Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális elme-testi beavatkozás a gyulladásos bélbetegségben szenvedő fekete és spanyol betegek körében (DMBI)

2026. szeptember 9. frissítette: Montefiore Medical Center

A pszichológiai szorongás és a gyulladásos bélbetegség (IBD) aktivitása közötti kétirányú hatások azt jelentik, hogy a megnövekedett IBD-aktivitás nemcsak pszichológiai szorongást vált ki, hanem a pszichológiai szorongás fokozott IBD-aktivitást (azaz bél-agy interakciót). A komorbid pszichés distress összefügg az egészségügyi erőforrások fokozott kihasználásával és az egészséggel összefüggő rossz életminőséggel (HRQoL). Ez arra ösztönözte a pszichológiai ellátás integrálását az IBD gyakorlatába, hogy az életminőség helyreállítása az IBD kezelésének klinikai célja az endoszkópos gyógyítás mellett. Az IBD Társadalmi Kognitív Modell (IBD SCM) azt feltételezi, hogy a betegek pszicho-viselkedésmódosítói járulnak hozzá az IBD kimeneteléhez, nem pedig a betegség módosítói. Míg az IBD-ben szenvedő betegek otthonában egy közös gasztro-pszichológus a pszicho-viselkedési ellátás nyújtásának feltörekvő módja az IBD-vel élők körében, a támogatás ezen formájának elérése és méretezhetősége még nem elterjedt, különösen korlátozott erőforrások esetén. Bár sok IBD-ben szenvedő embernek jelentős pszichológiai szorongása van, a mentális egészségügyi ellátást nem használják fel, és a költségeket akadályként említik.

A digitális beavatkozások megjelenése a klinikai gyakorlatban lehetőséget ad a hozzáférési, skálázhatósági és költségkorlátok kezelésére. A bél-agy interakciókat célzó digitális beavatkozások (digitális elme-test intervenció, DMBI) jelenlegi tesztelése azonban az IBD-ben szenvedők körében többnyire magas iskolai végzettségű nőket érint, akik teljes munkaidőben dolgoznak, és nem részesülnek szociális ellátásban. Korlátozott erőforrásokkal rendelkező egyének, valamint faji és etnikai kisebbségi csoportokhoz tartozók (pl. Fekete, spanyol) gyakran vannak olyan szocioökológiai tényezők, mint például az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és a mentális egészség megbélyegzése, amelyek akadályozzák a pszicho-viselkedési erőforrások felhasználását. A részvételen alapuló kutatási megközelítéseken alapuló DMBI-fejlesztés ezért kritikus fontosságú a méltányos elkötelezettség és felhasználás elősegítése érdekében. A pszicho-viselkedési kezelések jótékony hatásai az IBD-ben szenvedők körében a legerősebbek azok számára, akik pszichológiai szorongással küzdenek, valamint az elfogadás, az éberség és az értékalapú megközelítések esetében.

Bár a magas színvonalú bizonyítékok azt mutatják, hogy a DMBI pszichológiai javulást mutat az IBD-ben, a DMBI faji és etnikai kisebbségi csoportokhoz tartozó IBD-s betegek esetében történő alkalmazásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága hiányzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált kísérleti vizsgálat elvégzése előtt, az 1. cél részeként, az IBD szociális-kognitív modellje (IBD SCM) alapján a páciens fókuszcsoportjait egy DMBI prototípussal felmérik, hogy felmérjék a rezonanciát és a beavatkozás közvetítésének és megjelenítésének módját. fogalmak és összetevők. Félig strukturált interjúkat készítenek a gasztroenterológiai szakemberek (GI-k) körében, hogy felmérjék az észlelt igényeket és akadályokat a DMBI elfogadása és alkalmazása előtt az IBD-s fekete és spanyol betegek klinikai ellátásában, és meghatározzák a beavatkozási elemeket.

A 2. célt az 1. célban azonosított igények/korlátok vezérlik, egy működőképes DMBI alkalmazást fejlesztenek ki. Az alkalmazás-beavatkozás formatív/összegző értékelése iteratív páciens-felhasználói teszteléssel történik a funkcionalitás és a használhatóság biztosítása érdekében (pl. hozzáférhetőség/könnyű használhatóság, releváns és nem megbélyegző tartalom).

A 3. cél, a regisztráció alapja, a finomított DMBI-beavatkozás 8 hetes kísérletéből áll, amelyet a 2. célban fejlesztettek ki egy külön betegcsoport számára, hogy felmérjék a DMBI megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az IBD-ben szenvedő fekete és spanyol betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruby Greywoode
          • Telefonszám: 347-671-8216
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shalika Fnu
          • Telefonszám: 347-968-4203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • fekete/afro-amerikai és/vagy spanyol/latin (a/x)
  • Crohn-betegséggel vagy fekélyes vastagbélgyulladással diagnosztizálták
  • képes a tájékozott beleegyezés megadására angolul
  • megemelkedett pszichés distressz: legalább egy T-pont az átlag feletti 2,5 szóráshatáron belül – NIH Toolbox Perceived Stress Scale, vagy a szorongás vagy a depresszió területén a NIH PROMIS-29-en.

