Colocación de stent en la arteria carótida durante el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular agudo (CASES)
Colocación de stent en la arteria carótida durante el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y estenosis de la arteria carótida sometidos a tratamiento endovascular
Justificación: Aproximadamente el 20% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de grandes vasos (OVL) intracraneal tiene una estenosis de alto grado en la arteria carótida cervical ipsilateral. No está claro si la colocación inmediata de un stent en la arteria carótida (CAS) de una estenosis de la arteria carótida cervical durante la trombectomía endovascular (TEV) es beneficiosa. La CAS inmediata podría mejorar la perfusión cerebral y prevenir el ictus isquémico recurrente, pero también podría aumentar la posibilidad de complicaciones hemorrágicas intracraneales debido al síndrome de hiperperfusión o al tratamiento antiplaquetario necesario para prevenir la oclusión del stent. Además, algunos pacientes acaban sufriendo un accidente cerebrovascular grave e incapacitante después de la TEV. En estos pacientes, normalmente no se realizaría la revascularización carotídea mediante endarterectomía carotídea (CEA) o CAS, pero estos pacientes serían tratados únicamente mediante tratamiento médico.
Objetivo: evaluar la seguridad y eficacia de la CAS cervical inmediata durante la TEV en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a LVO con estenosis de alto grado >50% u oclusión de la arteria carótida cervical ipsilateral.
Diseño del estudio: ensayo controlado, abierto, aleatorizado y prospectivo que compara CAS inmediata durante la TEV versus TEV con tratamiento diferido de la lesión de la arteria carótida cervical (CAS/CEA diferida o tratamiento médico solo). La evaluación de resultados estará cegada para la asignación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio Un derrame cerebral es una afección médica grave que pone en peligro la vida y que ocurre cuando se corta el suministro de sangre a una parte del cerebro. Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes que sufren un accidente cerebrovascular tienen un estrechamiento de la arteria carótida. Aún no se sabe si el tratamiento temprano para insertar un tubo (stent) en la arteria estrechada para mantenerla abierta y prevenir futuros accidentes cerebrovasculares vale las dificultades asociadas con dicho tratamiento.
¿Quién puede participar? Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con una OVI intracraneal comprobada mediante angiografía por TC en la circulación anterior (ICA, A1, M1 o M2), así como una lesión en tándem de la arteria carótida cervical ipsilateral de presunto origen aterosclerótico con una estenosis >50% o una estenosis ipsilateral. oclusión aguda de la arteria carótida interna proximal que se tratan con TEV de acuerdo con las pautas.
¿Qué implica el estudio? Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un stent en la arteria carótida inmediatamente después de sufrir un derrame cerebral o recibir el tratamiento habitual.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal: todos los pacientes están siendo tratados con TEV de acuerdo con las pautas locales. Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán a CAS durante la EVT, lo que conlleva un riesgo de síndrome de hiperperfusión cerebral y hemorragia intracerebral posterior. Los beneficios potenciales de la CAS inmediata durante la trombectomía incluyen: una mejora del flujo sanguíneo cerebral durante y después de la TEV. Un segundo beneficio es un menor riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en los primeros 14 días en comparación con la estrategia de tratamiento diferido. Un tercer beneficio de la CAS inmediata es que el paciente no necesita un segundo tratamiento invasivo (cirugía de revascularización carotídea (CEA o CAS) durante el período de rehabilitación, lo que nuevamente conlleva cierto riesgo de complicaciones. Por fin, es probable que el enfoque inmediato de CAS reduzca los costos de atención médica.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio? El estudio será coordinado por el Centro Médico Universitario de Groningen en los Países Bajos y por el Hospital Universitario de Lovaina en Bélgica. Participarán 26 centros (9 en Bélgica y 17 en los Países Bajos).
