염증성 장 질환을 앓고 있는 흑인 및 히스패닉 환자의 디지털 심신 개입 (DMBI)
심리적 고통과 염증성 장 질환(IBD) 활동 사이의 양방향 효과는 IBD 활동 증가가 심리적 고통을 유발할 뿐만 아니라 심리적 고통이 IBD 활동(즉, 장-뇌 상호 작용) 증가를 유발한다는 것을 의미합니다. 동반된 심리적 고통은 의료 자원 활용 증가 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 저하와 관련이 있습니다. 이로 인해 내시경 치료와 함께 IBD 관리의 임상 목표로서 삶의 질 회복과 함께 심리적 치료를 IBD 진료에 통합해야 한다는 요구가 촉발되었습니다. IBD 사회 인지 모델(IBD SCM)은 환자의 정신 행동 수정자가 IBD 결과에 기여하는 것이지 질병 수정자만 기여하는 것이 아니라고 가정합니다. IBD 의료원의 공동 현지 위장심리학자는 IBD 환자들에게 정신 행동 치료를 제공하는 새로운 방식이지만, 이러한 형태의 지원에 대한 접근 및 확장성은 특히 자원이 제한된 환경에서 아직 널리 보급되지 않았습니다. IBD를 앓고 있는 많은 사람들이 심각한 심리적 고통을 겪고 있지만, 정신 건강 관리는 비용 문제로 인해 제대로 활용되지 않고 있습니다.
임상 실습에서 디지털 개입의 출현은 접근성, 확장성 및 비용 장벽을 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 현재 IBD 환자의 장-뇌 상호 작용(디지털 심신 개입, DMBI)을 다루기 위한 디지털 개입 테스트에는 대부분 정규직으로 근무하고 사회 복지 혜택을 받지 못하는 높은 교육 수준의 여성이 포함됩니다. 자원이 제한된 개인과 소수 인종 및 민족 집단(예: 흑인, 히스패닉)은 종종 의료 접근성, 정신 건강 낙인과 같은 사회생태적 요인으로 인해 정신 행동 자원의 사용을 방해합니다. 따라서 참여적 연구 접근법을 바탕으로 한 DMBI 개발은 공평한 참여와 활용을 촉진하는 데 중요합니다. IBD 환자들 사이에서 정신 행동 치료의 유익한 효과는 심리적 고통을 겪고 있는 사람들과 수용, 마음챙김, 가치 기반 접근 방식에서 가장 강력합니다.
IBD에서 DMBI를 사용하면 심리적 개선이 입증된다는 높은 질의 근거가 있지만, 소수 인종 및 소수 민족 그룹의 IBD 환자에게 DMBI를 적용하는 타당성과 수용 가능성은 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 파일럿 연구를 수행하기 전에 목표 1의 일부로 IBD 사회 인지 모델(IBD SCM)을 기반으로 환자 포커스 그룹을 실시하고 프로토타입 DMBI를 사용하여 개입을 전달하고 표시하는 방법에 대한 공명 및 선호도를 평가합니다. 개념과 구성 요소. 반구조화된 인터뷰는 위장병학 전문가(GI) 사이에서 실시되어 IBD가 있는 흑인 및 히스패닉 환자의 임상 치료에서 DMBI 수용 및 사용에 대한 인식된 필요성과 장벽을 평가하고 개입 요소를 정의합니다.
목표 2는 목표 1에서 식별된 요구사항/장벽에 따라 기능적인 DMBI 앱이 개발될 것입니다. 기능과 유용성을 보장하기 위해 반복적인 환자 사용자 테스트를 통해 앱 개입에 대한 형성/총괄 평가가 수행됩니다(예: 접근성/사용 용이성, 관련성이 있고 낙인을 찍지 않는 콘텐츠).
본 등록의 기초인 목표 3은 IBD를 앓고 있는 흑인 및 히스패닉 환자들 사이에서 DMBI의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 별도의 환자 그룹 중에서 목표 2에서 개발된 세련된 DMBI 개입의 8주간 파일럿으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruby Greywoode, MD
- 전화번호: 347-671-8211
- 이메일: rgreywoode@montefiore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shalika Fnu
- 전화번호: 347-968-4203
- 이메일: fnu.shalika@einsteinmed.edu
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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연락하다:
- Ruby Greywoode
- 전화번호: 347-671-8216
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연락하다:
- Shalika Fnu
- 전화번호: 347-968-4203
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 자신을 흑인/아프리카계 미국인 및/또는 히스패닉/라틴계(a/x)로 식별
- 크론병이나 궤양성 대장염으로 진단받은 경우
- 영어로 사전 동의를 제공하는 능력
- 높은 심리적 고통: 평균보다 2.5 표준 편차 이내인 최소 하나의 T-점수(NIH Toolbox Perceived Stress Scale 또는 NIH PROMIS-29의 불안 또는 우울증 영역).
