Une étude pour évaluer le Zilucoplan injecté par voie sous-cutanée soit par une seringue préremplie, soit par un auto-injecteur chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Les participants doivent être vaccinés avec un vaccin quadrivalent et un vaccin du sérogroupe B contre les infections à méningocoques (N. meningitidis) au moins 2 semaines avant la première administration d’IMP s’il n’a pas été vacciné dans les 3 ans précédant le début de l’administration d’IMP. Les participants à l'étude qui n'ont pas été vaccinés auparavant peuvent recevoir Menactra® (vaccin quadrivalent) et Bexsero® (vaccin du sérogroupe B) pendant la période de dépistage, 2 semaines avant le début de l'IMP.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 à ≤30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Homme et/ou femme :
• Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement comme détaillé à l'annexe 4 du protocole et pendant au moins 40 jours (environ 5 demi-vies) après la dernière dose d'IMP et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte, n’allaite pas et qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :
• Pas une femme/femme en âge de procréer (WOCBP) OU
• Un WOCBP qui s'engage à suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 40 jours (environ 5 demi-vies), correspondant au temps nécessaire pour éliminer l'IMP après la dernière dose d'IMP.
• Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents ou présente actuellement un trouble médical important, un trouble psychiatrique ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant à l'étude inapte à participer à l'étude, y compris tout trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, antérieur ou actuel. troubles endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise d'IMP ; ou interférer avec l’interprétation des données.
• Infection systémique actuelle ou récente dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP ou infection nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP.
• Antécédents actuels de troubles liés à la consommation d'alcool ou de drogues, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V, au cours des 6 mois précédents.
• Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP ou des médicaments comparatifs (et/ou un dispositif expérimental) comme indiqué dans le protocole.
• Utilisation prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, de vitamines, de médicaments à base de plantes/traditionnels (y compris le millepertuis) ou de compléments alimentaires (à l'exclusion des médicaments à usage externe), à ​​l'exception de ceux spécifiés dans le Protocole, dans les 2 semaines précédant le première administration d’IMP.
• Le participant a utilisé des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques (par exemple, glucocorticoïdes, phénobarbital, isoniazide, phénytoïne, rifampicine) dans les 2 mois précédant la première administration d'IMP.
• Le participant a déjà participé à cette étude ou le participant a déjà été affecté à un traitement dans une étude sur le médicament étudié dans cette étude.
• Le participant a participé à une autre étude sur un IMP (et/ou un dispositif expérimental) au cours des 30 jours ou 5 demi-vies précédents (selon la période la plus longue), ou participe actuellement à une autre étude sur un IMP (et/ou un dispositif expérimental) ).
• Participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'enquêteur.
• Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant l'administration.
• Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'IMP. REMARQUE : Les participants présentant des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieurement peuvent être inscrits si un test de confirmation négatif à l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C est obtenu.
• Résultat positif au test d'ARN de l'hépatite C lors de la visite de dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'IMP. REMARQUE : Le test est facultatif et les participants dont le test d'anticorps contre l'hépatite C est négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C.
• Test positif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine lors de la visite de dépistage.
• Test de syphilis positif lors de la visite de dépistage.
• Prélèvement de gorge positif pour N. meningitidis lors de la visite de dépistage ou antécédents de méningite.