Stentování karotid během endovaskulární léčby akutní mrtvice (CASES)
Stentování karotid během endovaskulární léčby akutního ischemického iktu: Randomizovaná multicentrická klinická studie u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí a stenózou karotické arterie podstupující endovaskulární léčbu
Odůvodnění: Přibližně 20 % pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku intrakraniální okluze velké cévy (LVO) má stenózu vysokého stupně v ipsilaterální krční krční tepně. Není jisté, zda je okamžitý stenting krční tepny (CAS) stenózy krční krční tepny během endovaskulární trombektomie (EVT) přínosem. Okamžitá CAS by mohla zlepšit cerebrální perfuzi a zabránit recidivující ischemické cévní mozkové příhodě, ale mohla by také zvýšit možnost intrakraniálních hemoragických komplikací v důsledku hyperperfuzního syndromu nebo požadované protidestičkové léčby k prevenci okluze stentu. Někteří pacienti navíc po EVT končí s těžkou invalidizující cévní mozkovou příhodou. U těchto pacientů by revaskularizace karotid karotidovou endarterektomií (CEA) nebo CAS obvykle nebyla provedena, ale tito pacienti by byli léčeni pouze lékařským vedením.
Cíl: zhodnotit bezpečnost a účinnost okamžité cervikální CAS během EVT u pacientů s akutním ischemickým iktu v důsledku LVO s stenózou vysokého stupně > 50 % nebo okluzí ipsilaterální krční karotidy.
Uspořádání studie: prospektivní randomizovaná otevřená kontrolovaná studie srovnávající okamžitou CAS během EVT versus EVT s odloženou léčbou léze cervikální karotidy (odložená CAS/CEA nebo samotná léčba). Hodnocení výsledku bude zaslepeno pro přidělení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíle studie Cévní mozková příhoda je vážný život ohrožující zdravotní stav, ke kterému dochází, když je přerušen přívod krve do části mozku. Přibližně 1 z 5 pacientů trpících mrtvicí má zúženou krční tepnu. Dosud není známo, zda včasná léčba zavedením hadičky (stentu) do zúžené tepny, která ji udrží otevřená a zabrání budoucí mrtvici, stojí za obtíže spojené s takovou léčbou.
Kdo se může zúčastnit? Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s CT-angiograficky prokázaným intrakraniálním LVO v předním oběhu (ICA, A1, M1 nebo M2) a ipsilaterální tandemovou lézí krční karotidy předpokládaného aterosklerotického původu se stenózou >50 % nebo ipsilaterální akutní okluze proximální vnitřní krkavice, kteří jsou léčeni EVT podle doporučení.
Co studium zahrnuje? Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď stent karotické tepny bezprostředně po prodělané mrtvici, nebo k léčbě jako obvykle.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Všichni pacienti jsou léčeni EVT podle místních doporučení. Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí CAS během EVT, což s sebou nese riziko mozkového hyperperfuzního syndromu a následného intracerebrálního krvácení. Mezi potenciální přínosy okamžité CAS během trombektomie patří: zlepšení průtoku krve mozkem během a po EVT. Druhým přínosem je nižší riziko recidivy cévní mozkové příhody v prvních 14 dnech ve srovnání s odloženou léčebnou strategií. Třetím přínosem okamžité CAS je, že pacient nepotřebuje druhou invazivní léčbu (karotickou revaskularizační operaci (CEA nebo CAS) během rehabilitačního období, což opět nese určité riziko komplikací. Konečně, okamžitý přístup CAS pravděpodobně sníží náklady na zdravotní péči.
Odkud studie probíhá? Studii bude koordinovat University Medical Center Groningen v Nizozemsku a University Hospital Leuven v Belgii. Zúčastní se 26 center (9 v Belgii a 17 v Nizozemsku).
Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? listopad 2022 až listopad 2026
Kdo studium financuje? Studie je součástí konsorcia COllaboration of New Treatments of Acute STroke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
Studie je financována financujícími členy BeNeFIT (ZonMw/KCE) (Nizozemsko)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Telefonní číslo: +31 50 3612400
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v důsledku proximální intrakraniální okluze v přední cirkulaci (intrakraniální ICA, M1, proximální M2) na CT angiografii
- Stenóza > 50 % podle kritérií NASCET16 nebo počáteční okluze ipsilaterální krční krční tepny předpokládaného aterosklerotického původu na základní CT angiografii
- Nárok na EVT podle pokynů: EVT do 6 hodin od začátku nebo EVT mezi 6-24 hodinami po začátku na základě výběru perfuzního CT zobrazení (v souladu s aktuálními pokyny)
- Výchozí skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥2
- Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas (odložený souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli intrakraniální krvácení
- Stenóza nebo uzávěr krční tepny s jinými příčinami, než je předpokládaná ateroskleróza (např. disekce krční tepny, plovoucí trombus, karotická síť)
- Jakékoli vylučovací kritérium pro EVT podle pokynů
- Postižení před mozkovou příhodou (definované jako upravené skóre Rankinovy škály >2)
- Nedávné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest (< 6 týdnů)
- Nedávné těžké poranění hlavy (< 6 týdnů)
- Nedávný infarkt na výchozí CT mozku ve stejné cévní oblasti (<6 týdnů)
- Známá alergie na aspirin a/nebo klopidogrel
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stenting karotické tepny během endovaskulární trombektomie
V intervenční skupině bude léze cervikální karotidy ošetřena stentem během EVT (těsně před nebo přímo po odstranění intrakraniálního trombu)
|
Pacienti s ipsilaterální stenózou karotidy vysokého stupně nebo okluzí předpokládaného aterosklerotického původu a proximální intrakraniální okluzí velké cévy v přední cirkulaci budou randomizováni pomocí webového randomizačního nástroje k okamžitému stentování karotidy nebo ke strategii odložené léčby stenózy karotidy. V intervenční skupině bude léze krční krční tepny ošetřena stentem během EVT (těsně před nebo přímo po odstranění intrakraniálního trombu), kontrolní skupina bude léčena podle národních doporučení endarterektomií karotidy nebo stentováním karotické tepny (např. pacientů s neinvalidující cévní mozkovou příhodou) nebo samotnou léčebnou péči (u pacientů s těžkou invalidizující cévní mozkovou příhodou). |
|
Aktivní komparátor: Během endovaskulární trombektomie nedochází k okamžitému stentování karotid
Kontrolní skupina bude léčena v souladu s národními směrnicemi pomocí karotidové endarterektomie se stentováním karotické tepny (pro pacienty s neinvalidující cévní mozkovou příhodou) nebo samotným léčebným postupem (pro pacienty s těžkou invalidizující cévní mozkovou příhodou).
|
Odložený léčebný přístup: revaskularizace karotid do dvou týdnů po propuknutí cévní mozkové příhody nebo pouze nejlepší léčebný postup v závislosti na funkčním zotavení pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Invalidita související s mrtvicí měřená pomocí skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 90 dní po začátku mrtvice.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost
|
90 dní
|
|
NIHSS skóre 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost mrtvice
|
24 hodin
|
|
Skóre TICI
Časové okno: během EVT
|
Rekanalizace po EVT
|
během EVT
|
|
Konečný objem infarktu na CT mozku za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Konečný objem infarktu na CT mozku za 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Skóre arteriální okluzní léze za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre arteriální okluzní léze za 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Jakákoli ischemická, hemoragická mrtvice nebo TIA
|
90 dní
|
|
Recidivující ipsilaterální TIA/ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
Recidivující ipsilaterální TIA/ischemická cévní mozková příhoda
|
90 dní
|
|
Re-okluze karotidy
Časové okno: 24 hodin a 90 dní
|
Reokluze karotidy na CTA za 24 hodin nebo duplex po 90 dnech
|
24 hodin a 90 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života měřená pomocí EQ5D-5L)
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin a 90 dní
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
|
24 hodin a 90 dní
|
|
Jakékoli intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin a 90 dní
|
Jakékoli intrakraniální krvácení
|
24 hodin a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Stenóza karotid
- Nemoci karotid
- Konstrikce, patologické
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- NL79046.078.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína