Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование сонной артерии при эндоваскулярном лечении острого инсульта (CASES)

15 июля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Стентирование сонной артерии при эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование у пациентов с острым ишемическим инсультом и стенозом сонной артерии, проходящих эндоваскулярное лечение

Обоснование: примерно у 20% пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии внутричерепного крупного сосуда (ЛВО) наблюдается стеноз высокой степени ипсилатеральной шейной сонной артерии. Неясно, полезно ли немедленное стентирование сонной артерии (CAS) при стенозе шейной сонной артерии во время эндоваскулярной тромбэктомии (EVT). Немедленная КАС может улучшить церебральную перфузию и предотвратить повторный ишемический инсульт, но также может увеличить вероятность внутричерепных геморрагических осложнений из-за синдрома гиперперфузии или необходимого антиагрегантного лечения для предотвращения окклюзии стента. Более того, у некоторых пациентов после ЭВТ развивается тяжелый инвалидизирующий инсульт. У этих пациентов реваскуляризация сонной артерии путем каротидной эндартерэктомии (КЭА) или CAS обычно не проводится, но лечение таких пациентов осуществляется только медикаментозно.

Цель: оценить безопасность и эффективность немедленной шейной CAS во время ЭВТ у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным ЛВО, со стенозом высокой степени >50% или окклюзией ипсилатеральной шейной сонной артерии.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование, сравнивающее немедленный CAS во время EVT и EVT с отсроченным лечением поражения шейной сонной артерии (отсроченный CAS/CEA или только медикаментозное лечение). Оценка результатов будет скрыта для назначения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цели исследования Инсульт – это серьезное, опасное для жизни заболевание, которое возникает, когда прекращается кровоснабжение части мозга. Примерно у 1 из 5 пациентов, перенесших инсульт, наблюдается сужение сонной артерии. Пока неизвестно, стоит ли раннее лечение, заключающееся в установке трубки (стента) в суженную артерию, чтобы удерживать ее открытой и предотвратить будущий инсульт, трудностей, связанных с таким лечением.

Кто может участвовать? Пациенты с острым ишемическим инсультом с подтвержденным КТ-ангиографией внутричерепным поражением левого желудочка в переднем кровообращении (ВСА, А1, М1 или М2), а также с ипсилатеральным тандемным поражением шейной сонной артерии предположительно атеросклеротического происхождения со стенозом >50% или ипсилатеральным острая проксимальная окклюзия внутренней сонной артерии, которым проводится ЭВТ в соответствии с рекомендациями.

Что включает в себя исследование? Пациенты будут случайным образом распределены для установки стента сонной артерии сразу после перенесенного инсульта или для обычного лечения.

Каковы возможные преимущества и риски участия? Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и принадлежностью к группе: Все пациенты получают ЭВТ в соответствии с местными рекомендациями. Пациенты, выделенные в группу вмешательства, будут подвергаться CAS во время EVT, что несет в себе риск развития синдрома церебральной гиперперфузии и последующего внутримозгового кровоизлияния. Потенциальные преимущества немедленной CAS во время тромбэктомии включают: улучшение мозгового кровотока во время и после EVT. Второе преимущество — меньший риск повторного инсульта в первые 14 дней по сравнению со стратегией отсроченного лечения. Третьим преимуществом немедленного CAS является то, что пациенту не требуется повторное инвазивное лечение (операция по реваскуляризации сонных артерий (CEA или CAS) в течение периода реабилитации, что также сопряжено с некоторым риском осложнений. Наконец, немедленный подход CAS, вероятно, позволит снизить затраты на здравоохранение.

Откуда проводится исследование? Исследование будет координироваться Университетским медицинским центром Гронингена в Нидерландах и Университетской больницей Левена в Бельгии. В мероприятии примут участие 26 центров (9 в Бельгии и 17 в Нидерландах).

Когда начнется исследование и как долго оно продлится? с ноября 2022 г. по ноябрь 2026 г.

Кто финансирует исследование? Исследование проводится в рамках консорциума «Сотрудничество по новым методам лечения острого инсульта» (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).

Исследование финансируется участниками программы BeNeFIT (ZonMw/KCE) (Нидерланды).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
  • Номер телефона: +31 50 3612400
  • Электронная почта: m.uyttenboogaart@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт вследствие проксимальной внутричерепной окклюзии в переднем кровообращении (внутричерепная ВСА, М1, проксимальная М2) на КТ-ангиографии
  2. Стеноз >50% по критериям NASCET16 или начальная окклюзия ипсилатеральной шейной сонной артерии предположительно атеросклеротического происхождения по данным исходной КТ-ангиографии.
  3. Право на ЭВТ в соответствии с рекомендациями: ЭВТ в течение 6 часов после начала заболевания или ЭВТ в течение 6–24 часов после начала заболевания на основании выбора перфузионной КТ (в соответствии с текущими рекомендациями).
  4. Исходный показатель по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥2.
  5. Возраст >18 лет
  6. Письменное информированное согласие (отложенное согласие)

Критерий исключения:

  1. Любое внутричерепное кровоизлияние
  2. Стеноз или окклюзия шейной сонной артерии по другим причинам, кроме предполагаемого атеросклероза (например, расслоение сонной артерии, плавающий тромб, перепонка сонной артерии)
  3. Любой критерий исключения EVT в соответствии с руководящими принципами
  4. Инвалидность перед инсультом (определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина >2)
  5. Недавнее желудочно-кишечное или мочевыводящее кровотечение (<6 недель)
  6. Недавняя тяжелая травма головы (<6 недель)
  7. Недавний инфаркт на исходной КТ головного мозга в той же сосудистой зоне (<6 недель)
  8. Известная аллергия на аспирин и/или клопидогрель.
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стентирование сонной артерии при эндоваскулярной тромбэктомии
В группе вмешательства поражение шейной сонной артерии будет лечить с помощью стента во время ЭВТ (незадолго до или непосредственно после удаления внутричерепного тромба).
Процедура: стентирование сонной артерии во время ЭВТ

Пациенты с ипсилатеральным стенозом сонной артерии высокой степени или окклюзией предположительно атеросклеротического происхождения и проксимальной внутричерепной окклюзией крупных сосудов в переднем кровообращении будут рандомизированы с использованием веб-инструмента рандомизации для немедленного стентирования сонной артерии или стратегии отсроченного лечения стеноза сонной артерии.

В группе вмешательства поражение шейной сонной артерии будет лечить с помощью стента во время ЭВТ (непосредственно перед или непосредственно после удаления внутричерепного тромба), контрольная группа будет лечиться в соответствии с национальными рекомендациями с помощью каротидной эндартерэктомии или стентирования сонной артерии (для пациенты с инсультом, не приводящим к инвалидности) или только медикаментозное лечение (для пациентов с тяжелым инсультом, приводящим к инвалидности).
Активный компаратор: Отсутствие немедленного стентирования сонной артерии во время эндоваскулярной тромбэктомии.
Контрольную группу будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями с каротидной эндартерэктомией или стентированием сонной артерии (для пациентов с инсультом, не приводящим к инвалидности) или только медикаментозным лечением (для пациентов с тяжелым инсультом, приводящим к инвалидности).
Другой: отсутствие стентирования сонной артерии во время ЭВТ
Отсроченный подход к лечению: реваскуляризация сонных артерий в течение двух недель после начала инсульта или только наилучшее медикаментозное лечение, в зависимости от функционального восстановления пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Инвалидность, связанная с инсультом, измеряется с использованием шкалы Модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 дней после начала инсульта.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность
90 дней
Оценка NIHSS за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Тяжесть инсульта
24 часа
Оценка TICI
Временное ограничение: во время EVT
Реканализация после ЭВТ
во время EVT
Конечный объем инфаркта на КТ головного мозга через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Конечный объем инфаркта на КТ головного мозга через 24 часа
24 часа
Оценка артериального окклюзионного поражения через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Оценка артериального окклюзионного поражения через 24 часа
24 часа
Любой удар
Временное ограничение: 90 дней
Любой ишемический, геморрагический инсульт или ТИА.
90 дней
Рецидивирующая ипсилатеральная ТИА/ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней
Рецидивирующая ипсилатеральная ТИА/ишемический инсульт
90 дней
Реокклюзия сонной артерии
Временное ограничение: 24 часа и 90 дней
Реокклюзия сонных артерий на КТА через 24 часа или дуплекс через 90 дней
24 часа и 90 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни, измеренное с помощью EQ5D-5L)
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа и 90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
24 часа и 90 дней
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа и 90 дней
Любое внутричерепное кровоизлияние
24 часа и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79046.078.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.contrast-consortium.nl/wp-content/uploads/2021/03/SOP-publications-v1.0.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться