Studie k hodnocení Zilucoplanu podávaného subkutánně buď předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Účastníci musí být očkováni kvadrivalentní vakcínou a vakcínou séroskupiny B proti meningokokovým infekcím (N. meningitidis) alespoň 2 týdny před prvním podáním IMP, pokud nebyl dříve očkován během 3 let před zahájením podávání IMP. Účastníci studie, kteří nebyli dříve očkováni, mohou dostat Menactra® (kvadrivalentní vakcína) a Bexsero® (vakcína séroskupiny B) během období screeningu, 2 týdny před zahájením IMP.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až ≤30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
• Muž a/nebo žena:
• Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období, jak je podrobně popsáno v příloze 4 protokolu, a po dobu nejméně 40 dnů (přibližně 5 poločasů) po poslední dávce IMP a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:
• Nejedná se o ženu/ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
• WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během Období léčby a po dobu alespoň 40 dnů (přibližně 5 poločasů), což odpovídá době potřebné k odstranění IMP po poslední dávce IMP.
• Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze nebo v současné době významnou zdravotní poruchu, psychiatrickou poruchu nebo laboratorní abnormalitu, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka studie nevhodným pro účast ve studii, včetně jakýchkoli předchozích nebo současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představuje riziko při užívání IMP; nebo zasahování do interpretace dat.
• Současná nebo nedávná systémová infekce během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotika během 4 týdnů před prvním podáním IMP.
• Současná anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo drog, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch V, během předchozích 6 měsíců.
• Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku IMP nebo srovnávací léky (a/nebo zkoumané zařízení), jak je uvedeno v protokolu.
• Zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, vitamínů, rostlinných/tradičních léků (včetně třezalky tečkované) nebo doplňků stravy (kromě léků pro vnější použití), s výjimkou těch, které jsou uvedeny v protokolu, během 2 týdnů před první podání IMP.
• Účastník užil léky indukující jaterní enzymy (např. glukokortikoidy, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) během 2 měsíců před prvním podáním IMP.
• Účastník se již dříve účastnil této studie nebo byl účastník dříve zařazen k léčbě ve studii zkoumané medikace v této studii.
• Účastník se účastnil jiné studie IMP (a/nebo hodnoceného zařízení) během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (a/nebo hodnoceného zařízení) ).
• Účastníci s klinicky relevantními abnormalitami na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě podle posouzení zkoušejícího.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B při screeningové návštěvě nebo během 3 měsíců před podáním dávky.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningové návštěvě nebo během 3 měsíců před zahájením IMP. POZNÁMKA: Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni, pokud je získán potvrzující negativní test na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C.
• Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningové návštěvě nebo během 3 měsíců před první dávkou IMP. POZNÁMKA: Test je volitelný a účastníci s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí podstoupit také testování RNA na hepatitidu C.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience při screeningové návštěvě.
• Pozitivní test na syfilis při screeningové návštěvě.
• Pozitivní výtěr z krku na N. meningitidis při screeningové návštěvě nebo předchozí anamnéza meningitidy.