K23DK142064 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .