Badanie oceniające zilucoplan wstrzykiwany podskórnie za pomocą ampułkostrzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Uczestnicy muszą zostać zaszczepieni szczepionką czterowalentną i szczepionką grupy serologicznej B przeciwko zakażeniom meningokokowym (N. meningitidis) co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem IMP, jeśli nie było wcześniej szczepione w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem podawania IMP. Uczestnicy badania, którzy nie byli wcześniej szczepieni, mogą otrzymać Menactra® (szczepionka czterowalentna) i Bexsero® (szczepionka serogrupy B) w okresie badań przesiewowych, 2 tygodnie przed rozpoczęciem IMP.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 do ≤30,0kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
• Mężczyzna i/lub kobieta:
• Uczestnik płci męskiej musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w Okresie leczenia zgodnie z Załącznikiem 4 protokołu i przez co najmniej 40 dni (około 5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce IMP i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
• Uczestnikiem może zostać uczestniczka, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
• Nie jest kobietą/kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
• WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w Okresie Leczenia i przez co najmniej 40 dni (około 5 okresów półtrwania), co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania IMP po ostatniej dawce IMP.
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia zdrowotne, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza sprawiają, że uczestnik badania nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym wszelkie wcześniejsze lub obecne schorzenia układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, zaburzenia endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne mogące znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas przyjmowania IMP; lub zakłócania interpretacji danych.
• Aktualne lub niedawne zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Aktualna historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych V, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik ma stwierdzoną nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP lub lek porównawczy (i/lub badany wyrób), jak podano w protokole.
• Zamierzone użycie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, witamin, leków ziołowych/tradycyjnych (w tym dziurawca zwyczajnego) lub suplementów diety (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego), z wyjątkiem określonych w Protokole, w terminie 2 tygodni przed pierwsze podanie IMP.
• Uczestnik stosował leki indukujące enzymy wątrobowe (np. glukokortykoidy, fenobarbital, izoniazyd, fenytoina, ryfampicyna) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
• Uczestnik brał już udział w tym badaniu lub został wcześniej przydzielony do leczenia w ramach badania leku badanego w tym badaniu.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu IMP (i/lub wyrobu badawczego) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (i/lub wyrobu badanego) ).
• Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem IMP. UWAGA: Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w związku z wcześniejszą wygojoną chorobą mogą zostać zapisani, jeśli uzyskają potwierdzający ujemny wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP. UWAGA: Test jest opcjonalny i uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C nie muszą poddawać się również badaniu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Dodatni wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas wizyty przesiewowej.
• Pozytywny wynik testu na kiłę podczas wizyty przesiewowej.
• Dodatni wynik wymazu z gardła na obecność N. meningitidis podczas wizyty przesiewowej lub wcześniejsze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.