건강한 성인 참가자를 대상으로 사전 충전된 주사기 또는 자동 주사기를 사용하여 피하 주사된 Zilucoplan을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
• 참가자는 수막구균 감염(N. 수막염) IMP 투여 시작 전 3년 이내에 이전에 백신 접종을 받지 않은 경우 IMP 첫 투여 최소 2주 전. 이전에 백신 접종을 받지 않은 연구 참가자는 IMP를 시작하기 2주 전인 스크리닝 기간 동안 Menactra®(4가 백신) 및 Bexsero®(혈청군 B 백신)를 접종받을 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥18.5 ~ ≤30.0kg/m2.
• 남성 및/또는 여성:
• 남성 참가자는 프로토콜의 부록 4에 자세히 설명된 치료 기간과 IMP 마지막 투여 후 최소 40일(약 5회 반감기) 동안 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
• 가임 여성/여성이 아님(WOCBP) 또는
• 치료 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 IMP를 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 40일(약 5번의 반감기) 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
• 사전 동의 양식과 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 이전 또는 현재 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장, 위장관 질환을 포함하여 연구 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 연구자의 의견으로 심각한 의학적 장애, 정신 장애 또는 실험실 이상 병력이 있거나 현재 있습니다. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 내분비학적, 혈액학적 또는 신경학적 장애; IMP를 복용할 때 위험을 초래합니다. 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• IMP 첫 투여 전 2주 이내에 현재 또는 최근의 전신 감염 또는 IMP 첫 투여 전 4주 이내에 정맥 내 항생제가 필요한 감염.
• 지난 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 V에 정의된 알코올 또는 약물 사용 장애의 현재 병력.
• 참가자는 프로토콜에 명시된 대로 IMP 또는 비교 약물(및/또는 연구용 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 프로토콜에 명시된 것을 제외하고 일반의약품 또는 처방약, 비타민, 한약/전통 의약품(세인트 존스 워트 포함) 또는 식이보충제(외용 의약품 제외)를 복용 전 2주 이내에 의도적으로 사용하는 경우 IMP의 첫 번째 투여.
• 참가자는 IMP를 처음 투여하기 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 이소니아지드, 페니토인, 리팜피신)을 사용했습니다.
• 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 참가자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물 연구의 치료에 배정되었습니다.
• 참가자는 지난 30일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 IMP(및/또는 임상시험용 기기)에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(및/또는 임상시험용 기기)에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다. ).
• 조사자가 판단한 대로 스크리닝 방문 시 표준 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자.
• 스크리닝 방문 시 또는 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원이 존재함.
• 선별 방문 시 또는 IMP 시작 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다. 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 확증적인 음성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사를 받은 경우 등록할 수 있습니다.
• 선별 방문 시 또는 IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과가 양성입니다. 참고: 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
• 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스 항체 테스트 양성.
• 스크리닝 방문에서 매독 테스트 양성.
• 스크리닝 방문 시 N. meningitidis에 대한 인후 면봉 채취 양성 또는 뇌막염 병력이 있는 경우.