En studie för att utvärdera Zilucoplan som injiceras subkutant antingen med en förfylld spruta eller en autoinjektor hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Deltagarna måste vaccineras med ett kvadrivalent vaccin och serogrupp B-vaccin mot meningokockinfektioner (N. meningitidis) minst 2 veckor före den första administreringen av IMP om inte tidigare vaccinerats inom 3 år före påbörjandet av IMP-administrering. Studiedeltagare som inte tidigare är vaccinerade kan få Menactra® (kvadrivalent vaccin) och Bexsero® (serogrupp B-vaccin) under screeningperioden, 2 veckor innan IMP påbörjas.
• Body mass index (BMI) ≥18,5 till ≤30,0 kg/m2 vid screeningbesöket.
• Man och/eller kvinna:
• En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden enligt beskrivning i bilaga 4 till protokollet och i minst 40 dagar (cirka 5 halveringstider) efter den sista dosen av IMP och avstå från att donera spermier under denna period.
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
• Inte en kvinna/kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
• En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 40 dagar (cirka 5 halveringstider), vilket motsvarar den tid som behövs för att eliminera IMP efter den sista dosen av IMP.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har en historia av eller pågående betydande medicinsk störning, psykiatrisk störning eller laboratorieavvikelse som enligt utredaren gör studiedeltagaren olämplig för att delta i studien, inklusive tidigare eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar IMP; eller stör tolkningen av data.
• Aktuell eller nyligen genomförd systemisk infektion inom 2 veckor före den första administreringen av IMP eller infektion som kräver intravenös antibiotika inom 4 veckor före den första administreringen av IMP.
• Aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruksstörningar, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, under de senaste 6 månaderna.
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP eller jämförande läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i protokollet.
• Avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, vitaminer, naturläkemedel/traditionella läkemedel (inklusive johannesört) eller kosttillskott (exklusive läkemedel för utvärtes bruk), med undantag för de som anges i protokollet, inom 2 veckor före första administreringen av IMP.
• Deltagaren har använt leverenzyminducerande läkemedel (t.ex. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) inom 2 månader före den första administreringen av IMP.
• Deltagaren har tidigare deltagit i denna studie eller deltagaren har tidigare tilldelats behandling i en studie av den medicin som undersöks i denna studie.
• Deltagaren har deltagit i en annan studie av en IMP (och/eller en undersökningsenhet) inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre), eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (och/eller en prövningsenhet) ).
• Deltagare med kliniskt relevanta avvikelser i ett standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screeningbesöket enligt bedömningen av utredaren.
• Förekomst av hepatit B-ytantigen vid screeningbesöket eller inom 3 månader före dosering.
• Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screeningbesöket eller inom 3 månader före start av IMP. OBS: Deltagare med positiv hepatit C-antikropp på grund av tidigare löst sjukdom kan registreras om ett bekräftande negativt hepatit C-ribonukleinsyra (RNA)-test erhålls.
• Positivt hepatit C RNA-testresultat vid screeningbesöket eller inom 3 månader före första dosen av IMP. OBS: Testet är valfritt och deltagare med negativt hepatit C-antikroppstest behöver inte också genomgå hepatit C RNA-test.
• Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus vid screeningbesöket.
• Positivt syfilistest vid screeningbesöket.
• Positiv halspinne för N. meningitidis vid screeningbesöket eller en tidigare historia av hjärnhinneinflammation.