急性脳卒中の血管内治療中の頸動脈ステント留置術 (CASES)
急性虚血性脳卒中の血管内治療中の頸動脈ステント留置術：血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中および頸動脈狭窄患者を対象とした無作為化多施設臨床試験
理論的根拠：頭蓋内大血管閉塞（LVO）による急性虚血性脳卒中患者の約 20% は、同側頸動脈に高度の狭窄を抱えています。 血管内血栓除去術 (EVT) 中の頸動脈狭窄に対する即時頸動脈ステント留置術 (CAS) が有益かどうかは不明です。 即時 CAS は脳灌流を改善し、虚血性脳卒中の再発を防ぐ可能性がありますが、過灌流症候群やステント閉塞を防ぐために必要な抗血小板治療による頭蓋内出血合併症の可能性も高める可能性があります。 さらに、一部の患者はEVT後に重度の身体障害を伴う脳卒中を患ってしまいます。 これらの患者では、頸動脈内膜切除術 (CEA) や CAS による頸動脈血行再建術は通常行われず、医学的管理のみで治療されます。
目的：同側頸動脈の50％以上の高度狭窄または閉塞を伴うLVOによる急性虚血性脳卒中患者におけるEVT中の即時頸部CASの安全性と有効性を評価すること。
研究デザイン: EVT 中の即時 CAS と頸動脈病変の延期治療 (延期 CAS/CEA または医学的管理のみ) を伴う EVT を比較する前向きランダム化非盲検対照試験。 転帰の評価は、治療の割り当てに関しては盲検化されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的 脳卒中は、脳の一部への血液供給が遮断された場合に起こる、生命を脅かす重篤な病状です。 脳卒中を患う患者の約 5 人に 1 人は、頸動脈が狭くなっています。 狭くなった動脈にチューブ（ステント）を挿入して動脈を開いた状態に保ち、将来の脳卒中を防ぐという早期治療が、そのような治療に伴う困難を伴う価値があるかどうかはまだわかっていません。
誰が参加できますか? CT血管造影で前方循環（ICA、A1、M1、またはM2）に頭蓋内LVOが証明されている急性虚血性脳卒中患者、および50％を超える狭窄または同側のアテローム性動脈硬化起源と推定される同側頸動脈タンデム病変を有する患者ガイドラインに従ってEVTによる治療を受けている急性近位内頚動脈閉塞症患者。
研究には何が含まれますか? 患者は、脳卒中直後に頸動脈ステントを受けるか、通常通りの治療を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられる。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: すべての患者は地域のガイドラインに従ってEVTの治療を受けています。 介入グループに割り当てられた患者はEVT中にCASを受けることになるが、これには脳過灌流症候群とその後の脳内出血のリスクが伴う。 血栓除去術中の即時 CAS の潜在的な利点には、EVT 中およびその後の脳血流の改善が含まれます。 2 番目の利点は、治療延期戦略と比較して、最初の 14 日間の脳卒中再発リスクが低いことです。 即時 CAS の 3 番目の利点は、患者がリハビリ期間中に再度合併症のリスクを伴う 2 回目の侵襲的治療 (頸動脈血行再建術 (CEA または CAS)) を必要としないことです。 最後に、即時 CAS アプローチにより医療費が削減される可能性があります。
研究はどこから行われますか? この研究は、オランダのフローニンゲン大学医療センターとベルギーのルーヴェン大学病院がコーディネートする。 26のセンター（ベルギー9、オランダ17）が参加する。
研究はいつ開始され、どれくらいの期間実施されると予想されますか? 2022年11月～2026年11月
誰が研究に資金提供しているのですか? この研究は、COllaboration of New TReatments of Acute STroke (CONTRAST) コンソーシアム (www.contrast-consortium.nl) の一部です。
この研究は、BeNeFIT 資金提供メンバー (ZonMw/KCE) (オランダ) によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- 電話番号：+31 50 3612400
- メール：m.uyttenboogaart@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- メール：m.uyttenboogaart@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CT血管造影における前方循環（頭蓋内ICA、M1、近位M2）の近位頭蓋内閉塞による急性虚血性脳卒中
- NASCET基準16による狭窄>50%、またはベースラインCT血管造影でアテローム性動脈硬化起源と推定される同側頸動脈の初期閉塞
- ガイドラインに基づくEVTの対象者：灌流CT画像選択に基づく発症後6時間以内のEVT、または発症後6～24時間のEVT（現行ガイドラインに準拠）
- ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア ≥2
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームド・コンセント（延期同意）
除外基準:
- あらゆる頭蓋内出血
- 推定されるアテローム性動脈硬化症以外の原因による頸動脈の狭窄または閉塞（例、動脈硬化） 頸動脈解離、浮遊血栓、頸動脈ウェブ）
- ガイドラインに従ったEVTの除外基準
- 脳卒中前の障害（修正されたランキンスケールスコア>2として定義）
- 最近の胃腸または尿路出血（6週間未満）
- 最近の重度の頭部外傷（6週間未満）
- ベースライン脳CTで同じ血管領域に最近の梗塞がある（6週間未満）
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する既知のアレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内血栓除去術中の頸動脈ステント留置術
介入群では、EVT中（頭蓋内血栓除去の直前または直後）に頸動脈病変がステントで治療されます。
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アテローム性動脈硬化が原因と推定される同側の高度な頸動脈狭窄または閉塞、および前方循環における近位頭蓋内の大血管閉塞を有する患者は、ウェブベースのランダム化ツールを使用して、頸動脈ステント留置術を即時に行うか、頸動脈狭窄症の治療戦略を延期するかにランダム化されます。 介入群では、頸動脈病変はEVT中に（頭蓋内血栓除去の直前または直後）ステントで治療され、対照群は国のガイドラインに従って頸動脈ステント留置術と頸動脈内膜切除術が行われます。非障害性脳卒中の患者）または医学的管理のみ（重度の障害性脳卒中患者の場合）。 |
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アクティブコンパレータ：血管内血栓除去術中に即座に頸動脈ステント留置を行わない
対照群は国のガイドラインに従って、頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術（非障害性脳卒中患者の場合）または医学的管理のみ（重度の障害性脳卒中患者の場合）で治療されます。
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延期された治療アプローチ: 患者の機能回復に応じて、脳卒中発症後 2 週間以内の頸動脈血行再建、または最善の医学的管理のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケールスコア
時間枠：90日
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脳卒中関連障害は、脳卒中発症後 90 日目に修正ランキン スケール (mRS) スコアを使用して測定されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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死亡
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90日
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NIHSS スコア 24 時間
時間枠：24時間
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脳卒中の重症度
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24時間
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TICIスコア
時間枠：EVT中
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EVT後の再開通
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EVT中
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24時間後の脳CTスキャンでの最終梗塞体積
時間枠：24時間
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24時間後の脳CTスキャンでの最終梗塞体積
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24時間
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24時間後の動脈閉塞病変スコア
時間枠：24時間
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24時間後の動脈閉塞病変スコア
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24時間
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あらゆるストローク
時間枠：90日
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または TIA
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90日
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再発性同側性TIA/虚血性脳卒中
時間枠：90日
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再発性同側性TIA/虚血性脳卒中
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90日
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頸動脈の再閉塞
時間枠：24時間90日
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24 時間後の CTA または 90 日後の二重の頸動脈再閉塞
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24時間90日
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生活の質
時間枠：90日
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生活の質はEQ5D-5Lで測定）
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24時間90日
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症候性頭蓋内出血
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24時間90日
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あらゆる頭蓋内出血
時間枠：24時間90日
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あらゆる頭蓋内出血
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24時間90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maarten Uyttenboogaart, MD PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL79046.078.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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