Stentowanie tętnicy szyjnej podczas leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru mózgu (CASES)
Stentowanie tętnicy szyjnej podczas leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i zwężeniem tętnicy szyjnej poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu
Uzasadnienie: U około 20% pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym wewnątrzczaszkową niedrożnością dużych naczyń (LVO) występuje znaczne zwężenie tętnicy szyjnej szyjnej po tej samej stronie. Nie ma pewności, czy natychmiastowe stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) w przypadku zwężenia tętnicy szyjnej szyjnej podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) jest korzystne. Natychmiastowe CAS może poprawić perfuzję mózgową i zapobiec nawrotom udaru niedokrwiennego, ale może również zwiększyć ryzyko powikłań krwotocznych wewnątrzczaszkowych z powodu zespołu hiperperfuzyjnego lub wymaganego leczenia przeciwpłytkowego, aby zapobiec niedrożności stentu. Co więcej, u niektórych pacjentów po EVT dochodzi do ciężkiego udaru powodującego niepełnosprawność. U tych pacjentów rewaskularyzacja tętnicy szyjnej metodą endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) lub CAS zwykle nie jest wykonywana, ale pacjenci ci są leczeni wyłącznie farmakologicznie.
Cel: ocena bezpieczeństwa i skuteczności natychmiastowego CAS szyjnego podczas EVT u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym LVO ze znacznym zwężeniem > 50% lub niedrożnością tętnicy szyjnej szyjnej po tej samej stronie.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie porównujące natychmiastowy CAS podczas EVT z EVT z odroczonym leczeniem zmiany w tętnicy szyjnej szyjnej (odroczony CAS/CEA lub samo leczenie zachowawcze). Ocena wyniku nie będzie uwzględniana przy przydzielaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i cele badań Udar mózgu to poważny stan chorobowy zagrażający życiu, do którego dochodzi w wyniku odcięcia dopływu krwi do części mózgu. Około 1 na 5 pacjentów cierpiących na udar ma zwężoną tętnicę szyjną. Nie wiadomo jeszcze, czy wczesne leczenie polegające na wprowadzeniu rurki (stentu) do zwężonej tętnicy w celu utrzymania jej otwarcia i zapobieżenia przyszłemu udarowi jest warte trudności związanych z takim leczeniem.
Kto może wziąć udział? Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzonym w angiografii CT wewnątrzczaszkowym LVO w krążeniu przednim (ICA, A1, M1 lub M2), a także z tandemową zmianą tętnicy szyjnej szyjnej po tej samej stronie, przypuszczalnie pochodzenia miażdżycowego, ze zwężeniem > 50% lub po tej samej stronie ostrej niedrożności proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej, leczonych metodą EVT zgodnie z wytycznymi.
Na czym polega badanie? Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent do tętnicy szyjnej natychmiast po udarze lub do grupy otrzymującej zwykłe leczenie.
Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem? Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszyscy pacjenci są leczeni EVT zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani CAS w trakcie EVT, co niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zespołu hiperperfuzji mózgowej i późniejszego krwotoku śródmózgowego. Potencjalne korzyści natychmiastowego CAS podczas trombektomii obejmują: poprawę mózgowego przepływu krwi w trakcie i po EVT. Drugą korzyścią jest mniejsze ryzyko nawrotu udaru w ciągu pierwszych 14 dni w porównaniu ze strategią leczenia odroczonego. Trzecią zaletą natychmiastowego CAS jest to, że pacjent nie potrzebuje drugiego inwazyjnego leczenia (operacji rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (CEA lub CAS) w okresie rehabilitacji, co również wiąże się z pewnym ryzykiem powikłań. Nareszcie natychmiastowe podejście CAS prawdopodobnie obniży koszty opieki zdrowotnej.
Skąd prowadzone jest badanie? Koordynatorem badania będzie Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen w Holandii i Szpital Uniwersytecki w Leuven w Belgii. W projekcie weźmie udział 26 ośrodków (9 w Belgii i 17 w Holandii).
