- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06510296
Intervention numérique sur le corps et l'esprit chez les patients noirs et hispaniques vivant avec une maladie inflammatoire de l'intestin (DMBI)
Les effets bidirectionnels entre la détresse psychologique et l’activité des maladies inflammatoires de l’intestin (MII) signifient que non seulement une activité accrue des MII déclenche une détresse psychologique, mais que la détresse psychologique déclenche une activité accrue des MII (c’est-à-dire une interaction intestin-cerveau). La détresse psychologique comorbide est liée à une utilisation accrue des ressources de santé et à une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Cela a suscité des appels à l'intégration des soins psychologiques dans la pratique des MII avec la restauration de la qualité de vie comme objectif clinique de la prise en charge des MII parallèlement à la guérison endoscopique. Le modèle cognitif social des MII (IBD SCM) postule que les modificateurs psycho-comportementaux des patients contribuent aux résultats des MII et non pas seuls les modificateurs de la maladie. Bien qu'un gastropsychologue colocalisé dans un centre médical pour MII soit un mode émergent de prestation de soins psycho-comportementaux chez les personnes vivant avec une MII, l'accès et l'évolutivité de cette forme de soutien ne sont pas encore répandus, en particulier dans les contextes à ressources limitées. Bien que de nombreuses personnes atteintes de MII souffrent d’une détresse psychologique importante, les soins de santé mentale sont sous-utilisés et le coût est cité comme un obstacle.
L’émergence des interventions numériques dans la pratique clinique offre l’opportunité de surmonter les obstacles en matière d’accès, d’évolutivité et de coût. Cependant, les tests actuels d'interventions numériques pour traiter les interactions intestin-cerveau (intervention numérique corps-esprit, DMBI) chez les personnes atteintes de MII impliquent principalement des femmes ayant un niveau d'éducation élevé qui ont un emploi à temps plein et ne reçoivent pas de prestations sociales. Les personnes aux ressources limitées et celles issues de groupes minoritaires raciaux et ethniques (par ex. Noirs, hispaniques) présentent souvent des facteurs socioécologiques, tels que l'accès aux soins de santé et la stigmatisation liée à la santé mentale, qui entravent leur utilisation des ressources psychocomportementales. Le développement du DMBI éclairé par des approches de recherche participative est donc essentiel pour faciliter un engagement et une utilisation équitables. Les effets bénéfiques du traitement psychocomportemental chez les personnes atteintes de MII sont plus marqués chez celles qui souffrent de détresse psychologique et dans les approches fondées sur l’acceptation, la pleine conscience et les valeurs.
Bien que des preuves de haute qualité démontrent une amélioration psychologique avec le DMBI dans les MII, la faisabilité et l'acceptabilité de l'application du DMBI aux patients atteints de MII issus de groupes minoritaires raciaux et ethniques font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de mener l'étude pilote randomisée, dans le cadre de l'objectif 1, des groupes de discussion de patients seront organisés, sur la base du modèle socio-cognitif IBD (IBD SCM), avec un prototype DMBI pour évaluer la résonance et les préférences sur la façon de transmettre et d'afficher l'intervention. concepts et composants. Des entretiens semi-structurés seront menés auprès de professionnels de la gastroentérologie (GI) pour évaluer les besoins perçus et les obstacles à l'acceptation et à l'utilisation du DMBI dans les soins cliniques des patients noirs et hispaniques atteints de MII, et définir les éléments d'intervention.
L'objectif 2 sera guidé par les besoins/obstacles identifiés dans l'objectif 1, une application DMBI fonctionnelle sera développée. Une évaluation formative/sommative de l'intervention de l'application sera menée au moyen de tests itératifs sur les utilisateurs des patients pour garantir la fonctionnalité et la facilité d'utilisation (par ex. accessibilité/facilité d’utilisation, contenu pertinent et non stigmatisant).
L'objectif 3, la base de cet enregistrement, consistera en un projet pilote de 8 semaines de l'intervention DMBI raffinée, développée dans l'objectif 2 auprès d'un groupe distinct de patients, pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du DMBI chez les patients noirs et hispaniques atteints de MII.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruby Greywoode, MD
- Numéro de téléphone: 347-671-8211
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shalika Fnu
- Numéro de téléphone: 347-968-4203
- E-mail: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Contact:
- Ruby Greywoode
- Numéro de téléphone: 347-671-8216
-
Contact:
- Shalika Fnu
- Numéro de téléphone: 347-968-4203
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- s'identifier comme noir/afro-américain et/ou hispanique/latino (a/x)
- diagnostiqué avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- capacité à fournir un consentement éclairé en anglais
- détresse psychologique élevée : au moins un score T dans un rayon de 2,5 écarts-types au-dessus de la moyenne - Échelle de stress perçu de la boîte à outils NIH ou dans les domaines de l'anxiété ou de la dépression sur le NIH PROMIS-29.
Critère d'exclusion:
- Anxiété, dépression ou stress perçu : scores T supérieurs à 2,5 écarts-types au-dessus de la moyenne.
- Suicidalité actuelle, tentative de suicide antérieure ou hospitalisation psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les patients randomisés dans le bras/groupe de contrôle de la liste d'attente ne recevront pas le DMBI avant la fin de l'étude.
Au cours de l'étude, pour contrôler l'attente et l'attention, le contrôle de la liste d'attente recevra un e-mail hebdomadaire contenant des conseils génériques sur un mode de vie sain dans les MII.
Randomisé dans un rapport de 2 : 1 pour l'intervention DMBI par rapport au contrôle de la liste d'attente
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Expérimental: Intervention numérique sur le corps et l'esprit
Les participants randomisés pour l'intervention mobile Digital Mind Body recevront une identification d'utilisateur unique (ID utilisateur) pour accéder à l'application mobile DMBI.
Randomisé dans un rapport de 2 : 1 pour l'intervention DMBI par rapport au contrôle de la liste d'attente
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Une application mobile DMBI avec psychoéducation et renforcement des compétences en matière de perception, d'adaptation, de pleine conscience et d'acceptation de la maladie, informée par les besoins/obstacles des patients noirs et hispaniques atteints de MII qui ont une détresse psychologique élevée et des professionnels de la gastroentérologie qui s'occupent des patients atteints de MII.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Taux de recrutement DMBI
Délai: 8 semaines
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Le taux de recrutement du DMBI sera déterminé par la proportion de patients éligibles qui s'inscrivent à l'essai.
Un point de référence pour définir ce résultat de faisabilité sera ≥ 30 % des patients éligibles inscrits.
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8 semaines
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Faisabilité - Taux de rétention DMBI
Délai: 8 semaines
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Le taux de rétention DMBI sera déterminé par la proportion de patients inscrits qui terminent tous les modules DMBI.
Un point de référence pour définir ce résultat de faisabilité sera ≥ 70 % des patients inscrits complétant tous les modules DMBI.
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8 semaines
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Faisabilité - Adhésion au DMBI
Délai: 8 semaines
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L'adhésion au DMBI sera évaluée par le pourcentage d'activités terminées par module sera déterminé.
Un point de référence pour définir ce résultat de faisabilité sera ≥ 50 % des activités terminées par module.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la maladie
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Le bref questionnaire de perception de la maladie (BIPQ) en 8 éléments sera utilisé pour évaluer la perception de la maladie autodéclarée.
Les réponses aux huit questions connexes sont notées de 0 (impact négligeable sur la maladie) à 10 (impact intense sur la maladie) pour une plage de notation possible de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus sévère par le patient de l'impact de la maladie.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Auto-efficacité des MII
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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L'auto-efficacité des MII sera évaluée sur la base de l'échelle d'auto-efficacité des MII en 13 éléments (IBD-SES) qui mesure le score composite dans quatre domaines d'auto-efficacité (gestion du stress et des émotions, soins médicaux, symptômes et maladies, et maintien de la rémission ).
Les réponses aux 13 questions sont notées de 0 (Pas sûr du tout) à 10 (Tout à fait sûr) pour une plage de notation possible de 0 à 130.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande auto-efficacité des patients dans les quatre domaines.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Acceptation de la maladie
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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L'acceptation de la maladie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptation des maladies digestives (DDAQ) en 20 éléments.
Le DDAQ se compose de 20 énoncés demandant aux patients d'évaluer la véracité de chaque énoncé sur une échelle allant de 0 (Jamais vrai) à 6 (Toujours vrai) pour une plage de notation globale possible de 0 à 120.
Des scores plus élevés sont associés à une meilleure acceptation de la maladie par les patients.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Pleine conscience
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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La pleine conscience est évaluée sur la base du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15) en 15 éléments.
Le FFMQ mesure la pleine conscience en ce qui concerne les pensées, les expériences et les actions de la vie quotidienne sur cinq sous-échelles.
Les réponses aux énoncés formulés positivement (énoncés 1-2, 5-6, 10-12, 15) sont notées de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Les réponses aux énoncés formulés négativement (énoncés 3-4, 7-9, 13-14) sont notées de 5 (jamais ou très rarement vrai) à 1 (très souvent ou toujours vrai) pour une plage de notation globale possible de 15 à 75. .