Kizárási kritériumok:

  • A szorongás, a depresszió vagy az észlelt stressz T-pontszáma 2,5 szórással meghaladja az átlagot.
  • Jelenlegi öngyilkosság, korábbi öngyilkossági kísérlet vagy pszichiátriai kórházi kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A Várólista Kontroll karba/csoportba randomizált betegek nem kapják meg a DMBI-t a vizsgálat végéig. A vizsgálat során a várakozási idő és a figyelem ellenőrzése érdekében a Waitlist Control hetente kap egy e-mailt általános tippekkel az egészséges életmóddal kapcsolatban IBD-ben. Véletlenszerű 2:1 arányban a DMBI-beavatkozáshoz vs. Várólista-vezérléshez
Kísérleti: Digitális elme-testi beavatkozás
A Digital Mind Body mobilintervencióba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyedi felhasználói azonosítót (felhasználói azonosítót) kapnak a DMBI mobilalkalmazás eléréséhez. Véletlenszerű 2:1 arányban a DMBI-beavatkozáshoz vs. Várólista-vezérléshez
Viselkedési: Digital Mind Body Intervention mobilalkalmazás
Egy DMBI mobilalkalmazás pszichoedukációval és készségfejlesztéssel a betegségek észlelésében, megküzdésében, éberségben és a betegség elfogadásában, a fokozott pszichés szorongásban szenvedő fekete és spanyol betegek szükségletei/korlátai alapján, valamint az IBD betegeket ápoló GI-szakemberek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – DMBI toborzási arány
Időkeret: 8 hét
A DMBI toborzási arányát a vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya határozza meg. Ennek a megvalósíthatósági eredménynek a meghatározásához viszonyítási alap a jogosult betegek ≥ 30%-a lesz.
8 hét
Megvalósíthatóság – DMBI megőrzési arány
Időkeret: 8 hét
A DMBI-visszatartási arányt az összes DMBI-modult elvégző beiratkozott betegek aránya határozza meg. Ennek a megvalósíthatósági eredménynek a meghatározásához a referenciaérték az lesz, hogy a beiratkozott betegek ≥ 70%-a teljesíti az összes DMBI-modult.
8 hét
Megvalósíthatóság – DMBI betartása
Időkeret: 8 hét
A DMBI betartását a modulonkénti befejezett tevékenységek százalékos aránya alapján kell meghatározni. A megvalósíthatósági eredmény meghatározásának referenciaértéke modulonként a befejezett tevékenységek ≥ 50%-a.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség észlelése
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
A 8 elemből álló rövid betegségészlelési kérdőívet (BIPQ) fogják használni az önbevallott betegségészlelés értékelésére. A nyolc kapcsolódó kérdésre adott válaszokat 0-tól (elhanyagolható betegséghatás) 10-ig (intenzív betegséghatás) pontozzák a lehetséges 0-80 pontozási tartományban. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek súlyosabban érzékelik a betegség hatását. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
IBD önhatékonyság
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
Az IBD önhatékonyságát a 13 tételből álló IBD Self Efficacy Scale (IBD-SES) alapján értékelik, amely az összetett pontszámot méri az önhatékonyság négy területén (stressz és érzelmek kezelése, orvosi ellátás, tünetek és betegségek, valamint a remisszió fenntartása). ). A 13 kérdésre adott válaszokat 0-tól (egyáltalán nem biztos) 10-ig (Teljesen biztos) pontozásig kell értékelni, a lehetséges 0-130 pontozási tartomány érdekében. A magasabb pontszámok a betegek fokozott önhatékonyságával járnak együtt a négy területen. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
Betegség elfogadása
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
A betegek betegségeinek elfogadottságát a 20 tételből álló emésztőrendszeri betegségek elfogadási kérdőíve (DDAQ) segítségével értékeljük. A DDAQ 20 állításból áll, amelyekben arra kérik a betegeket, hogy értékeljék az egyes állítások igazságát egy 0-tól (soha igaz) 6-ig (mindig igaz) terjedő skálán egy 0-120 közötti általános lehetséges pontozási tartományban. A magasabb pontszámok a betegek megnövekedett betegségelfogadásával járnak. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
Mindfulness
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
A Mindfulness értékelése a 15 tételből álló Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) alapján történik. Az FFMQ öt alskálán méri az éberséget a gondolatok, tapasztalatok és cselekvések tekintetében a mindennapi életben. A pozitív megfogalmazású állításokra adott válaszokat (1-2, 5-6, 10-12, 15 állítások) 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) pontozzuk. A negatív megfogalmazású állításokra adott válaszokat (3-4., 7-9., 13-14. állítás) 5-től (Soha vagy nagyon ritkán igaz) 1-ig (Nagyon gyakran vagy mindig igaz) pontozzák a 15-75 közötti általános lehetséges pontozási tartományban. . A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valaki figyelmesebb a mindennapi életében. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
GI-specifikus tünet szorongás (GSA)
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
A GI-specifikus tünetekkel kapcsolatos szorongás a 15 tételes Visceral Sensitivity Index (VSI) kérdőívre adott válaszokon alapul. A VSI 15 állításból áll, amelyek leírják, hogyan reagálnak az emberek a hasi tünetekre/kellemetlenségre. Az egyéni válaszokat egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán pontozzák, így a lehetséges pontszámok 15-től (nincs GSA) 90-ig (súlyos GSA) terjednek. Az alacsonyabb pontszám magasabb GSA-val jár. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
Ellenálló képesség
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
A rezilienciát a 14 tételből álló gyulladásos bélbetegségek reziliencia skála (RISE IBD) skála alapján határozzák meg. A RISE-IBD ​​14 állításból áll, amelyek négy tartományt szabályoznak, egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A felmérésben szereplő pozitív megfogalmazású állítások (1-2, 4-5, 7, 9-13 állítások) 0-tól (Nem igaz) 4-ig (mindig igaz), a negatívan megfogalmazott állításokat pedig (3., 6., 8. állítás) pontozzák. és 14) fordított pontozása 0-ról (mindig igaz) 4-re (nem igaz) a 0-56 közötti lehetséges általános pontozási tartomány érdekében. A magasabb pontszámok a betegek nagyobb rugalmasságát tükrözik. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
IBD aktivitás Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten

