Digitaalinen mielen kehon interventio mustien ja latinalaisamerikkalaisten potilaiden keskuudessa, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (DMBI)
Kaksisuuntaiset vaikutukset psykologisen ahdistuksen ja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) aktiivisuuden välillä tarkoittavat, että lisääntynyt IBD-aktiivisuus ei laukaise vain psykologista kärsimystä, vaan psykologinen ahdistus laukaisee lisääntyneen IBD-toiminnan (eli suolen ja aivojen vuorovaikutuksen). Samanaikainen psyykkinen ahdistus liittyy lisääntyneeseen terveydenhuoltoresurssien käyttöön ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Tämä on synnyttänyt pyyntöjä psykologisen hoidon integroimisesta IBD-käytäntöön ja elämänlaadun palauttamiseen IBD-hoidon kliinisenä kohteena endoskooppisen paranemisen rinnalla. IBD:n sosiaalinen kognitiivinen malli (IBD SCM) olettaa, että potilaiden psykokäyttäytymisen modifioijat vaikuttavat IBD:n tuloksiin eivätkä pelkästään sairauden modifioijat. Vaikka samanaikainen gastro-psykologi IBD-lääketieteellisessä kodissa on nouseva tapa tarjota psyko-käyttäytymishoitoa IBD:tä sairastavien ihmisten keskuudessa, tämän tuen saatavuus ja skaalautuvuus eivät ole vielä yleisiä, etenkään resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Vaikka monilla IBD-potilailla on merkittäviä psyykkisiä vaikeuksia, mielenterveyshuoltoa ei hyödynnetä riittävästi, ja kustannukset mainitaan esteenä.
Digitaalisten interventioiden ilmaantuminen kliinisessä käytännössä tarjoaa mahdollisuuden puuttua saatavuuden, skaalautuvuuden ja kustannusesteisiin. Kuitenkin nykyisessä digitaalisten interventioiden testaamisessa suolen ja aivojen vuorovaikutusten (digitaalinen mielen ja kehon interventio, DMBI) tutkiminen IBD-potilaiden keskuudessa koskee enimmäkseen korkeasti koulutettuja naisia, jotka ovat kokopäivätyössä eivätkä saa sosiaalietuuksia. Henkilöt, joilla on rajalliset resurssit sekä rodullisiin ja etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvat (esim. Mustalla, latinalaisamerikkalaisilla) on usein sosioekologisia tekijöitä, kuten terveydenhuoltoon pääsy ja mielenterveysleimaa, jotka estävät heidän psykokäyttäytymisresurssien käyttöä. Osallistavien tutkimusmenetelmien pohjalta perustuva DMBI-kehitys on siksi ratkaisevan tärkeää tasapuolisen sitoutumisen ja käytön edistämiseksi. Psyko-käyttäytymishoidon hyödylliset vaikutukset IBD-potilaiden keskuudessa ovat vahvimpia niille, joilla on psyykkistä kärsimystä sekä hyväksyntään, tietoisuuteen ja arvoihin perustuviin lähestymistapoihin.
Vaikka korkealaatuiset todisteet osoittavat psykologista paranemista DMBI:n avulla IBD:ssä, DMBI:n soveltaminen rotu- ja etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluville IBD-potilaille ei ole mahdollista ja hyväksyttävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen satunnaistetun pilottitutkimuksen suorittamista osana tavoitetta 1 suoritetaan potilaiden fokusryhmiä IBD:n sosiaalis-kognitiiviseen malliin (IBD SCM) perustuen DMBI-prototyypin avulla, jotta voidaan arvioida resonanssia ja mieltymyksiä interventioiden välittämiseen ja näyttämiseen. käsitteitä ja komponentteja. Gastroenterologian ammattilaisten kesken tehdään puolistrukturoituja haastatteluja, jotta voidaan arvioida havaittuja tarpeita ja esteitä DMBI:n hyväksymiselle ja käytölle mustien ja latinalaisamerikkalaisten IBD-potilaiden kliinisessä hoidossa ja määritellä interventioelementit.
Tavoitetta 2 ohjaavat tavoitteessa 1 tunnistetut tarpeet/esteet, kehitetään toimiva DMBI-sovellus. Sovelluksen interventiota muotoileva/summatiivinen arviointi suoritetaan iteratiivisella potilaskäyttäjätestauksella toiminnallisuuden ja käytettävyyden varmistamiseksi (esim. saavutettavuus/helppokäyttö, olennainen ja leimaamaton sisältö).
