Implante de stent na artéria carótida durante tratamento endovascular de acidente vascular cerebral agudo (CASES)
Implante de stent na artéria carótida durante o tratamento endovascular de acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio clínico multicêntrico randomizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e estenose da artéria carótida submetidos a tratamento endovascular
Justificativa: Aproximadamente 20% dos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a uma oclusão intracraniana de grandes vasos (SVE) apresentam estenose de alto grau na artéria carótida cervical ipsilateral. É incerto se o implante imediato de stent na artéria carótida (CAS) de uma estenose da artéria carótida cervical durante a trombectomia endovascular (TEV) é benéfico. A CAS imediata poderia melhorar a perfusão cerebral e prevenir acidente vascular cerebral isquêmico recorrente, mas também poderia aumentar a chance de complicações hemorrágicas intracranianas devido à síndrome de hiperperfusão ou ao tratamento antiplaquetário necessário para prevenir a oclusão do stent. Além disso, alguns pacientes acabam tendo um acidente vascular cerebral grave e incapacitante após a TVE. Nestes pacientes, a revascularização carotídea por endarterectomia carotídea (CEA) ou CAS geralmente não seria realizada, mas esses pacientes seriam tratados apenas por tratamento médico.
Objetivo: avaliar a segurança e eficácia da CAS cervical imediata durante TVE em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a OVE com estenose de alto grau >50% ou oclusão da artéria carótida cervical ipsilateral.
Desenho do estudo: estudo prospectivo randomizado aberto controlado comparando CAS imediato durante EVT versus EVT com tratamento diferido da lesão da artéria carótida cervical (CAS/CEA diferido ou tratamento médico sozinho). A avaliação dos resultados será cega para a alocação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo Um acidente vascular cerebral é uma condição médica grave com risco de vida que ocorre quando o suprimento de sangue para uma parte do cérebro é interrompido. Aproximadamente 1 em cada 5 pacientes que sofrem acidente vascular cerebral apresentam estreitamento da artéria carótida. Ainda não se sabe se o tratamento precoce para inserir um tubo (stent) na artéria estreitada para mantê-la aberta e prevenir futuros acidentes vasculares cerebrais compensa as dificuldades associadas a tal tratamento.
Quem pode participar? Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com LVO intracraniano comprovado por angiografia por TC na circulação anterior (ICA, A1, M1 ou M2), bem como lesão em tandem da artéria carótida cervical ipsilateral de origem aterosclerótica presumida com estenose> 50% ou ipsilateral oclusão aguda da artéria carótida interna proximal que são tratados com TVE de acordo com as diretrizes.
O que o estudo envolve? Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber um stent de artéria carótida imediatamente após sofrer um acidente vascular cerebral ou para o tratamento usual.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Natureza e extensão da carga e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Todos os pacientes estão sendo tratados com EVT de acordo com as diretrizes locais. Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos a CAS durante EVT, o que acarreta risco de síndrome de hiperperfusão cerebral e subsequente hemorragia intracerebral. Os benefícios potenciais da CAS imediata durante a trombectomia incluem: uma melhora do fluxo sanguíneo cerebral durante e após a TVE. Um segundo benefício é um menor risco de AVC recorrente nos primeiros 14 dias em comparação com a estratégia de tratamento diferida. Um terceiro benefício da CAS imediata é que o paciente não necessita de um segundo tratamento invasivo (cirurgia de revascularização da carótida (CEA ou CAS) durante o período de reabilitação, o que novamente acarreta algum risco de complicações. Por fim, a abordagem CAS imediata provavelmente reduzirá os custos dos cuidados de saúde.
De onde é realizado o estudo? O estudo será coordenado pelo Centro Médico Universitário de Groningen, na Holanda, e pelo Hospital Universitário de Leuven, na Bélgica. Participarão 26 centros (9 na Bélgica e 17 na Holanda).
