Tutkimus, jossa arvioidaan Zilucoplan-injektio ihon alle joko esitäytetyllä ruiskulla tai automaattisella ruiskulla terveille aikuisille osallistujille

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
• Osallistujat on rokotettava neliarvoisella rokotteella ja seroryhmän B rokotteella meningokokki-infektioita vastaan ​​(N. meningitidis) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-antoa, jos sitä ei ole aiemmin rokotettu 3 vuoden aikana ennen IMP-annon aloittamista. Tutkimukseen osallistujat, joita ei ole aiemmin rokotettu, voivat saada Menactra® (neliarvoinen rokote) ja Bexsero® (seroryhmän B rokote) seulontajakson aikana, 2 viikkoa ennen IMP:n aloittamista.
• Kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5 - ≤30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
• Mies ja/tai nainen:
• Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana protokollan liitteessä 4 kuvatulla tavalla ja vähintään 40 päivää (noin 5 puoliintumisaikaa) viimeisen IMP-annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
• Ei nainen/hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
• WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 40 päivän ajan (noin 5 puoliintumisaikaa), mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan IMP:n eliminoimiseen viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen häiriö, psykiatrinen häiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavat, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin IMP:n käytön yhteydessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
• Nykyinen tai äskettäinen systeeminen infektio 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
• Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa V, viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys IMP:n komponenteille tai vertailulääkkeille (ja/tai tutkimuslaitteelle), kuten pöytäkirjassa on mainittu.
• Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, vitamiinien, yrtti-/perinteisten lääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma) tai ravintolisien (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden) käyttö, lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja, 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäinen anto.
• Osallistuja on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, fenobarbitaalia, isoniatsidia, fenytoiinia, rifampisiinia) 2 kuukauden sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
• Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistuja on aiemmin määrätty hoitoon tässä tutkimuksessa tutkittavan lääkkeen tutkimuksessa.
• Osallistuja on osallistunut toiseen IMP-tutkimukseen (ja/tai tutkimuslaitteeseen) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen (ja/tai tutkimuslaitteeseen). ).
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan.
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
• Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n aloittamista. HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
• Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulontakäynnillä tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta. HUOMAA: Testi on valinnainen, ja osallistujien, joilla on negatiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti, ei vaadita myös C-hepatiitti-RNA-testiä.
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti seulontakäynnillä.
• Positiivinen kuppatesti seulontakäynnillä.
• Positiivinen kurkkupuikko N. meningitidiksen varalta seulontakäynnillä tai aiempi meningiitti.