Rekisteröinnin perustana oleva tavoite 3 koostuu 8-viikkoisesta DMBI-interventiosta, joka on kehitetty tavoitteessa 2 erilliselle potilasryhmälle. Tarkoituksena on arvioida DMBI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mustien ja latinalaisamerikkalaisten IBD-potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruby Greywoode, MD
- Puhelinnumero: 347-671-8211
- Sähköposti: rgreywoode@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shalika Fnu
- Puhelinnumero: 347-968-4203
- Sähköposti: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruby Greywoode
- Puhelinnumero: 347-671-8216
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalika Fnu
- Puhelinnumero: 347-968-4203
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- tunnistaa itsensä mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi ja/tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi (a/x)
- joilla on diagnosoitu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi
- kohonnut psyykkinen ahdistus: vähintään yksi T-piste 2,5 standardipoikkeaman sisällä keskiarvon yläpuolella -- NIH Toolbox Perceived Stress Scale tai joko ahdistuneisuuden tai masennuksen alueella NIH PROMIS-29:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ahdistuneisuus, masennus tai koettu stressi T-pisteet yli 2,5 standardipoikkeamaa keskiarvon yläpuolella.
- Nykyinen itsemurha, aiempi itsemurhayritys tai psykiatrinen sairaalahoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Potilaat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään/ryhmään, eivät saa DMBI:tä ennen tutkimuksen päättymistä.
Tutkimuksen aikana odotusten ja huomion valvomiseksi jonotuslistan valvonta saa viikoittain sähköpostin, jossa on yleisiä vinkkejä terveellisistä elämäntavoista IBD:ssä.
Satunnaistettu suhteessa 2:1 DMBI-interventioon verrattuna jonotuslistan hallintaan
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen mielen kehon interventio
Digital Mind Body -mobiiliinterventioon satunnaistetut osallistujat saavat yksilöllisen käyttäjätunnuksen (käyttäjätunnuksen) päästäkseen DMBI-mobiilisovellukseen.
Satunnaistettu suhteessa 2:1 DMBI-interventioon verrattuna jonotuslistan hallintaan
|
DMBI-mobiilisovellus, jossa on psykokoulutusta ja taitojen kehittämistä sairauden havaitsemisessa, selviytymisessä, tietoisuudessa ja sairauksien hyväksymisessä. Se kertoo mustien ja latinalaisamerikkalaisten IBD-potilaiden tarpeista/esteistä, joilla on kohonnut psyykkinen ahdistus, sekä IBD-potilaita hoitavat GI-ammattilaiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - DMBI:n rekrytointiaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DMBI:n rekrytointiaste määräytyy tutkimukseen ilmoittautuneiden soveltuvien potilaiden osuuden mukaan.
Vertailuarvo tämän toteutettavuustuloksen määrittelemiseksi on ≥ 30 % kelvollisista potilaista.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus - DMBI-säilytysaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DMBI-retentioprosentti määräytyy niiden potilaiden osuuden mukaan, jotka suorittavat kaikki DMBI-moduulit.
Vertailuarvo tämän toteutettavuustuloksen määrittämisessä on vähintään 70 % ilmoittautuneista potilaista, jotka suorittavat kaikki DMBI-moduulit.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus - DMBI:n noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DMBI:n noudattaminen arvioidaan suoritettujen toimintojen prosenttiosuudella moduulia kohti.
Vertailuarvo tämän toteutettavuustuloksen määrittelemiseksi on ≥ 50 % suoritetuista toiminnoista moduulia kohti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Kahdeksan kohdan lyhyttä sairauden havaitsemiskyselyä (BIPQ) käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa sairauden havaitsemista.
Vastaukset kahdeksaan asiaan liittyvään kysymykseen pisteytetään 0:sta (merkityksellinen sairausvaikutus) 10:een (intensiivinen sairausvaikutus) mahdollisen pistemäärän välillä 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat, että potilas kokee sairauden vaikutuksen vakavammin.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
IBD:n itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
IBD:n itsetehokkuutta arvioidaan 13-kohdan IBD-self-tehokkuusasteikon (IBD-SES) perusteella, joka mittaa yhdistelmäpisteitä neljällä itsetehokkuuden alueella (stressin ja tunteiden hallinta, lääketieteellinen hoito, oireet ja sairaudet sekä remission ylläpitäminen). ).
Vastaukset 13 kysymykseen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin varma) mahdolliseksi pistemääräksi 0-130.
Korkeammat pisteet liittyvät potilaan lisääntyneeseen itsetehokkuuteen kaikilla neljällä alueella.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Taudin hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaan sairauden hyväksyntä arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista ruoansulatuskanavan sairauksien hyväksymiskyselyä (DDAQ).
DDAQ koostuu 20 väittämästä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan kunkin väitteen totuus asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–120.
Korkeammat pisteet liittyvät potilaan lisääntyneeseen sairauden hyväksymiseen.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Mindfulness arvioidaan perustuen 15-kohtaiseen Five Facet Mindfulness Questionnaireen (FFMQ-15).
FFMQ mittaa mindfulnessia ajatusten, kokemusten ja arkielämän toimien suhteen viidellä ala-asteikolla.
Vastaukset positiivisesti muotoiltuihin väitteisiin (väittämät 1-2, 5-6, 10-12, 15) pisteytetään 1:stä (Ei koskaan tai hyvin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta).