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo będzie trwało? Listopad 2022 r. do listopada 2026 r
Kto finansuje badanie? Badanie jest częścią konsorcjum COllaboration of New Treatments of Acute Stroke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
Badanie jest finansowane przez członków fundacji BeNeFIT (ZonMw/KCE) (Holandia)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Numer telefonu: +31 50 3612400
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny spowodowany proksymalną okluzją wewnątrzczaszkową w krążeniu przednim (wewnątrzczaszkowy ICA, M1, proksymalny M2) w angiografii CT
- Zwężenie > 50% zgodnie z kryteriami NASCET16 lub początkowa okluzja ipsilateralnej tętnicy szyjnej szyjnej o przypuszczalnym pochodzeniu miażdżycowym w początkowej angiografii CT
- Kwalifikuje się do EVT zgodnie z wytycznymi: EVT w ciągu 6 godzin od wystąpienia lub EVT w ciągu 6–24 godzin od początku na podstawie wyboru obrazowania CT perfuzji (zgodnie z aktualnymi wytycznymi)
- Wyjściowy wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥2
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda (zgoda odroczona)
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy
- Zwężenie lub niedrożność tętnicy szyjnej szyjnej z przyczynami innymi niż przypuszczalna miażdżyca (np. rozwarstwienie tętnicy szyjnej, pływająca skrzeplina, sieć tętnicy szyjnej)
- Wszelkie kryteria wykluczające dla EVT zgodnie z wytycznymi
- Niepełnosprawność przed udarem (zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 2)
- Niedawny krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (<6 tygodni)
- Niedawny poważny uraz głowy (<6 tygodni)
- Niedawny zawał mózgu w wyjściowym badaniu CT mózgu w tym samym obszarze naczyniowym (<6 tygodni)
- Znana alergia na aspirynę i/lub klopidogrel
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej
W grupie interwencyjnej zmiana w tętnicy szyjnej szyjnej będzie leczona stentem podczas EVT (tuż przed lub bezpośrednio po usunięciu skrzepliny wewnątrzczaszkowej)
|
Pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy szyjnej dużego stopnia po tej samej stronie, przypuszczalnie pochodzenia miażdżycowego i niedrożnością bliższego odcinka dużego naczynia wewnątrzczaszkowego w krążeniu przednim, zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji do grupy natychmiastowego wszczepienia stentowania tętnicy szyjnej lub strategii odroczonego leczenia zwężenia tętnicy szyjnej. W grupie interwencyjnej zmiana w tętnicy szyjnej szyjnej będzie leczona stentem podczas EVT (tuż przed lub bezpośrednio po usunięciu skrzepliny wewnątrzczaszkowej), grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z krajowymi wytycznymi endarterektomią tętnicy szyjnej po stentowaniu tętnicy szyjnej (dla u pacjentów z udarem powodującym niepełnosprawność) lub wyłącznie leczenie farmakologiczne (w przypadku pacjentów z udarem powodującym ciężką niesprawność). |
|
Aktywny komparator: Podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej nie należy natychmiast zakładać stentowania tętnicy szyjnej
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z krajowymi wytycznymi poprzez endarterektomię tętnicy szyjnej w wyniku stentowania tętnicy szyjnej (dla pacjentów z udarem nie powodującym niepełnosprawności) lub wyłącznie leczenie zachowawcze (dla pacjentów z udarem powodującym ciężką niesprawność).
|
Metoda leczenia z odroczeniem: rewaskularyzacja tętnicy szyjnej w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia udaru lub wyłącznie najlepsze leczenie farmakologiczne, w zależności od powrotu sprawności pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niepełnosprawność związaną z udarem mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach od wystąpienia udaru.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność
|
90 dni
|
|
Wynik NIHSS 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie udaru
|
24 godziny
|
|
Wynik TICI
Ramy czasowe: podczas EVT
|
Rekanalizacja po EVT
|
podczas EVT
|
|
Końcowa objętość zawału w tomografii komputerowej mózgu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Końcowa objętość zawału w tomografii komputerowej mózgu po 24 godzinach
|
24 godziny
|
|
Ocena zmian okluzyjnych tętnic po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena zmian okluzyjnych tętnic po 24 godzinach
|
24 godziny
|
|
Jakikolwiek udar
Ramy czasowe: 90 dni
|
Każdy udar niedokrwienny, krwotoczny lub TIA
|
90 dni
|
|
Nawracający ipsilateralny TIA/udar niedokrwienny mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Nawracający ipsilateralny TIA/udar niedokrwienny mózgu
|
90 dni
|
|
Ponowna okluzja tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny i 90 dni
|
Ponowna okluzja tętnicy szyjnej w CTA po 24 godzinach lub duplex po 90 dniach
|
24 godziny i 90 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D-5L)
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny i 90 dni
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
|
24 godziny i 90 dni
|
|
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny i 90 dni
|
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy
|
24 godziny i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Choroby tętnic szyjnych
- Zwężenie, patologia
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79046.078.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .