Um estudo para avaliar Zilucoplan injetado por via subcutânea por uma seringa pré-cheia ou um autoinjetor em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Os participantes devem ser vacinados com vacina quadrivalente e vacina do sorogrupo B contra infecções meningocócicas (N. meningitidis) pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de ME, se não tiver sido previamente vacinado nos 3 anos anteriores ao início da administração de ME. Os participantes do estudo que não foram vacinados anteriormente podem receber Menactra® (vacina quadrivalente) e Bexsero® (vacina do sorogrupo B) durante o período de triagem, 2 semanas antes do início do ME.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 a ≤30,0kg/m2 na visita de triagem.
• Masculino e/ou feminino:
• Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento conforme detalhado no Apêndice 4 do protocolo e por pelo menos 40 dias (aproximadamente 5 meias-vidas) após a última dose de ME e abster-se de doar esperma durante este período.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
• Não é uma mulher/mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
• Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o Período de Tratamento e por pelo menos 40 dias (aproximadamente 5 meias-vidas), correspondente ao tempo necessário para eliminar o ME após a última dose de ME.
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.

Critério de exclusão:

• O participante tem histórico ou atual distúrbio médico significativo, distúrbio psiquiátrico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador, torna o participante do estudo inadequado para participação no estudo, incluindo qualquer doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal anterior ou atual, distúrbios endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao tomar ME; ou interferir na interpretação dos dados.
• Infecção sistêmica atual ou recente dentro de 2 semanas antes da primeira administração de ME ou infecção que requer antibióticos intravenosos dentro de 4 semanas antes da primeira administração de ME.
• História atual de transtorno por uso de álcool ou drogas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V, nos últimos 6 meses.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ME ou medicamentos comparativos (e/ou dispositivo experimental), conforme declarado no protocolo.
• Uso pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, vitaminas, medicamentos fitoterápicos/tradicionais (incluindo erva de São João) ou suplementos dietéticos (excluindo medicamentos para uso externo), com exceção daqueles especificados no Protocolo, dentro de 2 semanas antes do primeira administração do IMP.
• O participante usou medicamentos indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, glicocorticóides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina) 2 meses antes da primeira administração de ME.
• O participante já participou deste estudo ou foi previamente designado para tratamento em um estudo do medicamento sob investigação neste estudo.
• O participante participou de outro estudo de um ME (e/ou um dispositivo experimental) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou está atualmente participando de outro estudo de um ME (e/ou um dispositivo experimental ).
• Participantes com anormalidades clinicamente relevantes em um eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B na visita de triagem ou nos 3 meses anteriores à dosagem.
• Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na visita de triagem ou nos 3 meses anteriores ao início do ME. NOTA: Os participantes com anticorpo positivo para hepatite C devido a doença anterior resolvida podem ser inscritos se um teste confirmatório negativo de ácido ribonucleico (RNA) de hepatite C for obtido.
• Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C na visita de triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose de ME. NOTA: O teste é opcional e os participantes com teste de anticorpos da hepatite C negativo não são obrigados a submeter-se também ao teste de RNA da hepatite C.
• Teste positivo de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana na visita de triagem.
• Teste de sífilis positivo na visita de triagem.
• Swab de garganta positivo para N. meningitidis na consulta de triagem ou história prévia de meningite.