健康な成人参加者を対象に、プレフィルドシリンジまたは自動注射器のいずれかで皮下注射されたジルコプランを評価する研究
2025年12月16日 更新者：UCB Biopharma SRL
健康な成人参加者を対象に、プレフィルドシリンジまたは自動注射器のいずれかで皮下注射されたジルコプランの非盲検、単一施設、ランダム化、二元クロスオーバー、単回用量、生物学的同等性研究
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるジルコプラン（ZLP）の生物学的同等性薬物動態、安全性、忍容性、およびデバイスの欠陥を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- DV0012 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 参加者は、髄膜炎菌感染症に対する 4 価ワクチンおよび血清型 B ワクチンを接種する必要があります (N. IMP投与開始前3年以内にワクチン接種を受けていない場合は、IMP初回投与の少なくとも2週間前までに接種してください。 以前にワクチン接種を受けていない研究参加者は、IMP 開始の 2 週間前のスクリーニング期間中に Menactra® (4 価ワクチン) および Bexsero® (血清群 B ワクチン) の接種を受けることができます。
- スクリーニング来院時の肥満指数（BMI）≧18.5～≦30.0kg/m2。
- 男性および/または女性:
- 男性参加者は、プロトコールの付録 4 に詳述されている治療期間中、および IMP の最後の投与後少なくとも 40 日間（約 5 半減期）は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
- 女性参加者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- 女性ではない/出産の可能性のある女性 (WOCBP) または
- 治療期間中、および最後の IMP 投与後に IMP を排除するのに必要な時間に相当する少なくとも 40 日間（約 5 半減期）、避妊指導に従うことに同意する WOCBP。
- インフォームド・コンセントフォームおよびプロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 参加者は、過去または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、その他の疾患を含む、研究参加者を研究参加に不適当と治験責任医師が判断する重大な医学的障害、精神障害、または臨床検査値の異常の既往歴または現在を有している。薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性がある内分泌学的、血液学的、または神経学的疾患。 IMP を服用する場合にはリスクが生じます。またはデータの解釈を妨げる。
- -IMPの初回投与前2週間以内の現在または最近の全身感染症、またはIMPの初回投与前4週間以内の静脈内抗生物質を必要とする感染症。
- -精神障害の診断と統計マニュアルVに定義されている、過去6か月以内のアルコールまたは薬物使用障害の現在の病歴。
- 参加者は、プロトコールに記載されているように、IMP または比較薬剤 (および/または治験機器) の成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 議定書に指定されているものを除き、市販薬または処方薬、ビタミン剤、ハーブ/伝統薬（セントジョーンズワートを含む）または栄養補助食品（外用薬を除く）の、使用予定日の2週間以内の使用。 IMPの初回投与。
- 参加者は、IMPの初回投与前の2か月以内に肝酵素誘導薬（例、グルココルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド、フェニトイン、リファンピシン）を使用したことがある。
- 参加者は以前にこの研究に参加したことがある、または参加者は以前にこの研究で調査中の薬剤の研究の治療に割り当てられていた。
- 参加者は、過去 30 日間または 5 半減期（いずれか長い方）以内に IMP (および/または治験機器) の別の研究に参加している、または現在 IMP (および/または治験機器) の別の研究に参加している）。
- スクリーニング来院時の標準 12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に関連する異常があると治験責任医師が判断した参加者。
- -スクリーニング来院時または投与前3か月以内にB型肝炎表面抗原が存在する。
- スクリーニング来院時またはIMP開始前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 注: 以前に解決された疾患により C 型肝炎抗体陽性の参加者は、C 型肝炎リボ核酸 (RNA) 検査で陰性の確認が得られた場合に登録できます。
- スクリーニング来院時またはIMPの初回投与前の3か月以内にC型肝炎RNA検査結果が陽性。 注: 検査は任意であり、C 型肝炎抗体検査が陰性の参加者は C 型肝炎 RNA 検査を受ける必要はありません。
- スクリーニング来院時のヒト免疫不全ウイルス抗体検査陽性。
- スクリーニング来院時の梅毒検査陽性。
- スクリーニング来院時に咽頭ぬぐい液で髄膜炎菌が陽性であるか、髄膜炎の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス AB