CD-s betegeknél az IBD aktivitását a Short Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) segítségével értékelik. A CDAI 3 kérdésből áll, amelyek naponta értékelik a CD tüneteit/aktivitását az előző 7 nap során. A három kérdés a napi folyékony vagy lágy széklet számára vonatkozik; a hasi fájdalom súlyossága minden nap; és általános jó közérzet minden nap. A pontozás a következőképpen foglalható össze:

44 + (2x a folyékony vagy lágy széklet napi száma 7 napon keresztül) + 5x hét napi hasi fájdalom értékelés összege (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)] + 7 x hét általános jóléti besorolás összege (0 = általában jól, 1 = kissé par alatti, 2 = gyenge, 3 = nagyon rossz, 4 = szörnyű)]

Az általános CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között mozog. A magasabb pontszámok a Crohn-betegség fokozott súlyosságával járnak. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
IBD aktivitás colitis ulcerosa (UC) betegeknél
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
UC-ban szenvedő betegek esetében az IBD aktivitását az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) segítségével értékelik. Az SCCAI 6 kérdésből áll, amelyek értékelik az UC-betegség tüneteit. Három kérdés: a bél gyakorisága (naponként), a székletürítés sürgőssége és a székletben lévő vér egy 0-3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok a súlyosságot jelzik. A bélfrekvenciát (éjszakánként) 0-tól 2-ig értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb gyakoriságot jeleznek, az általános jóllétet pedig 0-tól 4-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek a jólét romlását jelzik. Az utolsó kérdés extrakolonális megnyilvánulásonként pontot rendel a következő tünetek bármelyikére (uveitis, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum vagy arthropathia). Az SCCAI általános tartománya 0-19, a magasabb összpontszám az UC-tünetek fokozott súlyosságával jár együtt. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 kérdőívet használunk az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. A PROMIS-29 29 kérdésből/állításból áll, amelyek 4 elemet tartalmaznak 7 tartományban, valamint egyetlen Fájdalomintenzitás elemet. A fájdalom intenzitását egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti skálán mérik. A többi 28 elemre adott válaszokat 1-től 5-ig pontozzák. A nyers pontszámokat olyan T-pontszámmá alakítjuk át, amely 50-es átlagos T-pontszámra összpontosul 10-es szórással egy általános referenciapopulációban. A magasabb pontszámok a mért tulajdonság magasabb fokát jelzik. A csoport átlagpontszámait összesítjük.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten
A székletmintákat az alapvonalon és 8 hét elteltével gyűjtik a széklet kalprotektinszintjének mérésére. A székletmintákat ELISA vagy immunkromatográfiás vizsgálattal elemzik. A referenciaértékek változóak, de az 50-120 ug/g közötti koncentrációk mérsékeltnek/határértéknek számítanak. A 120 ug/g-nál nagyobb széklet-kalprotektin-koncentráció magasnak/kórosnak tekinthető. Összefoglaljuk a csoport átlagos széklet kalprotektin koncentrációit. A széklet kalprotektin az IBD helyettesítő markere lehet. A széklet magas kalprotektinszintje bélgyulladásra utal.
A 0. héten (alapállapot) és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Hureka Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-16064
  • 1K12TR004411 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23DK142064 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel