A nyaki artéria stentelése az akut stroke endovaszkuláris kezelése során (CASES)
A nyaki verőér stentelés az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelése során: Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat akut ischaemiás stroke-ban és nyaki artéria szűkületben szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris kezelésen esnek át
Indoklás: Az intracranialis nagy érelzáródás (LVO) következtében kialakult akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál magas fokú szűkület van az ipsilaterális cervicalis carotis artériában. Bizonytalan, hogy az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) során a nyaki nyaki verőér szűkületének azonnali carotis stentelése (CAS) előnyös-e. Az azonnali CAS javíthatja az agyi perfúziót és megelőzheti a kiújuló ischaemiás stroke kialakulását, de növelheti a hiperperfúziós szindróma vagy a szükséges thrombocytaaggregáció gátló kezelés miatti intracranialis vérzéses szövődmények esélyét a stent elzáródás megelőzésére. Ezen túlmenően, egyes betegek súlyos rokkantságot okozó stroke-ot kapnak az EVT után. Ezeknél a betegeknél a carotis endarterectomiával (CEA) vagy CAS-sel történő carotis revascularisatiót általában nem hajtják végre, de ezeket a betegeket csak orvosi kezeléssel kezelik.
Cél: az azonnali cervicalis CAS biztonságosságának és hatékonyságának felmérése EVT során olyan betegeknél, akik LVO-ból eredő akut ischaemiás stroke-ban szenvednek, ha magas fokú szűkülete van >50% vagy az ipsilateralis nyaki carotis artéria elzáródása.
A vizsgálat felépítése: prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat, amely az EVT alatti azonnali CAS-t hasonlítja össze az EVT-vel a nyaki nyaki artéria elváltozás halasztott kezelésével (halasztott CAS/CEA vagy csak orvosi kezelés). Az eredményértékelés vakon kerül kiosztásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és a vizsgálat céljai A stroke egy súlyos, életet veszélyeztető egészségügyi állapot, amely akkor következik be, amikor az agy egy részének a vérellátása megszakad. Körülbelül 5 stroke-ban szenvedő beteg közül 1-nek van beszűkült a nyaki artériája. Egyelőre nem ismert, hogy a korai kezelés, ha csövet (stentet) helyeznek be a szűkült artériába, hogy nyitva tartsák és megelőzzék a jövőbeli stroke-ot, megéri-e az ilyen kezeléssel járó nehézségeket.
Ki vehet részt? Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknek CT-angiográfiával igazolt intracranialis LVO-ja az elülső keringésben (ICA, A1, M1 vagy M2), valamint feltételezett atheroscleroticus eredetű ipszilaterális nyaki carotis artéria tandem lézió 50%-nál nagyobb szűkülettel vagy ipszilaterálisan akut proximális belső nyaki artéria elzáródás, akiket EVT-vel kezelnek az irányelvek szerint.
Mit tartalmaz a tanulmány? A betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy a stroke elszenvedése után azonnal nyaki artéria sztentet kapjanak, vagy a szokásos kezelésben részesüljenek.
Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke: Minden beteget EVT-vel kezelnek a helyi irányelvek szerint. Az intervenciós csoportba besorolt betegek CAS-en esnek át az EVT során, ami az agyi hiperperfúziós szindróma és az azt követő intracerebrális vérzés kockázatával jár. Az azonnali CAS thrombectomia alatti lehetséges előnyei a következők: az agyi véráramlás javulása az EVT alatt és után. A másik előny az, hogy az első 14 napban kisebb a kiújuló stroke kockázata a halasztott kezelési stratégiához képest. Az azonnali CAS harmadik előnye, hogy a rehabilitációs időszak alatt a betegnek nincs szüksége második invazív kezelésre (carotis revascularisatio műtét (CEA vagy CAS), ami szintén magában hordozza a szövődmények kockázatát. Végre az azonnali CAS-megközelítés valószínűleg csökkenti az egészségügyi költségeket.
Honnan indul a tanulmány? A tanulmányt a hollandiai Groningeni Egyetemi Orvosi Központ és a belgiumi Leuven Egyetemi Kórház koordinálja. 26 központ (9 Belgiumban és 17 Hollandiában) vesz részt.
Mikor kezdődik a vizsgálat, és várhatóan meddig tart? 2022 novemberétől 2026 novemberéig
Ki finanszírozza a tanulmányt? A tanulmány a Collaboration of New TReatments of Acute Stroke (CONTRAST) konzorcium (www.contrast-consortium.nl) része.
A tanulmányt a BeNeFIT finanszírozó tagjai (ZonMw/KCE) (Hollandia) finanszírozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Telefonszám: +31 50 3612400
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke proximális intracranialis elzáródás miatt az elülső keringésben (intrakraniális ICA, M1, proximális M2) a CT-angiográfián
- 50%-nál nagyobb szűkület a NASCET-kritériumok szerint16 vagy az ipsilaterális nyaki carotis arteria kezdeti elzáródása feltételezett atheroscleroticus eredetű a kiindulási CT-angiográfián
- EVT-re az irányelvek szerint jogosult: EVT a kezdettől számított 6 órán belül vagy EVT a kezdettől számított 6-24 órán belül a perfúziós CT-képalkotás alapján (megfelel a jelenlegi irányelveknek)
- Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) alapértéke ≥2
- Életkor > 18 év
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (halasztott beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen intrakraniális vérzés
- A nyaki nyaki artéria szűkülete vagy elzáródása, amelynek oka nem feltételezett érelmeszesedés (pl. carotis artéria disszekció, lebegő thrombus, carotis web)
- Bármilyen kizárási kritérium az EVT-hez az irányelvek szerint
- A stroke előtti fogyatékosság (meghatározása: módosított Rankin-skála pontszáma >2)
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés (<6 hét)
- Legutóbbi súlyos fejsérülés (<6 hét)
- Legutóbbi infarktus kiindulási agyi CT-vel ugyanazon a vaszkuláris területen (<6 hét)
- Ismert allergia aszpirinre és/vagy klopidogrélre
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nyaki artéria stentelése endovaszkuláris thrombectomia során
Az intervenciós csoportban a nyaki nyaki artéria elváltozást stenttel kezelik az EVT alatt (közvetlenül az intracranialis thrombus eltávolítása előtt vagy közvetlenül utána)
|
Az ipszilaterális magas fokú nyaki artéria szűkületben vagy feltételezett atheroscleroticus eredetű elzáródásban és az elülső keringésben proximális intracranialis nagy érelzáródásban szenvedő betegeket web-alapú randomizációs eszközzel véletlenszerűen besorolják a nyaki artéria azonnali stentelésére vagy a carotis stenosis elhalasztott kezelési stratégiájára. Az intervenciós csoportban a nyaki nyaki arteria léziót stenttel kezelik az EVT alatt (közvetlenül az intracranialis thrombus eltávolítása előtt vagy közvetlenül utána), a kontrollcsoportot a nemzeti irányelvek szerint carotis endarterectomiával kezelik. nem rokkant stroke-ban szenvedő betegek) vagy kizárólag orvosi kezelés (súlyos rokkantságot okozó stroke esetén). |
|
Aktív összehasonlító: Az endovaszkuláris thrombectomia során nincs azonnali carotis stentelés
A kontrollcsoportot a nemzeti irányelvek szerint kezelik carotis endarterectomiával és nyaki verőér stenttel (nem rokkantságot okozó stroke-ban szenvedő betegeknél), vagy kizárólag orvosi kezeléssel (súlyos rokkantságban szenvedő betegeknél)
|
Elhalasztott kezelési megközelítés: carotis revaszkularizáció a stroke kezdetét követő két héten belül vagy csak a legjobb orvosi kezelés, a beteg funkcionális helyreállításától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála pontszám
Időkeret: 90 nap
|
A stroke-kal összefüggő rokkantság a módosított Rankin-skála (mRS) Score segítségével mérve a stroke kezdete után 90 nappal.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Halálozás
|
90 nap
|
|
NIHSS pontszám 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
A stroke súlyossága
|
24 óra
|
|
TICI pontszám
Időkeret: az EVT alatt
|
Újracsatornázás az EVT után
|
az EVT alatt
|
|
Végső infarktustérfogat agyi CT-vizsgálaton 24 óra elteltével
Időkeret: 24 óra
|
Végső infarktustérfogat agyi CT-vizsgálaton 24 óra elteltével
|
24 óra
|
|
Artériás elzáródásos lézió pontszám 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Artériás elzáródásos lézió pontszám 24 órán belül
|
24 óra
|
|
Bármilyen stroke
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen ischaemiás, hemorrhagiás stroke vagy TIA
|
90 nap
|
|
Ismétlődő ipsilaterális TIA/ischaemiás stroke
Időkeret: 90 nap
|
Ismétlődő ipsilaterális TIA/ischaemiás stroke
|
90 nap
|
|
Carotis re-elzáródás
Időkeret: 24 óra 90 nap
|
Carotis-újraelzáródás CTA-n 24 órában vagy duplex 90 napon
|
24 óra 90 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 90 nap
|
Életminőség az EQ5D-5L-rel mérve)
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 óra 90 nap
|
Tüneti koponyaűri vérzés
|
24 óra 90 nap
|
|
Bármilyen intrakraniális vérzés
Időkeret: 24 óra 90 nap
|
Bármilyen intrakraniális vérzés
|
24 óra 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Carotis stenosis
- A nyaki artériák betegségei
- Szűkület, kóros
- Érelmeszesedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL79046.078.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .