Stent dell'arteria carotide durante il trattamento endovascolare dell'ictus acuto (CASES)
Stent dell'arteria carotidea durante il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico multicentrico randomizzato in pazienti con ictus ischemico acuto e stenosi dell'arteria carotide sottoposti a trattamento endovascolare
Razionale: Circa il 20% dei pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO) presenta una stenosi di alto grado nell'arteria carotide cervicale ipsilaterale. Non è chiaro se lo stent immediato dell'arteria carotide (CAS) di una stenosi dell'arteria carotide cervicale durante la trombectomia endovascolare (EVT) sia vantaggioso. Il CAS immediato potrebbe migliorare la perfusione cerebrale e prevenire l'ictus ischemico ricorrente, ma potrebbe anche aumentare la possibilità di complicanze emorragiche intracraniche dovute alla sindrome da iperperfusione o al trattamento antipiastrinico richiesto per prevenire l'occlusione dello stent. Inoltre, alcuni pazienti finiscono con un ictus grave e invalidante dopo l’EVT. In questi pazienti la rivascolarizzazione carotidea mediante endoarteriectomia carotidea (CEA) o CAS di solito non viene eseguita, ma questi pazienti verrebbero trattati solo con la gestione medica.
Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia del CAS cervicale immediato durante EVT in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a LVO con una stenosi di alto grado> 50% o occlusione dell'arteria carotide cervicale ipsilaterale.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato in aperto che confrontava CAS immediato durante EVT rispetto a EVT con trattamento differito della lesione dell'arteria carotide cervicale (CAS/CEA differito o sola gestione medica). La valutazione dei risultati sarà in cieco per l’assegnazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi dello studio Un ictus è una condizione medica grave e pericolosa per la vita che si verifica quando viene interrotto l'afflusso di sangue a una parte del cervello. Circa 1 paziente su 5 affetto da ictus ha un'arteria carotide ristretta. Non è ancora noto se il trattamento precoce volto a inserire un tubo (stent) nell’arteria ristretta per mantenerla aperta e prevenire futuri ictus valga le difficoltà associate a tale trattamento.
Chi può partecipare? Pazienti con ictus ischemico acuto con LVO intracranico comprovato dall'angiografia TC nella circolazione anteriore (ICA, A1, M1 o M2) nonché una lesione tandem dell'arteria carotide cervicale ipsilaterale di presunta origine aterosclerotica con una stenosi >50% o una lesione ipsilaterale occlusione acuta dell'arteria carotide interna prossimale trattati con EVT secondo le linee guida.
Cosa prevede lo studio? I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno stent dell'arteria carotide immediatamente dopo aver subito un ictus o al trattamento come al solito.
Quali sono i possibili vantaggi e rischi della partecipazione? Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: tutti i pazienti vengono trattati con EVT secondo le linee guida locali. I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a CAS durante l'EVT, che comporta il rischio di sindrome da iperperfusione cerebrale e successiva emorragia intracerebrale. I potenziali benefici del CAS immediato durante la trombectomia includono: un miglioramento del flusso sanguigno cerebrale durante e dopo l'EVT. Un secondo vantaggio è un minor rischio di recidiva di ictus nei primi 14 giorni rispetto alla strategia di trattamento differito. Un terzo vantaggio del CAS immediato è che il paziente non necessita di un secondo trattamento invasivo (intervento di rivascolarizzazione carotidea (CEA o CAS) durante il periodo di riabilitazione, il che comporta ancora qualche rischio di complicanze. Infine, è probabile che l’approccio CAS immediato riduca i costi sanitari.
Da dove viene condotto lo studio? Lo studio sarà coordinato dal Centro medico universitario di Groningen nei Paesi Bassi e dall'Ospedale universitario di Leuven in Belgio. Parteciperanno 26 centri (9 in Belgio e 17 nei Paesi Bassi).
Quando inizierà lo studio e quanto durerà? Da novembre 2022 a novembre 2026
Chi finanzia lo studio? Lo studio fa parte del consorzio COllaboration of New TReatments of Acute STroke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
Lo studio è finanziato dai membri finanziatori di BeNeFIT (ZonMw/KCE) (Paesi Bassi)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Numero di telefono: +31 50 3612400
- Email: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Email: m.uyttenboogaart@umcg.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto dovuto a occlusione intracranica prossimale nel circolo anteriore (ICA intracranica, M1, M2 prossimale) all'angio-TC
- Stenosi >50% secondo i criteri NASCET16 o occlusione iniziale dell'arteria carotide cervicale omolaterale di presunta origine aterosclerotica all'angio-TC al basale
- Idoneo per EVT secondo le linee guida: EVT entro 6 ore dall'esordio o EVT tra 6 e 24 ore dopo l'esordio in base alla selezione dell'imaging TC di perfusione (conforme alle linee guida attuali)
- Punteggio basale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto (consenso differito)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi emorragia intracranica
- Stenosi o occlusione dell’arteria carotide cervicale con cause diverse dalla presunta aterosclerosi (ad es. dissezione dell'arteria carotidea, trombo fluttuante, rete carotidea)
- Qualsiasi criterio di esclusione per l'IFP secondo le linee guida
- Disabilità pre-ictus (definita come punteggio della scala Rankin modificata >2)
- Emorragia recente del tratto gastrointestinale o urinario (<6 settimane)
- Trauma cranico grave recente (<6 settimane)
- Infarto recente alla TC cerebrale basale nello stesso territorio vascolare (<6 settimane)
- Allergia nota all'aspirina e/o al clopidogrel
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent dell'arteria carotidea durante trombectomia endovascolare
Nel gruppo di intervento, la lesione dell'arteria carotide cervicale verrà trattata con uno stent durante l'EVT (appena prima o direttamente dopo la rimozione del trombo intracranico)
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I pazienti con una stenosi o occlusione dell'arteria carotidea ipsilaterale di alto grado di presunta origine aterosclerotica e un'occlusione prossimale intracranica di grandi vasi nella circolazione anteriore saranno randomizzati utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web allo stent immediato dell'arteria carotide o alla strategia di trattamento differito della stenosi dell'arteria carotide. Nel gruppo di intervento, la lesione dell'arteria carotide cervicale sarà trattata con uno stent durante l'EVT (appena prima o direttamente dopo la rimozione del trombo intracranico), il gruppo di controllo sarà trattato secondo le linee guida nazionali con endoarteriectomia carotidea di stent dell'arteria carotidea (per pazienti con ictus non invalidante) o solo trattamento medico (per i pazienti con ictus grave e invalidante). |
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Comparatore attivo: Nessun stent immediato dell'arteria carotide durante la trombectomia endovascolare
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo le linee guida nazionali con endoarterectomia carotidea o stent dell'arteria carotidea (per pazienti con ictus non invalidante) o sola gestione medica (per pazienti con ictus invalidante grave)
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Un approccio terapeutico differito: rivascolarizzazione carotidea entro due settimane dall’esordio dell’ictus o solo la migliore gestione medica, a seconda del recupero funzionale del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Disabilità correlata all'ictus misurata utilizzando il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità
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90 giorni
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Punteggio NIHSS 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Gravità dell'ictus
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24 ore
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Punteggio TICI
Lasso di tempo: durante l'EVT
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Ricanalizzazione dopo EVT
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durante l'EVT
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Volume finale dell'infarto alla TC cerebrale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume finale dell'infarto alla TC cerebrale a 24 ore
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24 ore
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Punteggio delle lesioni occlusive arteriose a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio delle lesioni occlusive arteriose a 24 ore
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24 ore
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Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualsiasi ictus ischemico, emorragico o TIA
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90 giorni
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TIA o ictus ischemico ipsilaterale ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
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TIA o ictus ischemico ipsilaterale ricorrente
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90 giorni
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Riocclusione carotidea
Lasso di tempo: 24 ore e 90 giorni
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Riocclusione carotidea su CTA a 24 ore o duplex a 90 giorni
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24 ore e 90 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualità della vita misurata con l'EQ5D-5L)
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore e 90 giorni
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Emorragia intracranica sintomatica
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24 ore e 90 giorni
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Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 ore e 90 giorni
|
Qualsiasi emorragia intracranica
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24 ore e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Stenosi carotidea
- Malattie dell'arteria carotidea
- Costrizione, patologica
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79046.078.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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