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、参照としてプレフィルドシリンジを使用したジルコプランの皮下（sc）注射（ZLP-PFS; 治療 A）を 1 回、および自動注射器を使用したジルコプランの 1 回皮下（sc）注射（ZLP-AI; 治療 B）を受けます。各治療期間の 1 日目に治療シーケンス A ～ B のテストとして。
|
参加者は、事前に指定された順序でジルコプランの皮下注射を1回受けます。
他の名前：
|
|
実験的：治療順序 BA
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、参照としてプレフィルドシリンジを使用したジルコプランの単回皮下注射（ZLP-PFS; 治療A）を受け、試験として自動注射器を使用したジルコプランの単回皮下注射（ZLP-AI; 治療B）を受けます。各治療期間の 1 日目の治療シーケンス B ～ A。
|
参加者は、事前に指定された順序でジルコプランの皮下注射を1回受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジルコプランの血漿中濃度-時間曲線下面積（投与前［1日目］から無限大まで）（AUC）
時間枠：ベースライン（各治療期間の1日目、投与前）および投与後816時間（35日目）までの所定の時点で
|
AUCは、ジルコプランの時間ゼロ（投与前[1日目]）から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積として定義されました。
|
ベースライン（各治療期間の1日目、投与前）および投与後816時間（35日目）までの所定の時点で
|
|
ジルコプランの投与前（第1日目）から最終定量可能濃度時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[0-t]）
時間枠：ベースライン（各治療期間の第1日目、投与前）および投与後816時間（第35日目）までの所定の時間ポイント
|
AUC(0-t)は、時間0（投与前[Day 1]）からzilucoplanの最終定量可能濃度の時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積と定義されました。
|
ベースライン（各治療期間の第1日目、投与前）および投与後816時間（第35日目）までの所定の時間ポイント
|
|
ジルコプランの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各治療期間のベースライン（投与前の第1日目）および投与後816時間（第35日目）までの所定の時間点
|
Cmaxは、ジルコプランの最大観察血漿濃度と定義されました。
|
各治療期間のベースライン（投与前の第1日目）および投与後816時間（第35日目）までの所定の時間点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Day 1から研究終了（EOS）時または早期中止（ET）時までの治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初日からEOS来院時またはET来院時まで（最長82日間）
|
AEとは、患者または臨床試験参加者において、試験用医薬品の使用に時間的に関連して生じたあらゆる好ましくない医学的発生であり、試験用医薬品との関連性の有無を問わない。
TEAEは、各治療期間におけるIMP投与後以降、かつ各治療期間における単回投与後40日目まで（または期間1の初回投与後のTEAEについては期間2の初回投与まで、期間2の初回投与後のTEAEについては最終接触日まで、いずれか早い方まで）に開始日時があるAEと定義された。
パーセンテージは小数点以下1桁で表示され、丸めにより全参加者数に対応していた。
|
初日からEOS来院時またはET来院時まで（最長82日間）
|
|
研究第1日から研究終了（EOS）時または早期終了（ET）時までに重篤な治療関連有害事象（重篤なTEAE）を発現した参加者の割合
時間枠：Day 1からEOS訪問またはET訪問まで（最長82日間）
|
SAEは、以下の基準の1つ以上に該当する、あらゆる用量での有害な医学的事象と定義されました：
|
Day 1からEOS訪問またはET訪問まで（最長82日間）
|
|
研究開始日（Day 1）から研究終了時（EOS）訪問または早期終了（ET）訪問までの期間における重篤な機器関連有害事象（SADE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目からEOS訪問またはET訪問まで（最大82日間）
|
SAE（重篤な有害事象）は、投与量にかかわらず、以下の基準の1つ以上に該当するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました：
SADE（重篤な有害機器影響）は、SAEの特徴的な結果のいずれかを引き起こした有害機器影響と定義されました。 |
1日目からEOS訪問またはET訪問まで（最大82日間）
|
|
研究開始日（Day 1）から研究終了（EOS）時または早期中止（ET）時までの非重篤な有害機器影響（ADE）が認められた参加者の割合
時間枠：Day 1からEOS訪問またはET訪問まで（最大82日間）
|
AEとは、研究参加者、使用者、またはその他の人々における、好ましくない医学的な出来事、意図しない疾患または傷害、または好ましくない臨床的徴候（異常な検査所見を含む）を指し、調査対象医療機器に関連するかどうかは問いません。
ADEとは、調査対象医療機器の使用に関連するAEと定義されます。
|
Day 1からEOS訪問またはET訪問まで（最大82日間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。