Исследование по оценке Зилукоплана, вводимого подкожно с помощью предварительно заполненного шприца или автоинъектора здоровым взрослым участникам

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Участники должны быть вакцинированы четырехвалентной вакциной и вакциной серогруппы B против менингококковых инфекций (N. meningitidis) по крайней мере за 2 недели до первого введения ИЛП, если ранее не была вакцинирована в течение 3 лет до начала введения ИЛП. Участники исследования, которые ранее не были вакцинированы, могут получить Menactra® (четырехвалентную вакцину) и Bexsero® (вакцину серогруппы B) во время периода скрининга, за 2 недели до начала ИЛП.
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 до ≤30,0 кг/м2 на момент скринингового визита.
• Мужчина и/или женщина:
• Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию в течение периода лечения, как указано в Приложении 4 протокола, и в течение как минимум 40 дней (приблизительно 5 периодов полураспада) после приема последней дозы ИЛП и воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода.
• Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:
• Не женщина/женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
• WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 40 дней (приблизительно 5 периодов полураспада), что соответствует времени, необходимому для устранения ИЛП после приема последней дозы ИЛП.
• Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и протоколе.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе или в настоящее время имеется серьезное медицинское расстройство, психическое расстройство или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, делают участника исследования непригодным для участия в исследовании, включая любые предыдущие или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические или неврологические расстройства, способные существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме ИЛП; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Текущая или недавняя системная инфекция в течение 2 недель до первого введения ИЛП или инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 4 недель до первого введения ИЛП.
• Текущая история расстройств, связанных с употреблением алкоголя или наркотиков, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам V, в течение предыдущих 6 месяцев.
• У участника имеется известная гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП или препаратам сравнения (и/или исследуемому устройству), как указано в протоколе.
• Назначенное применение безрецептурных или рецептурных препаратов, витаминов, растительных/традиционных лекарственных средств (в том числе зверобоя) или биологически активных добавок (за исключением препаратов для наружного применения), за исключением указанных в Протоколе, в течение 2 недель до первое введение ИМП.
• Участник использовал препараты, индуцирующие печеночные ферменты (например, глюкокортикоиды, фенобарбитал, изониазид, фенитоин, рифампицин) в течение 2 месяцев до первого введения ИМФ.
• Участник ранее участвовал в этом исследовании или участник ранее был назначен на лечение в рамках исследования препарата, исследуемого в этом исследовании.
• Участник участвовал в другом исследовании ИЛП (и/или исследуемого устройства) в течение предыдущих 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (и/или исследуемого устройства) ).
• Участники с клинически значимыми отклонениями на стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время скринингового визита по оценке исследователя.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В во время скринингового визита или в течение 3 месяцев до введения дозы.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С во время скринингового визита или в течение 3 месяцев до начала ИЛП. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее вылеченного заболевания могут быть включены в программу, если получен подтверждающий отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
• Положительный результат теста на РНК гепатита С во время скринингового визита или в течение 3 месяцев до первой дозы ИЛП. ПРИМЕЧАНИЕ. Тест не является обязательным, и участникам с отрицательным результатом теста на антитела к гепатиту С не требуется также проходить тестирование на РНК гепатита С.
• Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека во время скринингового визита.
• Положительный тест на сифилис во время скринингового визита.
• Положительный результат мазка из зева на N. meningitidis во время скринингового визита или наличие менингита в анамнезе.