急性脑卒中血管内治疗期间的颈动脉支架置入术 (CASES)
急性缺血性中风血管内治疗期间的颈动脉支架置入术：针对接受血管内治疗的急性缺血性中风和颈动脉狭窄患者的随机多中心临床试验
理由：大约 20% 的颅内大血管闭塞 (LVO) 引起的急性缺血性卒中患者的同侧颈颈动脉高度狭窄。 血管内血栓切除术 (EVT) 期间颈动脉狭窄的立即颈动脉支架置入术 (CAS) 是否有益尚不确定。 立即进行 CAS 可以改善脑灌注并预防复发性缺血性中风，但也可能增加因过度灌注综合征或预防支架闭塞所需的抗血小板治疗而导致颅内出血并发症的机会。 此外，一些患者在 EVT 后最终会出现严重的致残性中风。 对于这些患者，通常不会通过颈动脉内膜切除术 (CEA) 或 CAS 进行颈动脉血运重建，而仅通过药物治疗来治疗这些患者。
目的：评估因左心室高度狭窄 >50% 或同侧颈颈动脉闭塞而导致急性缺血性脑卒中患者 EVT 期间即刻颈椎 CAS 的安全性和有效性。
研究设计：前瞻性随机开放标签对照试验，比较 EVT 期间立即 CAS 与 EVT 与颈动脉病变延期治疗（延期 CAS/CEA 或单独医疗管理）的情况。 治疗分配的结果评估将采用盲法。
研究概览
详细说明
背景和研究目的中风是一种严重危及生命的疾病，当大脑部分血液供应被切断时就会发生。 大约五分之一的中风患者有颈动脉狭窄。 目前尚不清楚将管子（支架）插入狭窄动脉以使其保持开放并预防未来中风的早期治疗是否值得克服与此类治疗相关的困难。
谁可以参加？ 急性缺血性卒中患者，经 CT 血管造影证实前循环存在颅内 LVO（ICA、A1、M1 或 M2），以及同侧颈动脉串联病变（推测为动脉粥样硬化起源，狭窄 >50% 或同侧颈动脉出现串联病变）根据指南接受 EVT 治疗的急性近端颈内动脉闭塞患者。
研究涉及什么？ 患者将被随机分配接受中风后立即接受颈动脉支架治疗，或照常接受治疗。
参与可能带来的好处和风险是什么？ 与参与、获益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：所有患者均根据当地指南接受 EVT 治疗。 分配到干预组的患者将在 EVT 期间接受 CAS，这存在脑过度灌注综合征和随后的脑出血的风险。 血栓切除术期间立即进行 CAS 的潜在好处包括： EVT 期间和之后脑血流量的改善。 第二个好处是与延期治疗策略相比，前 14 天内复发中风的风险较低。 立即进行 CAS 的第三个好处是，患者在康复期间不需要进行第二次侵入性治疗（颈动脉血运重建手术（CEA 或 CAS）），这同样会带来一些并发症的风险。 最后，立即采取的 CAS 方法可能会降低医疗保健成本。
研究从哪里开始？ 该研究将由荷兰格罗宁根大学医学中心和比利时鲁汶大学医院协调。 26 个中心（9 个在比利时，17 个在荷兰）将参与。
研究何时开始以及预计持续多长时间？ 2022年11月至2026年11月
谁资助这项研究？ 该研究是急性中风新疗法合作组织 (CONTRAST) 联盟 (www.contrast-consortium.nl) 的一部分。
该研究由 BeNeFIT 资助成员 (ZonMw/KCE)（荷兰）资助
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- 电话号码：+31 50 3612400
- 邮箱：m.uyttenboogaart@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- 邮箱：m.uyttenboogaart@umcg.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CT血管造影显示前循环近端颅内闭塞（颅内ICA、M1、近端M2）导致的急性缺血性卒中
- 根据 NASCET 标准 16 狭窄 >50%，或基线 CT 血管造影推测同侧颈动脉最初闭塞，推测其起源于动脉粥样硬化
- 根据指南符合 EVT 资格：发病后 6 小时内的 EVT 或根据灌注 CT 成像选择发病后 6-24 小时之间的 EVT（符合现行指南）
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 ≥2
- 年龄>18岁
- 书面知情同意书（延期同意书）
排除标准：
- 任何颅内出血
- 颈动脉狭窄或闭塞是由除推测的动脉粥样硬化以外的其他原因引起的（例如颈动脉狭窄或闭塞）。 颈动脉夹层、漂浮血栓、颈动脉网）
- 根据指南，EVT 的任何排除标准
- 中风前残疾（定义为改良Rankin量表评分>2）
- 近期胃肠道或尿路出血（<6 周）
- 近期严重头部外伤（<6 周）
- 同一血管区域基线脑 CT 近期梗死（<6 周）
- 已知对阿司匹林和/或氯吡格雷过敏
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内血栓切除术期间颈动脉支架置入术
干预组在EVT期间（颅内血栓清除之前或之后）对颈动脉病变进行支架治疗
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患有同侧高度颈动脉狭窄或推测的动脉粥样硬化起源闭塞以及前循环近端颅内大血管闭塞的患者将使用基于网络的随机化工具随机分为立即颈动脉支架置入术或颈动脉狭窄的延迟治疗策略。 干预组在EVT期间（颅内血栓清除前或术后）对颈动脉病变进行支架治疗，对照组按照国家指南进行颈动脉内膜剥脱术治疗颈动脉支架置入术（对于颈动脉支架置入术）。非致残性中风患者）或仅进行药物治疗（针对严重致残性中风患者）。 |
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有源比较器：血管内血栓切除术期间无需立即进行颈动脉支架置入术
对照组按照国家指南进行颈动脉内膜切除术颈动脉支架置入术（对于非致残性脑卒中患者）或单纯内科治疗（对于严重致残性脑卒中患者）
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延期治疗方法：中风发作后两周内进行颈动脉血运重建或仅进行最佳医疗治疗，具体取决于患者的功能恢复情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin量表评分
大体时间：90天
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中风发病后 90 天使用改良兰金量表 (mRS) 评分测量中风相关残疾。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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死亡
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90天
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NIHSS 24 小时评分
大体时间：24小时
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中风严重程度
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24小时
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TICI评分
大体时间：在EVT期间
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EVT 后的再通
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在EVT期间
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24 小时脑部 CT 扫描的最终梗塞体积
大体时间：24小时
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24 小时脑部 CT 扫描的最终梗塞体积
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24小时
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24小时动脉闭塞病变评分
大体时间：24小时
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24小时动脉闭塞病变评分
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24小时
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任意行程
大体时间：90天
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任何缺血性、出血性中风或 TIA
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90天
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复发性同侧 TIA/缺血性卒中
大体时间：90天
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复发性同侧 TIA/缺血性卒中
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90天
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颈动脉再闭塞
大体时间：24小时和90天
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24 小时 CTA 或 90 天复式颈动脉再闭塞
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24小时和90天
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生活质量
大体时间：90天
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使用 EQ5D-5L 测量生活质量）
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的颅内出血
大体时间：24小时和90天
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有症状的颅内出血
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24小时和90天
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任何颅内出血
大体时间：24小时和90天
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任何颅内出血
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24小时和90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maarten Uyttenboogaart, MD PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL79046.078.23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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