Uno studio per valutare Zilucoplan iniettato per via sottocutanea tramite una siringa preriempita o un autoiniettore in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
• I partecipanti devono essere vaccinati con un vaccino quadrivalente e un vaccino del sierogruppo B contro le infezioni da meningococco (N. meningitidis) almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP se non precedentemente vaccinato entro 3 anni prima dell'inizio della somministrazione di IMP. I partecipanti allo studio che non sono stati precedentemente vaccinati possono ricevere Menactra® (vaccino quadrivalente) e Bexsero® (vaccino del sierogruppo B) durante il periodo di screening, 2 settimane prima dell'inizio dell'IMP.
• Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2 alla visita di screening.
• Maschio e/o femmina:
• Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento come dettagliato nell'Appendice 4 del protocollo e per almeno 40 giorni (circa 5 emivite) dopo l'ultima dose di IMP e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
• Una partecipante donna può partecipare se non è incinta, non allatta al seno e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
• Non una donna/donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
• Una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 40 giorni (circa 5 emivite), corrispondenti al tempo necessario per eliminare l'IMP dopo l'ultima dose di IMP.
• In grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha una storia o un attuale disturbo medico significativo, un disturbo psichiatrico o un'anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante allo studio non idoneo alla partecipazione allo studio, inclusi qualsiasi precedente o attuale disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, disturbi endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione di IMP; o interferire con l’interpretazione dei dati.
• Infezione sistemica attuale o recente entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP o infezione che richiede antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
• Anamnesi attuale di disturbo da uso di alcol o droghe, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V, negli ultimi 6 mesi.
• Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP o ai farmaci comparativi (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato nel protocollo.
• Uso previsto di farmaci da banco o con prescrizione medica, vitamine, medicinali erboristici/tradizionali (inclusa l'erba di San Giovanni) o integratori alimentari (esclusi i medicinali per uso esterno), ad eccezione di quelli specificati nel Protocollo, entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IMP.
• Il partecipante ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad esempio glucocorticoidi, fenobarbital, isoniazide, fenitoina, rifampicina) entro 2 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
• Il partecipante ha già partecipato a questo studio o il partecipante è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio sul farmaco oggetto di studio in questo studio.
• Il partecipante ha partecipato a un altro studio su un IMP (e/o un dispositivo sperimentale) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (e/o un dispositivo sperimentale ).
• Partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti in un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni standard alla visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B alla visita di screening o entro 3 mesi prima della somministrazione.
• Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C alla visita di screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'IMP. NOTA: i partecipanti con anticorpi dell'epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati se si ottiene un test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C negativo di conferma.
• Risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C alla visita di screening o entro 3 mesi prima della prima dose di IMP. NOTA: il test è facoltativo e i partecipanti con test negativo per gli anticorpi dell'epatite C non sono tenuti a sottoporsi anche al test dell'RNA dell'epatite C.
• Test anticorpale contro il virus dell'immunodeficienza umana positivo alla visita di screening.
• Test sifilide positivo alla visita di screening.
• Tampone faringeo positivo per N. meningitidis alla visita di screening o precedente storia di meningite.