급성 뇌졸중의 혈관내 치료 중 경동맥 스텐트 삽입 (CASES)
급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 중 경동맥 스텐트 삽입: 혈관내 치료를 받고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 및 경동맥 협착증 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 임상시험
근거: 두개내 대혈관 폐쇄(LVO)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 약 20%는 동측 경추 경동맥에 고도의 협착을 가지고 있습니다. 혈관내 혈전제거술(EVT) 중 경추 경동맥 협착증의 즉시 경동맥 스텐트 삽입(CAS)이 유익한지는 불확실합니다. 즉각적인 CAS는 뇌관류를 개선하고 재발성 허혈성 뇌졸중을 예방할 수 있지만, 과관류 증후군이나 스텐트 폐색을 예방하기 위해 필요한 항혈소판 치료로 인한 두개내 출혈 합병증의 가능성도 높일 수 있습니다. 더욱이, 일부 환자들은 EVT 후에 심각한 장애를 일으키는 뇌졸중을 겪게 됩니다. 이러한 환자에서는 경동맥 내막 절제술(CEA) 또는 CAS에 의한 경동맥 재개통술을 일반적으로 수행하지 않지만 이러한 환자는 의학적 관리로만 치료합니다.
목적: 높은 등급의 협착증이 50% 이상이거나 동측 경추 경동맥이 폐쇄된 LVO로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 EVT 중 즉시 경추 CAS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계: EVT 중 즉각적인 CAS와 경추 경동맥 병변의 지연 치료(연기된 CAS/CEA 또는 의학적 관리 단독)를 사용한 EVT를 비교하는 전향적 무작위 공개 라벨 대조 시험. 치료 할당 시 결과 평가는 눈가림 처리됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 연구 목표 뇌졸중은 뇌의 일부에 혈액 공급이 차단될 때 발생하는 심각한 생명을 위협하는 의학적 상태입니다. 뇌졸중 환자 5명 중 약 1명은 경동맥이 좁아졌습니다. 좁아진 동맥에 튜브(스텐트)를 삽입하여 열린 상태를 유지하고 향후 뇌졸중을 예방하는 조기 치료가 그러한 치료와 관련된 어려움을 겪을 만한 가치가 있는지는 아직 알려져 있지 않습니다.
누가 참여할 수 있나요? CT 혈관조영술로 입증된 전방 순환(ICA, A1, M1 또는 M2)의 두개내 LVO가 있는 급성 허혈성 뇌졸중 및 협착 >50% 또는 동측의 죽상경화성 기원으로 추정되는 동측 경추 경동맥 직렬 병변이 있는 환자 가이드라인에 따라 EVT로 치료받은 급성 근위 내경동맥 폐쇄증.
연구에는 어떤 내용이 포함되나요? 환자들은 뇌졸중 직후 경동맥 스텐트를 받거나 평소와 같이 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참여 시 얻을 수 있는 이점과 위험은 무엇입니까? 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 모든 환자는 현지 지침에 따라 EVT로 치료를 받고 있습니다. 중재 그룹에 배정된 환자는 EVT 중에 CAS를 받게 되며, 이는 뇌과관류 증후군 및 그에 따른 뇌내 출혈의 위험을 수반합니다. 혈전제거술 중 즉각적인 CAS의 잠재적 이점은 다음과 같습니다: EVT 도중 및 이후의 뇌혈류 개선. 두 번째 이점은 지연 치료 전략에 비해 처음 14일 동안 뇌졸중 재발 위험이 낮다는 것입니다. 즉각적인 CAS의 세 번째 이점은 환자가 재활 기간 동안 두 번째 침습적 치료(경동맥 혈관 재개통 수술(CEA 또는 CAS))가 필요하지 않으며 이는 다시 합병증의 위험을 수반한다는 것입니다. 마지막으로 즉각적인 CAS 접근 방식은 의료 비용을 절감할 가능성이 높습니다.
연구는 어디에서 진행되나요? 이번 연구는 네덜란드 흐로닝언 대학 의료센터(University Medical Center Groningen)와 벨기에 루벤 대학병원(University Hospital Leuven)이 공동으로 주관할 예정이다. 26개 센터(벨기에 9개, 네덜란드 17개)가 참여합니다.
연구가 언제 시작되고 얼마나 오랫동안 진행될 것으로 예상되나요? 2022년 11월 ~ 2026년 11월
연구 자금은 누가 조달하나요? 이 연구는 급성 뇌졸중의 새로운 치료 공동 연구(CONTRAST) 컨소시엄(www.contrast-consortium.nl)의 일부입니다.