제외 기준:
- 불안, 우울증 또는 인지된 스트레스 T-점수는 평균보다 2.5 표준편차 이상입니다.
- 현재 자살 충동, 과거 자살 시도 또는 정신과 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 대조 부문/그룹에 무작위로 배정된 환자는 연구가 끝날 때까지 DMBI를 받지 않습니다.
연구 기간 동안 기대치와 관심을 통제하기 위해 대기자 명단 관리팀은 IBD의 건강한 생활방식에 대한 일반적인 정보가 포함된 매주 이메일을 받게 됩니다.
DMBI 개입과 대기자 명단 관리를 위해 2:1 비율로 무작위 배정
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실험적: 디지털 심신 개입
Digital Mind Body 모바일 개입에 무작위로 배정된 참가자는 DMBI 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있는 고유한 사용자 식별 정보(사용자 ID)를 받게 됩니다.
DMBI 개입과 대기자 명단 관리를 위해 2:1 비율로 무작위 배정
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심리적 고통이 높은 흑인 및 히스패닉 IBD 환자와 IBD 환자를 돌보는 GI 전문가의 필요/장벽을 바탕으로 질병 인식, 대처, 마음챙김 및 질병 수용에 대한 심리 교육 및 기술 구축을 제공하는 DMBI 모바일 애플리케이션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - DMBI 채용률
기간: 8주
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DMBI 모집 비율은 임상시험에 등록한 적격 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
이 타당성 결과를 정의하는 기준은 등록된 적격 환자의 ≥ 30%입니다.
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8주
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타당성 - DMBI 보유율
기간: 8주
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DMBI 유지율은 모든 DMBI 모듈을 완료한 등록 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
이 타당성 결과를 정의하는 벤치마크는 모든 DMBI 모듈을 완료한 등록 환자의 ≥ 70%입니다.
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8주
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타당성 - DMBI 준수
기간: 8주
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DMBI 준수 여부는 모듈당 완료된 활동의 비율에 따라 평가됩니다.
이 타당성 결과를 정의하는 벤치마크는 모듈당 완료된 활동의 ≥ 50%입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 인식
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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8개 항목으로 구성된 간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)는 자가 보고된 질병 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
관련된 8개 질문에 대한 응답은 0(미미한 질병 영향)부터 10(심각한 질병 영향)까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0~80입니다.
점수가 높을수록 질병 영향에 대한 환자의 인식이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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IBD 자기효능감
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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IBD 자기 효능감은 자기 효능감의 4개 영역(스트레스 및 감정 관리, 의료, 증상 및 질병 관리, 완화 유지)에 걸쳐 종합 점수를 측정하는 13개 항목 IBD 자기 효능 척도(IBD-SES)를 기반으로 평가됩니다. ).
13개 질문에 대한 응답은 0(전혀 확실하지 않음)부터 10(완전히 확신함)까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0~130입니다.
점수가 높을수록 4개 영역에 걸쳐 환자의 자기효능감이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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질병 수용
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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환자의 질병 수용성은 20개 항목 소화기 질환 수용 설문지(DDAQ)를 사용하여 평가됩니다.
DDAQ는 환자에게 0~120의 전체 가능한 점수 범위에 대해 0(절대 참)~6(항상 참) 범위의 척도로 각 진술의 진실성을 평가하도록 요청하는 20개의 진술로 구성됩니다.
점수가 높을수록 환자의 질병 수용도가 높아집니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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마음챙김
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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마음챙김은 15개 항목의 다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)를 기반으로 평가됩니다.
FFMQ는 일상생활에서의 생각, 경험, 행동에 대한 마음챙김을 5가지 하위 척도에 걸쳐 측정합니다.
긍정적으로 표현된 진술(1-2, 5-6, 10-12, 15)에 대한 응답은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주 또는 항상 사실)까지 점수가 매겨집니다.
부정적인 진술(3-4, 7-9, 13-14)에 대한 응답은 5점(전혀 그렇지 않음 또는 매우 드물게 사실임)에서 1(매우 자주 또는 항상 사실임)으로 점수가 매겨지며 전체 가능한 점수 범위는 15-75입니다. .
