Un estudio para evaluar el zilucoplan inyectado por vía subcutánea mediante una jeringa precargada o un autoinyector en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
• Los participantes deben estar vacunados con una vacuna tetravalente y una vacuna del serogrupo B contra las infecciones meningocócicas (N. meningitidis) al menos 2 semanas antes de la primera administración de IMP si no se ha vacunado previamente dentro de los 3 años anteriores al inicio de la administración de IMP. Los participantes del estudio que no estén vacunados previamente pueden recibir Menactra® (vacuna tetravalente) y Bexsero® (vacuna del serogrupo B) durante el período de selección, 2 semanas antes de iniciar IMP.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2 en la visita de selección.
• Masculino y/o femenino:
• Un participante masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos durante el Período de tratamiento como se detalla en el Apéndice 4 del protocolo y durante al menos 40 días (aproximadamente 5 vidas medias) después de la última dosis de IMP y abstenerse de donar esperma durante este período.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
• No ser mujer/mujer en edad fértil (WOCBP) O
• Un WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el Período de tratamiento y durante al menos 40 días (aproximadamente 5 vidas medias), correspondiente al tiempo necesario para eliminar IMP después de la última dosis de IMP.
• Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o un trastorno médico importante, trastorno psiquiátrico o anomalía de laboratorio actual que, en opinión del investigador, hace que el participante del estudio no sea apto para participar en el estudio, incluido cualquier problema cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, previo o actual. trastornos endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar IMP; o interferir con la interpretación de los datos.
• Infección sistémica actual o reciente dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o infección que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
• Historial actual de trastorno por consumo de alcohol o drogas, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales V, dentro de los 6 meses anteriores.
• El participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente del IMP o medicamentos comparativos (y/o un dispositivo en investigación) como se indica en el protocolo.
• Uso previsto de medicamentos de venta libre o recetados, vitaminas, medicamentos a base de hierbas/tradicionales (incluida la hierba de San Juan) o suplementos dietéticos (excluidos los medicamentos para uso externo), con excepción de los especificados en el Protocolo, dentro de las 2 semanas anteriores a la Primera administración de IMP.
• El participante ha usado fármacos inductores de enzimas hepáticas (p. ej., glucocorticoides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina) en los 2 meses anteriores a la primera administración de IMP.
• El participante ha participado previamente en este estudio o ha sido asignado previamente a un tratamiento en un estudio del medicamento bajo investigación en este estudio.
• El participante ha participado en otro estudio de un IMP (y/o un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores (lo que sea más largo), o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (y/o un dispositivo en investigación). ).
• Participantes con anomalías clínicamente relevantes en un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en la visita de selección a juicio del investigador.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B en la visita de selección o dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la visita de selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de IMP. NOTA: Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa confirmatoria.
• Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la visita de selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP. NOTA: La prueba es opcional y los participantes con una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C negativa no están obligados a someterse también a la prueba de ARN de la hepatitis C.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positiva en la Visita de Selección.
• Prueba de sífilis positiva en la Visita de Selección.
• Hisopo de garganta positivo para N. meningitidis en la visita de selección o antecedentes de meningitis.