Vastaukset negatiivisesti muotoiltuihin väitteisiin (väittämät 3-4, 7-9, 13-14) pisteytetään arvosta 5 (ei koskaan tai hyvin harvoin totta) 1:een (erittäin usein tai aina totta), jolloin kokonaispistemäärä on 15-75 .
Korkeammat pisteet ovat osoitus henkilöstä, joka on tarkkaavaisempi jokapäiväisessä elämässään.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
GI-spesifinen oireahdistus (GSA)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
GI-spesifinen oireahdistuneisuus perustuu 15-kohdan viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) kyselylomakkeen vastauksiin.
VSI koostuu 15 lauseesta, jotka kuvaavat, kuinka ihmiset reagoivat vatsan oireisiin/epämukavuuteen.
Yksittäiset vastaukset pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), jolloin mahdolliset pisteet ovat 15 (ei GSA) - 90 (vakava GSA).
Pienemmät pisteet liittyvät korkeampaan GSA:han.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Resilienssi määritellään tulehduksellisen suolistosairauden (RISE IBD) -asteikon 14 pisteen Resilience Scale -asteikon perusteella.
RISE-IBD koostuu 14 lauseesta, jotka hallitsevat neljää aluetta, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4.
Kyselyssä positiivisesti muotoillut väitteet (väittämät 1-2, 4-5, 7, 9-13) pisteytetään 0:sta (ei totta) 4:ään (aina totta) ja negatiivisesti muotoillut väitteet (Väimät 3, 6, 8) ja 14) pisteytetään käänteisesti arvosta 0 (aina totta) 4:ään (ei totta) mahdollista kokonaispistemäärää varten 0-56.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa potilaan sietokykyä.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
IBD-aktiivisuus Crohnin tautia (CD) sairastaville potilaille
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
CD-potilailla IBD-aktiivisuus arvioidaan käyttämällä lyhyttä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI). CDAI koostuu kolmesta kysymyksestä, joissa arvioidaan CD-oireita/aktiivisuutta päivittäin viimeisten 7 päivän aikana. Kolme kysymystä liittyvät nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrään joka päivä; vatsakivun vaikeus joka päivä; ja yleinen hyvinvointi joka päivä. Pisteytys on tiivistetty seuraavasti: 44 + (2 x nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä joka päivä 7 päivän ajan) + 5 x seitsemän päivittäisen vatsakipuarvioinnin summa (0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)] + 7 x seitsemän yleisen hyvinvointiarvion summa (0 = yleisesti hyvin, 1 = hieman alle parin, 2 = huono, 3 = erittäin huono, 4 = kauhea)] CDAI:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan. Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen Crohnin taudin vaikeusasteeseen. Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen. |
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
IBD-aktiivisuus haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) potilaille
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaille, joilla on UC, IBD-aktiivisuus arvioidaan käyttämällä Simple Clinical Colitis Activity index (SCCAI) -indeksiä.
SCCAI koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat UC-taudin oireita.
Kolme kysymystä: suolen tiheys (päivässä), ulostamisen kiireellisyys ja veri ulosteessa pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeuden lisääntymistä.
Suolen tiheys (per yö) on pisteytetty 0-2 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa suurempaa esiintymistiheyttä, ja yleinen hyvinvointi pisteytetään 0-4 korkeammat pisteet osoittavat hyvinvoinnin heikkenemistä.
Viimeinen kysymys antaa pisteen kooloninulkoiselle ilmentymälle jollekin seuraavista ominaisuuksista (uveiitti, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum tai artropatia).
SCCAI:n yleinen vaihteluväli on 0–19, ja korkeammat kokonaispisteet liittyvät UC-oireiden lisääntyneeseen vaikeuteen.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29 -kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
PROMIS-29 koostuu 29 kysymyksestä/lauseesta, jotka sisältävät 4 kohdetta 7 verkkotunnuksessa sekä yhden kivun intensiteetti -kohteen.
Kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Vastaukset muihin 28 kohtaan pisteytetään 1-5.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteeksi, joka keskittyy keskimääräiseen T-pisteeseen 50 ja keskihajonta 10 yleisessä vertailupopulaatiossa.
Korkeammat pisteet osoittavat mitatun ominaisuuden korkeamman asteen.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ulosteen kalprotektiinitasojen mittaamiseksi.
Ulostenäytteet analysoidaan käyttämällä ELISA:ta tai immunokromatografista määritystä.
Vertailuraivot vaihtelevat, mutta pitoisuuksia välillä 50-120 ug/g pidetään kohtalaisena/raja-arvoisena.
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 120 ug/g, pidetään korkeina/epänormaalina.
Ryhmän keskimääräiset ulosteen kalprotektiinipitoisuudet tehdään yhteenveto.
Ulosteen kalprotektiini voi olla IBD:n korvikemerkki.
Korkeat ulosteen kalprotektiinipitoisuudet ovat merkkejä suoliston tulehduksesta.
|
Viikko 0 (perustila) ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .