En undersøgelse til evaluering af Zilucoplan injiceret subkutant enten med en forfyldt sprøjte eller en auto-injektor hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• Deltagerne skal være vaccineret med en kvadrivalent vaccine og serogruppe B-vaccine mod meningokokinfektioner (N. meningitidis) mindst 2 uger før den første administration af IMP, hvis den ikke tidligere er vaccineret inden for 3 år før starten af ​​IMP administration. Studiedeltagere, der ikke tidligere er vaccineret, kan modtage Menactra® (kvadrivalent vaccine) og Bexsero® (serogruppe B-vaccine) i løbet af screeningsperioden, 2 uger før påbegyndelse af IMP.
• Body mass index (BMI) ≥18,5 til ≤30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
• Mand og/eller kvinde:
• En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden som beskrevet i bilag 4 i protokollen og i mindst 40 dage (ca. 5 halveringstider) efter den sidste dosis IMP og afstå fra at donere sæd i denne periode.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
• Ikke en kvinde/kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
• En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 40 dage (ca. 5 halveringstider), svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere IMP efter den sidste dosis IMP.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie med eller aktuel væsentlig medicinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse gør undersøgelsesdeltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen, inklusive tidligere eller nuværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager IMP; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Aktuel eller nylig systemisk infektion inden for 2 uger før den første administration af IMP eller infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 4 uger før den første administration af IMP.
• Aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, inden for de foregående 6 måneder.
• Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i IMP eller sammenlignende lægemidler (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i protokollen.
• Tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler/traditionelle lægemidler (inklusive perikon) eller kosttilskud (undtagen lægemidler til ekstern brug), med undtagelse af dem, der er specificeret i protokollen, inden for 2 uger før første administration af IMP.
• Deltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler (f.eks. glukokortikoider, phenobarbital, isoniazid, phenytoin, rifampicin) inden for 2 måneder før den første administration af IMP.
• Deltageren har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller deltageren er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse.
• Deltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller et forsøgsudstyr) ).
• Deltagere med klinisk relevante abnormiteter i et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget som bedømt af investigator.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen ved screeningsbesøget eller inden for 3 måneder før dosering.
• Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget eller inden for 3 måneder før start af IMP. BEMÆRK: Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test.
• Positivt hepatitis C RNA-testresultat ved screeningbesøget eller inden for 3 måneder før første dosis IMP. BEMÆRK: Testen er valgfri, og deltagere med negativ hepatitis C-antistoftest er ikke forpligtet til også at gennemgå hepatitis C RNA-test.
• Positiv human immundefekt virus antistoftest ved screeningsbesøget.
• Positiv syfilistest ved screeningsbesøget.
• Positiv halspodning for N. meningitidis ved screeningsbesøget eller en tidligere historie med meningitis.