이 연구는 BeNeFIT 기금 회원(ZonMw/KCE)(네덜란드)의 자금 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- 전화번호: +31 50 3612400
- 이메일: m.uyttenboogaart@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- 이메일: m.uyttenboogaart@umcg.nl
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 혈관조영술상 전방 순환계(두개내 ICA, M1, 근위 M2)의 근위 두개내 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중
- NASCET 기준16에 따른 협착 >50% 또는 기본 CT 혈관조영술에서 죽상동맥경화성 기원으로 추정되는 동측 경동맥의 초기 폐색
- 지침에 따라 EVT 적격: 발병 후 6시간 이내의 EVT 또는 관류 CT 영상 선택에 따라 발병 후 6~24시간 사이의 EVT(현재 지침 준수)
- 기준 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥2
- 연령 >18세
- 서면 동의(지연 동의)
제외 기준:
- 두개내 출혈
- 죽상동맥경화증으로 추정되는 것 이외의 다른 원인으로 인한 경추 경동맥 협착 또는 폐색(예: 경동맥 해부, 부유 혈전, 경동맥 웹)
- 가이드라인에 따른 EVT 제외 기준
- 뇌졸중 전 장애(수정된 Rankin 척도 점수 >2로 정의됨)
- 최근 위장 또는 요로 출혈(6주 미만)
- 최근 심각한 두부 외상(<6주)
- 동일한 혈관 영역의 기준선 뇌 CT에서 최근 경색(<6주)
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 혈전제거술 중 경동맥 스텐트 삽입
중재 그룹에서는 EVT 동안(두개내 혈전 제거 직전 또는 직후) 경추 경동맥 병변을 스텐트로 치료합니다.
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동측 고등급 경동맥 협착증 또는 죽상동맥경화성 기원으로 추정되는 폐색 및 전방 순환의 근위 두개내 대혈관 폐색이 있는 환자는 웹 기반 무작위화 도구를 사용하여 즉시 경동맥 스텐트 삽입 또는 경동맥 협착증의 지연 치료 전략으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에서는 EVT 동안(두개내 혈전 제거 직전 또는 직후) 경추 경동맥 병변을 스텐트로 치료하고, 대조군은 국가 지침에 따라 경동맥 스텐트 삽입술로 경동맥 내막 절제술을 시행합니다(예: 장애가 없는 뇌졸중 환자) 또는 의학적 관리 단독(심각한 장애가 있는 뇌졸중 환자의 경우). |
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활성 비교기: 혈관내 혈전제거술 중 즉시 경동맥 스텐트 삽입은 하지 않음
대조군은 국가 지침에 따라 경동맥 스텐트 삽입술의 경동맥 내막 절제술(장애가 없는 뇌졸중 환자의 경우) 또는 의학적 관리 단독(심각한 장애가 있는 뇌졸중 환자의 경우)으로 치료됩니다.
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지연 치료 접근법: 뇌졸중 발병 후 2주 이내에 경동맥 재개통술을 시행하거나 환자의 기능 회복에 따라 최상의 의학적 관리만 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도 점수
기간: 90일
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뇌졸중 발병 후 90일째에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수를 사용하여 측정된 뇌졸중 관련 장애.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 90일
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인류
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90일
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NIHSS 점수 24시간
기간: 24 시간
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뇌졸중 심각도
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24 시간
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TICI 점수
기간: EVT 중
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EVT 이후 재개통
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EVT 중
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24시간 뇌 CT 스캔의 최종 경색량
기간: 24 시간
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24시간 뇌 CT 스캔의 최종 경색량
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24 시간
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24시간 시점의 동맥 폐쇄성 병변 점수
기간: 24 시간
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24시간 시점의 동맥 폐쇄성 병변 점수
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24 시간
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모든 뇌졸중
기간: 90일
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허혈성, 출혈성 뇌졸중 또는 TIA
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90일
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재발성 동측 TIA/허혈성 뇌졸중
기간: 90일
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재발성 동측 TIA/허혈성 뇌졸중
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90일
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경동맥 재폐색
기간: 24시간 90일
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24시간에 CTA에서 경동맥 재폐색 또는 90일에 이중 폐색
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24시간 90일
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삶의 질
기간: 90일
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EQ5D-5L로 측정한 삶의 질)
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24시간 90일
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증상이 있는 두개내 출혈
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24시간 90일
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두개내 출혈
기간: 24시간 90일
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두개내 출혈
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24시간 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79046.078.23
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- 수액
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