Eine Studie zur Bewertung von Zilucoplan, das entweder mit einer Fertigspritze oder einem Autoinjektor subkutan injiziert wird, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
• Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
• Die Teilnehmer müssen mit einem quadrivalenten Impfstoff und einem Impfstoff der Serogruppe B gegen Meningokokken-Infektionen (N. meningitidis) mindestens 2 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung, wenn nicht innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der IMP-Verabreichung bereits geimpft wurde. Studienteilnehmer, die zuvor nicht geimpft wurden, können während des Screening-Zeitraums, 2 Wochen vor Beginn der IMP, Menactra® (vierwertiger Impfstoff) und Bexsero® (Impfstoff der Serogruppe B) erhalten.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 bis ≤30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
• Männlich und/oder weiblich:
• Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums, wie in Anhang 4 des Protokolls beschrieben, und für mindestens 40 Tage (ca. 5 Halbwertszeiten) nach der letzten IMP-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
• Keine Frau/Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
• Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 40 Tage (ungefähr 5 Halbwertszeiten) zu befolgen, was der Zeit entspricht, die benötigt wird, um IMP nach der letzten IMP-Dosis zu eliminieren.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere medizinische Störung, eine psychiatrische Störung oder eine Laboranomalie, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, einschließlich früherer oder aktueller Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologische, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; stellt ein Risiko bei der Einnahme von IMP dar; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene systemische Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung oder Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung.
• Aktuelle Vorgeschichte einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen V definiert, innerhalb der letzten 6 Monate.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP oder der Vergleichsmedikamente (und/oder eines Prüfgeräts), wie im Protokoll angegeben.
• Beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, pflanzlichen/traditionellen Arzneimitteln (einschließlich Johanniskraut) oder Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung), mit Ausnahme der im Protokoll genannten, innerhalb von 2 Wochen vor dem erste Verabreichung von IMP.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung von IMP hepatische Enzyme induzierende Arzneimittel (z. B. Glukokortikoide, Phenobarbital, Isoniazid, Phenytoin, Rifampicin) eingenommen.
• Der Teilnehmer hat bereits zuvor an dieser Studie teilgenommen oder wurde zuvor einer Behandlung in einer Studie mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament zugewiesen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer anderen Studie zu einem IMP (und/oder einem Prüfgerät) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP (und/oder einem Prüfgerät) teil ).
• Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien in einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch nach Beurteilung durch den Prüfer.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
• Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der IMP. HINWEIS: Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Antikörper aufgrund einer zuvor abgeheilten Krankheit können eingeschrieben werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test vorliegt.
• Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening-Besuch oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis. HINWEIS: Der Test ist optional und Teilnehmer mit einem negativen Hepatitis-C-Antikörpertest müssen sich nicht auch einem Hepatitis-C-RNA-Test unterziehen.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus beim Screening-Besuch.
• Positiver Syphilis-Test beim Screening-Besuch.
• Positiver Rachenabstrich auf N. meningitidis beim Screening-Besuch oder Meningitis in der Vorgeschichte.