점수가 높을수록 일상생활에 더 주의를 기울이는 사람을 나타냅니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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GI 특정 증상 불안(GSA)
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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GI 특정 증상 불안은 15개 항목으로 구성된 내장 민감도 지수(VSI) 설문지에 대한 응답을 기반으로 합니다.
VSI는 사람들이 복부 증상/불편함에 어떻게 반응하는지 설명하는 15개의 진술로 구성됩니다.
개별 응답은 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지 점수가 매겨지며, 가능한 점수 범위는 15(GSA 없음)부터 90(심각한 GSA)까지입니다.
점수가 낮을수록 GSA가 높아집니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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회복력
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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회복력은 염증성 장질환에 대한 14개 항목 회복력 척도(RISE IBD) 척도를 기반으로 결정됩니다.
RISE-IBD는 0-4 범위의 척도로 점수가 매겨진 4가지 영역을 관리하는 14개의 문으로 구성됩니다.
설문 조사에서 긍정적으로 표현된 진술(진술 1-2, 4-5, 7, 9-13)은 0(사실 아님)에서 4(항상 참)까지 점수가 매겨지며, 설문 조사에서 부정적으로 표현된 진술(진술 3, 6, 8)은 점수가 매겨집니다. 및 14) 가능한 전체 점수 범위는 0-56에 대해 0(항상 참)에서 4(참이 아님)까지 역으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자 회복력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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크론병(CD) 환자에 대한 IBD 활동
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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CD 환자의 경우 IBD 활동은 CDAI(Short Crohn's Disease Activity Index)를 사용하여 평가됩니다. CDAI는 지난 7일 동안 매일 CD 증상/활동을 평가하는 3개의 질문으로 구성됩니다. 세 가지 질문은 매일 액체 변 또는 연성 변의 횟수와 관련됩니다. 매일 복통의 심각도; 그리고 매일 일반적인 웰빙. 점수는 다음과 같이 요약됩니다. 44 + (2 x 7일 동안 매일 액체 변 또는 연변 횟수) + 5 x 7가지 일일 복통 등급 합계(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함)] + 7 x 7가지 일반 웰빙 등급의 합(0 = 일반적으로 좋음, 1 = 약간 낮음, 2 = 나쁨, 3 = 매우 나쁨, 4 = 나쁨)] 전체 CDAI 점수 범위는 0에서 약 600입니다. 점수가 높을수록 크론병 중증도가 증가하는 것과 관련이 있습니다. 그룹 평균 점수가 요약됩니다. |
0주차(기준선) 및 8주차
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궤양성 대장염(UC) 환자에 대한 IBD 활동
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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UC 환자의 경우 IBD 활동은 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)를 사용하여 평가됩니다.
SCCAI는 UC 질환 증상을 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다.
세 가지 질문: 배변 빈도(일별), 배변의 긴급성, 대변 내 혈액은 0~3 등급으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
배변 빈도(1박당)는 0~2점으로 점수가 높을수록 빈도가 높음을 의미하며 일반적인 웰빙은 0~4점으로 점수가 높을수록 웰빙 감소를 나타냅니다.
마지막 질문은 다음 특징(포도막염, 괴저성 농피증, 결절성 홍반 또는 관절병증)에 대해 대장외 발현별로 점수를 할당합니다.
전체 SCCAI 범위는 0-19이며 전체 점수가 높을수록 UC 증상의 심각도가 증가합니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29는 단일 통증 강도 항목과 함께 7개 영역에 걸쳐 4개 항목을 포함하는 29개의 질문/진술로 구성됩니다.
통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 측정됩니다.
나머지 28개 항목에 대한 응답은 1~5점으로 평가됩니다.
원점수는 일반 참조 집단에서 평균 T-점수 50과 표준편차 10을 중심으로 하는 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 측정된 특성의 정도가 높음을 나타냅니다.
그룹 평균 점수가 요약됩니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴 농도
기간: 0주차(기준선) 및 8주차
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대변 칼프로텍틴 수치를 측정하기 위해 기준 시점과 8주째에 대변 샘플을 수집합니다.
대변 샘플은 ELISA 또는 면역 크로마토그래피 분석을 사용하여 분석됩니다.
기준 범위는 다양하지만 50~120ug/g 사이의 농도는 중간/경계선으로 간주됩니다.
대변 칼프로텍틴 농도가 120ug/g을 초과하면 높은/비정상으로 간주됩니다.
그룹 평균 대변 칼프로텍틴 농도가 요약됩니다.
대변 칼프로텍틴은 IBD의 대리 지표가 될 수 있습니다.
대변 칼프로텍틴 수치가 높으면 장 염증을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국