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Noviembre 2022 a noviembre 2026
¿Quién financia el estudio? El estudio forma parte del consorcio COllaboration of New TReatments of Acute Stroke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
El estudio está financiado por los miembros financiadores de BeNeFIT (ZonMw/KCE) (Países Bajos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Número de teléfono: +31 50 3612400
- Correo electrónico: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Correo electrónico: m.uyttenboogaart@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión intracraneal proximal en la circulación anterior (ICA intracraneal, M1, M2 proximal) en la angiografía por TC
- Estenosis >50% según los criterios NASCET16 u oclusión inicial de la arteria carótida cervical ipsilateral de presunto origen aterosclerótico en la angiografía por TC basal
- Elegible para EVT según las pautas: EVT dentro de las 6 horas posteriores al inicio o EVT entre 6 y 24 horas después del inicio según la selección de imágenes por TC de perfusión (conforme a las pautas actuales)
- Puntuación inicial de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥2
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito (consentimiento diferido)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hemorragia intracraneal
- Estenosis u oclusión de la arteria carótida cervical con otras causas distintas a la presunta aterosclerosis (p. ej. disección de la arteria carótida, trombo flotante, red carotídea)
- Cualquier criterio de exclusión para TEV según las directrices.
- Discapacidad previa al accidente cerebrovascular (definida como una puntuación de la escala de Rankin modificada >2)
- Hemorragia reciente del tracto gastrointestinal o urinario (<6 semanas)
- Traumatismo craneoencefálico grave reciente (<6 semanas)
- Infarto reciente en TC cerebral basal en el mismo territorio vascular (<6 semanas)
- Alergia conocida a la aspirina y/o clopidogrel
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de stent en la arteria carótida durante la trombectomía endovascular
En el grupo de intervención, la lesión de la arteria carótida cervical se tratará con un stent durante la EVT (justo antes o directamente después de la extracción del trombo intracraneal)
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Pacientes con estenosis u oclusión ipsilateral de alto grado de la arteria carótida de presunto origen aterosclerótico y una oclusión de un gran vaso intracraneal proximal en la circulación anterior será aleatorizado utilizando una herramienta de aleatorización basada en la web para la colocación inmediata de un stent en la arteria carótida o una estrategia de tratamiento diferido de la estenosis de la arteria carótida. En el grupo de intervención, la lesión de la arteria carótida cervical se tratará con un stent durante la EVT (justo antes o directamente después de la extracción del trombo intracraneal), el grupo de control se tratará de acuerdo con las directrices nacionales con endarterectomía carotídea con stent de la arteria carótida (para pacientes con accidente cerebrovascular no incapacitante) o tratamiento médico solo (para pacientes con accidente cerebrovascular grave incapacitante). |
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Comparador activo: Sin colocación inmediata de stent en la arteria carótida durante la trombectomía endovascular
El grupo de control será tratado de acuerdo con las directrices nacionales con endarterectomía carotídea con colocación de stent en la arteria carótida (para pacientes con accidente cerebrovascular no incapacitante) o tratamiento médico solo (para pacientes con accidente cerebrovascular incapacitante grave)
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Un enfoque de tratamiento diferido: revascularización carotídea dentro de las dos semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o solo el mejor manejo médico, dependiendo de la recuperación funcional del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular medida mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad
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90 dias
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Puntuación NIHSS 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Gravedad del accidente cerebrovascular
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24 horas
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Puntuación TICI
Periodo de tiempo: durante la TVE
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Recanalización después de TEV
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durante la TVE
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Volumen final de infarto en TC cerebral a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen final de infarto en TC cerebral a las 24 horas
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24 horas
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Puntuación de lesión oclusiva arterial a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de lesión oclusiva arterial a las 24 horas
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24 horas
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Cualquier golpe
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico o AIT
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90 dias
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AIT ipsilateral recurrente/ictus isquémico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
AIT ipsilateral recurrente/ictus isquémico
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90 dias
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Reoclusión carotídea
Periodo de tiempo: 24 horas y 90 días
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Reoclusión carotídea en ATC a las 24 horas o dúplex a los 90 días
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24 horas y 90 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida medida con el EQ5D-5L)
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas y 90 días
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Hemorragia intracraneal sintomática
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24 horas y 90 días
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Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 horas y 90 días
|
Cualquier hemorragia intracraneal
|
24 horas y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- NL79046.078.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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