Quando o estudo começará e por quanto tempo deverá durar? Novembro de 2022 a novembro de 2026
Quem está financiando o estudo? O estudo faz parte do consórcio COllaboration of New Treatments of Acute STroke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
O estudo é financiado pelos membros financiadores do BeNeFIT (ZonMw/KCE) (Holanda)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Número de telefone: +31 50 3612400
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo devido à oclusão intracraniana proximal na circulação anterior (ACI intracraniana, M1, M2 proximal) na angiotomografia
- Estenose >50% de acordo com os critérios NASCET16 ou oclusão inicial da artéria carótida cervical ipsilateral de suposta origem aterosclerótica na angiotomografia basal
- Elegível para TVE de acordo com as diretrizes: TVE dentro de 6 horas do início ou TVE entre 6-24 horas após o início com base na seleção de imagens de TC de perfusão (em conformidade com as diretrizes atuais)
- Pontuação basal da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥2
- Idade >18 anos
- Consentimento informado por escrito (consentimento diferido)
Critério de exclusão:
- Qualquer hemorragia intracraniana
- Estenose ou oclusão da artéria carótida cervical com outras causas que não a aterosclerose presumida (por ex. dissecção da artéria carótida, trombo flutuante, teia carotídea)
- Qualquer critério de exclusão para EVT de acordo com as diretrizes
- Incapacidade pré-AVC (definida como uma pontuação da Escala de Rankin modificada >2)
- Hemorragia recente do trato gastrointestinal ou urinário (<6 semanas)
- Traumatismo cranioencefálico grave recente (<6 semanas)
- Infarto recente na TC cerebral basal no mesmo território vascular (<6 semanas)
- Alergia conhecida à aspirina e/ou clopidogrel
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de stent na artéria carótida durante trombectomia endovascular
No grupo de intervenção, a lesão da artéria carótida cervical será tratada com stent durante a TVP (logo antes ou diretamente após a remoção do trombo intracraniano)
|
Pacientes com estenose da artéria carótida ipsilateral de alto grau ou oclusão de suposta origem aterosclerótica e uma oclusão intracraniana proximal de grandes vasos na circulação anterior serão randomizados usando uma ferramenta de randomização baseada na web para implante imediato de stent na artéria carótida ou estratégia de tratamento diferido de estenose da artéria carótida. No grupo de intervenção, a lesão da artéria carótida cervical será tratada com um stent durante a TVE (logo antes ou diretamente após a remoção do trombo intracraniano), o grupo controle será tratado de acordo com as diretrizes nacionais com endarterectomia carotídea de implante de stent na artéria carótida (para pacientes com AVC não incapacitante) ou apenas tratamento médico (para pacientes com AVC grave e incapacitante). |
|
Comparador Ativo: Sem implante imediato de stent na artéria carótida durante trombectomia endovascular
O grupo controle será tratado de acordo com as diretrizes nacionais com endarterectomia carotídea com implante de stent na artéria carótida (para pacientes com acidente vascular cerebral não incapacitante) ou apenas tratamento médico (para pacientes com acidente vascular cerebral incapacitante grave)
|
Uma abordagem de tratamento diferida: revascularização carotídea dentro de duas semanas após o início do AVC ou apenas o melhor tratamento médico, dependendo da recuperação funcional do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala Rankin modificada
Prazo: 90 dias
|
Incapacidade relacionada ao AVC medida usando a pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) 90 dias após o início do AVC.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade
|
90 dias
|
|
Pontuação NIHSS 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Gravidade do AVC
|
24 horas
|
|
Pontuação TICI
Prazo: durante EVT
|
Recanalização após EVT
|
durante EVT
|
|
Volume final do infarto na tomografia computadorizada do cérebro em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Volume final do infarto na tomografia computadorizada do cérebro em 24 horas
|
24 horas
|
|
Pontuação de lesão arterial oclusiva em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Pontuação de lesão arterial oclusiva em 24 horas
|
24 horas
|
|
Qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias
|
Qualquer acidente vascular cerebral isquêmico, hemorrágico ou AIT
|
90 dias
|
|
AIT ipsilateral recorrente/AVC isquêmico
Prazo: 90 dias
|
AIT ipsilateral recorrente/AVC isquêmico
|
90 dias
|
|
Reoclusão carotídea
Prazo: 24 horas e 90 dias
|
Reoclusão carotídea na ATC em 24 horas ou duplex em 90 dias
|
24 horas e 90 dias
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 90 dias
|
Qualidade de vida medida com o EQ5D-5L)
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas e 90 dias
|
Hemorragia intracraniana sintomática
|
24 horas e 90 dias
|
|
Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 horas e 90 dias
|
Qualquer hemorragia intracraniana
|
24 horas e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Estenose carotídea
- Doenças da Artéria Carótida
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- NL79046.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .