Kaulavaltimon stentointi akuutin aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana (CASES)
Kaulavaltimon stentointi akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja kaulavaltimon ahtauma, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa
Perustelut: Noin 20 %:lla potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisestä suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO), on korkea-asteinen ahtauma ipsilateraalisessa kohdunkaulan kaulavaltimossa. On epävarmaa, onko kohdunkaulan kaulavaltimon ahtauman välitön kaulavaltimon stentointi (CAS) hyödyllistä endovaskulaarisen trombektomian (EVT) aikana. Välitön CAS voisi parantaa aivojen perfuusiota ja estää uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen, mutta voi myös lisätä kallonsisäisten verenvuotokomplikaatioiden mahdollisuutta, joka johtuu hyperperfuusio-oireyhtymästä tai tarvittavasta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta stentin tukkeutumisen estämiseksi. Lisäksi jotkut potilaat saavat vakavan vammauttavan aivohalvauksen EVT:n jälkeen. Näille potilaille kaulavaltimon revaskularisaatiota kaulavaltimon endarterectomialla (CEA) tai CAS:lla ei yleensä suoriteta, mutta näitä potilaita hoidetaan vain lääketieteellisesti.
Tavoite: arvioida välittömän kohdunkaulan CAS:n turvallisuutta ja tehoa EVT:n aikana potilailla, joilla on LVO:n aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla on korkea-asteinen ahtauma > 50 % tai ipsilateraalisen kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuma.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan välitöntä CAS:ää EVT:n aikana EVT:hen ja kohdunkaulan kaulavaltimon vaurion lykättyyn hoitoon (lykätty CAS/CEA tai lääkehoito yksin). Hoidon jakamisen osalta tulosarviointi tehdään sokkoutetuksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Aivohalvaus on vakava hengenvaarallinen sairaus, joka tapahtuu, kun verenkierto aivoissa katkeaa. Noin yhdellä viidestä aivohalvauksesta kärsivästä potilaasta on kaventunut kaulavaltimo. Vielä ei tiedetä, kannattaako varhainen hoito putken (stentin) asettaminen kaventuneeseen valtimoon sen auki pitämiseksi ja tulevan aivohalvauksen estämiseksi tällaiseen hoitoon liittyvien vaikeuksien arvoinen.
Kuka voi osallistua? Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jolla on TT-angiografialla todettu kallonsisäinen LVO anteriorisessa verenkierrossa (ICA, A1, M1 tai M2) sekä ipsilateraalinen kohdunkaulan kaulavaltimon tandem-leesio, jonka oletetaan olevan ateroskleroottinen alkuperä ja ahtauma > 50 % tai ipsilateral akuutti proksimaalinen sisäinen kaulavaltimotukos, joita hoidetaan EVT:llä ohjeiden mukaisesti.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan joko kaulavaltimostentin heti aivohalvauksen jälkeen tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Kaikkia potilaita hoidetaan EVT:llä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmään allokoidut potilaat läpikäyvät CAS:n EVT:n aikana, mikä sisältää riskin aivojen hyperperfuusio-oireyhtymästä ja sitä seuraavasta aivoverenvuodosta. Välittömän CAS:n mahdollisia etuja trombektomian aikana ovat: aivojen verenkierron paraneminen EVT:n aikana ja sen jälkeen. Toinen hyöty on pienempi toistuvan aivohalvauksen riski ensimmäisten 14 päivän aikana verrattuna lykättyyn hoitostrategiaan. Kolmas välittömän CAS:n etu on, että potilas ei tarvitse toista invasiivista hoitoa (kaulavaltimon revaskularisaatioleikkausta (CEA tai CAS)) kuntoutusjakson aikana, mikä taas sisältää jonkin verran komplikaatioiden riskiä. Viimeinkin välitön CAS-lähestymistapa vähentää todennäköisesti terveydenhuollon kustannuksia.
Mistä tutkimus ajetaan? Tutkimusta koordinoivat Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus Hollannissa ja Leuvenin yliopistollinen sairaala Belgiassa. 26 keskusta (9 Belgiassa ja 17 Alankomaissa) osallistuu.
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Marraskuusta 2022 marraskuuhun 2026
Kuka rahoittaa tutkimuksen? Tutkimus on osa Collaboration of New Treatments of Acute Stroke (CONTRAST) -konsortiota (www.contrast-consortium.nl).
