对患有炎症性肠病的黑人和西班牙裔患者进行数字身心干预 (DMBI)
心理困扰和炎症性肠病 (IBD) 活动之间的双向影响意味着，不仅 IBD 活动增加会引发心理困扰，而且心理困扰也会引发 IBD 活动增加（即肠-脑相互作用）。 共病心理困扰与卫生资源利用增加和健康相关生活质量 (HRQoL) 较差有关。 这促使人们呼吁将心理护理纳入 IBD 实践中，将恢复生活质量作为 IBD 管理和内镜治疗的临床目标。 IBD 社会认知模型 (IBD SCM) 认为患者心理行为调节因素对 IBD 结局有贡献，而不仅仅是疾病调节因素。 虽然 IBD 医疗之家的胃心理学家是一种为 IBD 患者提供心理行为护理的新兴模式，但这种支持形式的可及性和可扩展性尚未普及，特别是在资源有限的环境中。 尽管许多炎症性肠病患者有严重的心理困扰，但精神卫生保健并未得到充分利用，成本被认为是一个障碍。
临床实践中数字干预的出现为解决可及性、可扩展性和成本障碍提供了机会。 然而，目前针对 IBD 患者肠脑相互作用（数字身心干预，DMBI）的数字干预测试主要涉及受过高等教育、有全职工作且不享受社会服务福利的女性。 资源有限的个人以及来自种族和族裔群体的个人（例如 黑人、西班牙裔）通常有社会生态因素，例如医疗保健和心理健康耻辱，阻碍他们使用心理行为资源。 因此，以参与式研究方法为基础的 DMBI 开发对于促进公平参与和利用至关重要。 对于有心理困扰的 IBD 患者以及接受、正念和基于价值观的治疗方法，心理行为治疗的有益效果最为明显。
尽管高质量的证据表明 DMBI 可改善 IBD 患者的心理状况，但将 DMBI 应用于少数种族和族裔群体的 IBD 患者的可行性和可接受性尚缺乏。
研究概览
详细说明
在进行随机试点研究之前，作为目标 1 的一部分，将根据 IBD 社会认知模型 (IBD SCM) 开展患者焦点小组活动，并使用原型 DMBI 来评估对如何传达和展示干预措施的共鸣和偏好概念和组成部分。 将在胃肠病学专业人员 (GI) 中进行半结构化访谈，以评估在黑人和西班牙裔 IBD 患者临床护理中接受和使用 DMBI 的感知需求和障碍，并确定干预要素。
目标 2 将遵循目标 1 中确定的需求/障碍，将开发功能性 DMBI 应用程序。 将通过迭代患者用户测试对应用程序干预进行形成性/总结性评估，以确保功能和可用性（例如， 可访问性/易用性、相关且非污名化的内容）。
目标 3 是本次注册的基础，将包括为期 8 周的精细 DMBI 干预试点，该干预是在目标 2 中在一组单独的患者中开发的，以评估 DMBI 在患有 IBD 的黑人和西班牙裔患者中的可行性和可接受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ruby Greywoode, MD
- 电话号码：347-671-8211
- 邮箱：rgreywoode@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Shalika Fnu
- 电话号码：347-968-4203
- 邮箱：fnu.shalika@einsteinmed.edu
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Ruby Greywoode
- 电话号码：347-671-8216
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接触：
- Shalika Fnu
- 电话号码：347-968-4203
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 自我认同为黑人/非裔美国人和/或西班牙裔/拉丁裔(a/x)
- 诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 能够用英语提供知情同意书
- 心理困扰加剧：至少有一项 T 分数比平均值高出 2.5 个标准差（NIH 工具箱感知压力量表）或 NIH PROMIS-29 中的焦虑或抑郁领域。
排除标准：
- 焦虑、抑郁或感知压力 T 分数高于平均值 2.5 个标准差。
- 当前的自杀倾向、过去的自杀企图或精神病住院治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
随机分配到等待名单对照组/组的患者直到研究结束才接受 DMBI。
在研究期间，为了控制期望和注意力，候补名单控制人员每周将收到一封电子邮件，其中包含有关 IBD 健康生活方式的一般提示。
DMBI 干预与候补名单控制按 2:1 的比例随机分配
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实验性的：数字身心干预
随机接受数字身心移动干预的参与者将收到一个唯一的用户标识（用户 ID）来访问 DMBI 移动应用程序。
DMBI 干预与候补名单控制按 2:1 的比例随机分配
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DMBI 移动应用程序，提供疾病认知、应对、正念和疾病接受方面的心理教育和技能培养，了解心理困扰较高的黑人和西班牙裔 IBD 患者的需求/障碍以及照顾 IBD 患者的胃肠道专业人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - DMBI 招募率
大体时间：8周
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DMBI 招募率将根据符合条件的患者参加试验的比例来确定。
定义此可行性结果的基准是 ≥ 30% 的合格患者入组。
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8周
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可行性 - DMBI 保留率
大体时间：8周
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DMBI 保留率将由完成所有 DMBI 模块的入组患者比例决定。
定义此可行性结果的基准是 ≥ 70% 的入组患者完成所有 DMBI 模块。
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8周
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可行性 - DMBI 遵守
大体时间：8周
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DMBI 遵守情况将根据每个模块已完成活动的百分比进行评估。
定义此可行性结果的基准是每个模块已完成活动的 ≥ 50%。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病认知
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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包含 8 项的简要疾病感知问卷 (BIPQ) 将用于评估自我报告的疾病感知。
对八个相关问题的回答评分从 0（可忽略的疾病影响）到 10（严重的疾病影响），可能的评分范围为 0-80。
分数越高表明患者对疾病影响的感知越严重。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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IBD自我效能感
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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IBD 自我效能感将根据 13 项 IBD 自我效能感量表 (IBD-SES) 进行评估，该量表衡量自我效能感四个领域（管理压力和情绪、医疗保健、症状和疾病以及维持缓解）的综合得分）。
