Vizsgálat az előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral szubkután beadott Zilucoplan értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
• Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést.
• A résztvevőket négyértékű vakcinával és B szerocsoportú meningococcus fertőzések elleni vakcinával kell beoltani (N. meningitidis) legalább 2 héttel az IMP első beadása előtt, ha előzőleg nem oltották be az IMP beadása előtti 3 éven belül. A vizsgálatban korábban be nem oltott résztvevők Menactra®-t (quadrivalens vakcina) és Bexsero®-t (B szerocsoportú vakcina) kaphatnak a szűrési időszak alatt, 2 héttel az IMP megkezdése előtt.
• Testtömegindex (BMI) ≥18,5-≤30,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
• Férfi és/vagy nő:
• A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt a protokoll 4. függelékében leírtak szerint, és legalább 40 napig (körülbelül 5 felezési idő) az utolsó adag IMP beadása után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
• Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
• Nem nő/fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
• Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 40 napig (körülbelül 5 felezési idő), ami megfelel az IMP utolsó adagja utáni IMP eliminációjához szükséges időnek.
• Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a beleegyező nyilatkozatban és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi jelentős egészségügyi rendellenessége, pszichiátriai rendellenessége vagy laboratóriumi rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban résztvevőt a vizsgálatban való részvételre, beleértve bármely korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent az IMP szedése során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli szisztémás fertőzés az IMP első beadása előtt 2 héten belül, vagy olyan fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az IMP első beadása előtt 4 héten belül.
• Alkohol- vagy kábítószer-használati zavar jelenlegi kórtörténete, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve V. meghatározása szerint, az elmúlt 6 hónapban.
• A résztvevő ismerten túlérzékeny az IMP bármely összetevőjére vagy az összehasonlító gyógyszerekre (és/vagy egy vizsgálati eszközre), amint azt a protokollban közölték.
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek, vitaminok, gyógynövények/hagyományos gyógyszerek (beleértve az orbáncfüvet) vagy étrend-kiegészítők (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket) – a Jegyzőkönyvben meghatározottak kivételével – rendeltetésszerű felhasználása az időpontot megelőző 2 héten belül. az IMP első beadása.
• A résztvevő májenzim-indukáló gyógyszereket (pl. glükokortikoidok, fenobarbitál, izoniazid, fenitoin, rifampicin) használt az IMP első alkalmazása előtt 2 hónapon belül.
• A résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a résztvevőt korábban a jelen vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban való kezelésre bízták.
• A résztvevő részt vett egy másik vizsgálatban egy IMP-vel (és/vagy egy vizsgálati eszközzel) az előző 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy IMP-vel (és/vagy egy vizsgálóeszközzel) ).
• Azon résztvevők, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a szűrővizsgálaton a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), a vizsgáló megítélése szerint.
• Hepatitis B felületi antigén jelenléte a szűrővizsgálaton vagy az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűrővizsgálaton vagy az IMP megkezdése előtt 3 hónapon belül. MEGJEGYZÉS: A korábban rendezett betegség miatt pozitív hepatitis C antitesttel rendelkező résztvevők akkor vehetők fel, ha megerősítő negatív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) tesztet kapnak.
• Pozitív hepatitis C RNS-teszt eredménye a szűrővizsgálaton vagy az IMP első adagját megelőző 3 hónapon belül. MEGJEGYZÉS: A teszt nem kötelező, és a negatív hepatitis C antitest-teszttel rendelkező résztvevőknek nem kell alávetni a hepatitis C RNS-tesztet.
• Pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag teszt a Szűrőlátogatáson.
• Pozitív szifilisz teszt a szűrővizsgálaton.
• Pozitív torokminta az N. meningitidisre a szűrővizsgálaton vagy a kórelőzményben szereplő agyhártyagyulladás.