En studie for å evaluere Zilucoplan injisert subkutant enten med en forhåndsfylt sprøyte eller en autoinjektor hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Deltakerne må vaksineres med en kvadrivalent vaksine og serogruppe B-vaksine mot meningokokkinfeksjoner (N. meningitidis) minst 2 uker før første administrasjon av IMP hvis ikke tidligere vaksinert innen 3 år før starten av IMP administrasjon. Studiedeltakere som ikke er vaksinert tidligere, kan få Menactra® (kvadrivalent vaksine) og Bexsero® (serogruppe B-vaksine) i løpet av screeningsperioden, 2 uker før oppstart av IMP.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 til ≤30,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Mann og/eller kvinne:
• En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden som beskrevet i vedlegg 4 til protokollen og i minst 40 dager (ca. 5 halveringstider) etter siste dose IMP og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
• Ikke en kvinne/kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
• En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i løpet av behandlingsperioden og i minst 40 dager (ca. 5 halveringstider), tilsvarende tiden som trengs for å eliminere IMP etter siste dose IMP.
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en historie med eller nåværende betydelig medisinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning gjør studiedeltakeren uegnet for deltakelse i studien, inkludert tidligere eller nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar IMP; eller forstyrre tolkningen av data.
• Nåværende eller nylig systemisk infeksjon innen 2 uker før første administrasjon av IMP eller infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 4 uker før første administrasjon av IMP.
• Nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, i løpet av de siste 6 månedene.
• Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av IMP eller sammenlignende legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i protokollen.
• Tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, vitaminer, urte/tradisjonelle medisiner (inkludert johannesurt) eller kosttilskudd (unntatt medisiner for ekstern bruk), med unntak av de som er spesifisert i protokollen, innen 2 uker før første administrasjon av IMP.
• Deltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler (f.eks. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) innen 2 måneder før første administrasjon av IMP.
• Deltaker har tidligere deltatt i denne studien eller deltaker har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av medisinen som undersøkes i denne studien.
• Deltakeren har deltatt i en annen studie av en IMP (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (den som er lengst), eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (og/eller en undersøkelsesenhet) ).
• Deltakere med klinisk relevante abnormiteter i et standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket som bedømt av etterforskeren.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen ved screeningbesøket eller innen 3 måneder før dosering.
• Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screeningbesøket eller innen 3 måneder før start av IMP. MERK: Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test oppnås.
• Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screeningbesøket eller innen 3 måneder før første dose IMP. MERK: Testen er valgfri og deltakere med negativ hepatitt C antistofftest er ikke pålagt å også gjennomgå hepatitt C RNA-testing.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus ved screeningbesøket.
• Positiv syfilistest ved screeningbesøket.
• Positiv halsprøve for N. meningitidis ved screeningbesøket eller en tidligere historie med meningitt.