Tutkimusta rahoittavat BeNeFIT-rahoittajajäsenet (ZonMw/KCE) (Alankomaat)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 50 3612400
- Sähköposti: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Sähköposti: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu proksimaalisesta intrakraniaalisesta tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa (intrakraniaalinen ICA, M1, proksimaalinen M2) TT-angiografiassa
- Ahtauma > 50 % NASCET-kriteerien16 mukaan tai ipsilateraalisen kohdunkaulan kaulavaltimon alkuperäinen tukos, jonka oletetaan olevan ateroskleroottinen alkuperä TT-angiografiassa
- EVT-kelpoinen ohjeiden mukaan: EVT 6 tunnin sisällä alkamisesta tai EVT 6-24 tunnin kuluttua alkamisesta perustuen perfuusio-CT-kuvanvalintaan (nykyisten ohjeiden mukainen)
- Perustason National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥2
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus (lykätty suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
- Kohdunkaulan kaulavaltimon ahtauma tai tukos, joka johtuu muista syistä kuin oletetusta ateroskleroosista (esim. kaulavaltimon dissektio, kelluva trombi, kaulavaltimon verkko)
- Kaikki EVT:n poissulkemiskriteerit ohjeiden mukaisesti
- Aivohalvausta edeltävä vamma (määritelty muutettuna Rankin-asteikon pistemääränä >2)
- Äskettäinen maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto (< 6 viikkoa)
- Äskettäinen vakava päävamma (<6 viikkoa)
- Äskettäinen infarkti aivojen TT:llä samalla verisuonialueella (<6 viikkoa)
- Tunnettu allergia aspiriinille ja/tai klopidogreelille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon stentointi endovaskulaarisen trombektomian aikana
Interventioryhmässä kohdunkaulan kaulavaltimon leesio hoidetaan stentillä EVT:n aikana (juuri ennen kallonsisäisen veritulpan poistoa tai heti sen jälkeen)
|
Potilaat, joilla on ipsilateraalinen korkea-asteinen kaulavaltimon ahtauma tai oletettu ateroskleroottista alkuperää oleva tukos ja proksimaalinen kallonsisäinen suuren verisuonen tukos anteriorisessa verenkierrossa, satunnaistetaan verkkopohjaisella satunnaistustyökalulla kaulavaltimon välittömään stentointiin tai kaulavaltimon ahtauman viivästettyyn hoitostrategiaan. Interventioryhmässä kohdunkaulan kaulavaltimon leesio hoidetaan stentillä EVT:n aikana (juuri ennen kallonsisäisen veritulpan poistoa tai välittömästi sen jälkeen), kontrolliryhmää hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti kaulavaltimon stentoinnin kaulavaltimon endarterektomialla (esim. potilaat, joilla on ei-vammauttava aivohalvaus) tai pelkkä lääketieteellinen hoito (potilaat, joilla on vaikea vammauttava aivohalvaus). |
|
Active Comparator: Ei välitöntä kaulavaltimon stentointia endovaskulaarisen trombektomian aikana
Kontrolliryhmää hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti kaulavaltimon stentoinnin kaulavaltimon endarterektomialla (potilaille, joilla on ei-vammauttava aivohalvaus) tai yksinään lääkehoidolla (potilaat, joilla on vaikea vammauttava aivohalvaus)
|
Viivästetty hoitomenetelmä: kaulavaltimon revaskularisaatio kahden viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta tai vain paras lääketieteellinen hoito, riippuen potilaan toiminnallisesta toipumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvaukseen liittyvä vammaisuus mitattiin modifioidulla rankin-asteikolla (mRS) 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
NIHSS-pisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aivohalvauksen vakavuus
|
24 tuntia
|
|
TICI-pisteet
Aikaikkuna: EVT:n aikana
|
Rekanalisointi EVT:n jälkeen
|
EVT:n aikana
|
|
Lopullinen infarktin tilavuus aivojen CT-skannauksella 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lopullinen infarktin tilavuus aivojen CT-skannauksella 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Valtimotukoksen pisteet 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valtimotukoksen pisteet 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa iskeeminen, hemorraginen aivohalvaus tai TIA
|
90 päivää
|
|
Toistuva ipsilateral TIA/iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toistuva ipsilateral TIA/iskeeminen aivohalvaus
|
90 päivää
|
|
Kaulavaltimon uudelleentukos
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 90 päivää
|
Kaulavaltimon uudelleentukos CTA:lla 24 tunnin kohdalla tai dupleksi 90 päivän kohdalla
|
24 tuntia ja 90 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D-5L:llä)
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 90 päivää
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
|
24 tuntia ja 90 päivää
|
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 90 päivää
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
|
24 tuntia ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Kaulavaltimon ahtauma
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79046.078.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .