Een onderzoek ter evaluatie van Zilucoplan dat subcutaan wordt geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of een auto-injector bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
• Deelnemers moeten worden gevaccineerd met een quadrivalent vaccin en een serogroep B-vaccin tegen meningokokkeninfecties (N. meningitidis) minstens 2 weken vóór de eerste toediening van IMP, indien niet eerder gevaccineerd binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de IMP-toediening. Studiedeelnemers die niet eerder zijn gevaccineerd, kunnen Menactra® (quadrivalent vaccin) en Bexsero® (serogroep B-vaccin) krijgen tijdens de screeningsperiode, 2 weken voorafgaand aan het starten van IMP.
• Body mass index (BMI) ≥18,5 tot ≤30,0kg/m2 bij het screeningsbezoek.
• Man en/of vrouw:
• Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode zoals beschreven in bijlage 4 van het protocol en gedurende ten minste 40 dagen (ongeveer 5 halfwaardetijden) na de laatste dosis IMP, en zich gedurende deze periode onthouden van het doneren van sperma.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
• Geen vrouw/vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) OF
• Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 40 dagen (ongeveer 5 halfwaardetijden), wat overeenkomt met de tijd die nodig is om IMP te elimineren na de laatste dosis IMP.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige ernstige medische stoornis, psychiatrische stoornis of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer aan het onderzoek ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, inclusief eerdere of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het gebruik van IMP; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Huidige of recente systemische infectie binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IMP of infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 4 weken vóór de eerste toediening van IMP.
• Huidige geschiedenis van alcohol- of drugsgebruiksstoornis, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, in de voorgaande 6 maanden.
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor componenten van het IMP of vergelijkende geneesmiddelen (en/of een onderzoeksapparaat) zoals vermeld in het protocol.
• Beoogd gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen op recept, vitamines, kruiden-/traditionele medicijnen (inclusief sint-janskruid) of voedingssupplementen (met uitzondering van medicijnen voor uitwendig gebruik), met uitzondering van die gespecificeerd in het Protocol, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IMP.
• De deelnemer heeft leverenzyminducerende geneesmiddelen (bijv. glucocorticoïden, fenobarbital, isoniazide, fenytoïne, rifampicine) gebruikt binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van IMP.
• Deelnemer heeft eerder aan dit onderzoek deelgenomen of deelnemer is eerder toegewezen aan behandeling in een onderzoek naar de medicatie die in dit onderzoek wordt onderzocht.
• De deelnemer heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een IMP (en/of een onderzoeksapparaat) in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is), of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP (en/of een onderzoeksapparaat) ).
• Deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in een standaard elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen tijdens het screeningsbezoek of binnen 3 maanden vóór de toediening.
• Positief testresultaat voor hepatitis C-antilichamen tijdens het screeningsbezoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van IMP. OPMERKING: Deelnemers met positieve hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen worden ingeschreven als een bevestigende negatieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test wordt verkregen.
• Positief hepatitis C RNA-testresultaat bij het screeningsbezoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IMP. OPMERKING: De test is optioneel en deelnemers met een negatieve hepatitis C-antilichaamtest hoeven niet ook een hepatitis C-RNA-test te ondergaan.
• Positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus tijdens het screeningsbezoek.
• Positieve syfilistest tijdens het screeningsbezoek.
• Positief keeluitstrijkje voor N. meningitidis tijdens het screeningsbezoek of een voorgeschiedenis van meningitis.