Des scores plus élevés indiquent que quelqu’un est plus attentif à sa vie quotidienne.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Anxiété liée aux symptômes gastro-intestinaux (GSA)
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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L'anxiété liée aux symptômes gastro-intestinaux sera basée sur les réponses au questionnaire de l'indice de sensibilité viscérale (VSI) en 15 éléments.
Le VSI se compose de 15 énoncés décrivant comment les gens réagissent aux symptômes/inconforts abdominaux.
Les réponses individuelles sont notées sur une échelle allant de 1 (Fortement en désaccord) à 6 (Fortement d'accord), ce qui donne une gamme de scores possibles allant de 15 (pas de GSA) à 90 (GSA sévère).
Des scores inférieurs sont associés à un GSA plus élevé.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Résilience
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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La résilience sera déterminée sur la base de l'échelle de résilience en 14 éléments pour les maladies inflammatoires de l'intestin (RISE IBD).
RISE-IBD se compose de 14 énoncés régissant quatre domaines notés sur une échelle allant de 0 à 4.
Les déclarations formulées positivement dans l'enquête (Déclarations 1-2, 4-5, 7, 9-13) sont notées de 0 (Pas vrai) à 4 (Toujours vrai) et les déclarations formulées négativement dans l'enquête (Déclarations 3, 6, 8 et 14) sont notés de manière inversée de 0 (toujours vrai) à 4 (pas vrai) pour une plage de notation globale possible de 0 à 56.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience des patients.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Activité MII chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC)
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Pour les patients atteints de MC, l'activité des MII sera évaluée à l'aide du Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Le CDAI se compose de 3 questions évaluant quotidiennement les symptômes/l'activité de la MC au cours des 7 jours précédents. Les trois questions portent sur le nombre de selles liquides ou molles chaque jour ; gravité des douleurs abdominales chaque jour ; et bien-être général au quotidien. La notation est résumée comme suit : 44 + (2 x le nombre de selles liquides ou molles chaque jour pendant 7 jours) + 5 x la somme de sept évaluations quotidiennes de douleurs abdominales (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère)] + 7 x la somme de sept notes de bien-être général (0 = généralement bien, 1 = légèrement en dessous de la moyenne, 2 = mauvais, 3 = très mauvais, 4 = terrible)] Les scores CDAI globaux vont de 0 à environ 600. Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue de la maladie de Crohn. Les scores moyens du groupe seront résumés. |
Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Activité MII chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU)
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Pour les patients atteints de CU, l'activité de la MII sera évaluée à l'aide de l'indice d'activité de colite clinique simple (SCCAI).
Le SCCAI comprend 6 questions évaluant les symptômes de la CU.
Trois questions : fréquence intestinale (par jour), urgence de la défécation et sang dans les selles sont notées sur une échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une gravité croissante).
La fréquence intestinale (par nuit) est notée de 0 à 2, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence et le bien-être général est noté de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une diminution du bien-être.
Une dernière question attribue un point par manifestation extracolonique pour l'un des symptômes suivants (uvéite, pyoderma gangrenosum, érythème noueux ou arthropathie).
La plage globale du SCCAI est comprise entre 0 et 19, des scores globaux plus élevés étant associés à une gravité accrue des symptômes de la CU.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Le questionnaire PROMIS-29 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
PROMIS-29 se compose de 29 questions/énoncés qui comprennent 4 éléments répartis dans 7 domaines ainsi qu'un seul élément sur l'intensité de la douleur.
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les réponses aux 28 autres items sont notées de 1 à 5.
Les scores bruts sont convertis en un score T centré sur un score T moyen de 50 avec un écart type de 10 dans une population de référence générale.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé du trait mesuré.
Les scores moyens du groupe seront résumés.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations fécales de calprotectine
Délai: Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Des échantillons de selles seront collectés au départ et 8 semaines pour mesurer les niveaux de calprotectine fécale.
Les échantillons de selles seront analysés par ELISA ou un test immunochromatographique.
Les plages de référence varient mais les concentrations comprises entre 50 et 120 ug/g sont considérées comme modérées/limites.
Les concentrations fécales de calprotectine supérieures à 120 ug/g sont considérées comme élevées/anormales.
Les concentrations moyennes de calprotectine fécale du groupe seront résumées.
La calprotectine fécale peut être un marqueur de substitution pour les MII.
Des niveaux élevés de calprotectine fécale indiquent une inflammation intestinale.
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Semaine 0 (référence) et à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23DK142064 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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