对 13 个问题的回答从 0（完全不确定）到 10（完全确定）评分，可能的评分范围为 0-130。
较高的分数与患者在四个领域的自我效能感的提高相关。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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疾病接受度
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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将使用包含 20 项的消化疾病接受问卷 (DDAQ) 来评估患者对疾病的接受程度。
DDAQ 由 20 条陈述组成，要求患者对每条陈述的真实性进行评分，评分范围从 0（从不真实）到 6（总是真实），总分范围为 0-120。
分数越高，患者对疾病的接受程度越高。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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正念
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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正念评估基于 15 项五方面正念问卷 (FFMQ-15)。
FFMQ 通过五个分量表来衡量日常生活中思想、经历和行动的正念。
对积极措辞的陈述（陈述 1-2、5-6、10-12、15）的回答评分从 1（从不或很少为真）到 5（经常或总是为真）。
对负面措辞陈述（陈述 3-4、7-9、13-14）的回答评分从 5（从不或很少为真）到 1（经常或总是为真），总体可能评分范围为 15-75 。
分数越高表明某人在日常生活中更加专心。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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胃肠道特异性症状焦虑 (GSA)
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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胃肠道特定症状焦虑将基于对 15 项内脏敏感性指数 (VSI) 调查问卷的回答。
VSI 由 15 条陈述组成，描述人们如何应对腹部症状/不适。
个人回答的评分范围为 1（强烈不同意）到 6（强烈同意），可能的分数范围为 15（无 GSA）到 90（严重 GSA）。
较低的分数与较高的 GSA 相关。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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弹力
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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复原力将根据炎症性肠病复原力量表 (RISE IBD) 的 14 项复原力量表来确定。
RISE-IBD 由 14 条语句组成，管理四个领域，评分范围为 0-4。
调查中措辞正面的陈述（陈述 1-2、4-5、7、9-13）的得分从 0（不真实）到 4（始终正确），调查中措辞消极的陈述（陈述 3、6、8）和 14) 从 0（始终为真）到 4（不为真）进行反向评分，可能的总评分范围为 0-56。
分数越高反映患者的适应能力越好。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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克罗恩病 (CD) 患者的 IBD 活动
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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对于 CD 患者，将使用短克罗恩病活动指数 (CDAI) 评估 IBD 活动。 CDAI 由 3 个问题组成，评估过去 7 天内每天的 CD 症状/活动。 这三个问题与每天的流质或软便次数有关；每天腹痛的严重程度；以及每天的总体幸福感。 评分总结如下： 44 +（2 x 7 天每天的液体或软便次数）+ 5 x 七个每日腹痛评级的总和（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）] + 7 x七个总体幸福感评级的总和（0 = 一般好，1 = 略低于标准，2 = 差，3 = 非常差，4 = 糟糕）] 总体 CDAI 分数范围从 0 到大约 600。 较高的分数与克罗恩病严重程度的增加相关。 将总结小组平均分。 |
第 0 周（基线）和第 8 周时
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溃疡性结肠炎 (UC) 患者的 IBD 活动
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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对于 UC 患者，将使用简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评估 IBD 活动。
SCCAI 由 6 个评估 UC 疾病症状的问题组成。
三个问题：排便频率（每天）、排便紧迫性和便血按 0-3 等级评分，分数越高表明严重程度越高。
排便频率（每晚）的评分范围为 0-2，分数越高表示排便频率越高，总体健康状况的评分范围为 0-4，分数越高表示健康状况下降。
最后一个问题为以下任何特征（葡萄膜炎、坏疽性脓皮病、结节性红斑或关节病）的每个结肠外表现分配一分。
总体 SCCAI 范围为 0-19，总体得分越高，UC 症状的严重程度越高。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 调查问卷将用于评估与健康相关的生活质量。
PROMIS-29 由 29 个问题/陈述组成，其中包括跨 7 个领域的 4 个项目以及一个疼痛强度项目。
疼痛强度的测量范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。
对其他 28 个项目的回答评分为 1-5。
原始分数转换为 T 分数，以一般参考群体中平均 T 分数为 50 为中心，标准差为 10。
分数越高表明所测特质的程度越高。
将总结小组平均分。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白浓度
大体时间：第 0 周（基线）和第 8 周时
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将在基线和 8 周时收集粪便样本，以测量粪便钙卫蛋白水平。
将使用 ELISA 或免疫色谱法分析粪便样本。
参考范围各不相同，但 50-120 ug/g 之间的浓度被认为是中等/临界值。
粪便钙卫蛋白浓度大于 120 ug/g 被认为是高/异常。
将总结组平均粪便钙卫蛋白浓度。
粪便钙卫蛋白可以作为 IBD 的替代标志物。
高水平的粪便钙卫蛋白表明肠道炎症。
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第 0 周（基线）和第 8 周时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ruby Greywoode, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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