Halsarteriestenting under endovaskulær behandling av akutt hjerneslag (CASES)
Halspulsårestenting under endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag: En randomisert multisenter klinisk studie hos pasienter med akutt iskemisk slag og halsarteriestenose som gjennomgår endovaskulær behandling
Begrunnelse: Omtrent 20 % av pasientene med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en intrakraniell storkarokkklusjon (LVO) har en høygradig stenose i den ipsilaterale cervikale halspulsåren. Det er usikkert om umiddelbar carotisarteriestenting (CAS) av en cervical carotisarteriestenose under endovaskulær trombektomi (EVT) er fordelaktig. Umiddelbar CAS kan forbedre cerebral perfusjon og forhindre tilbakevendende iskemisk hjerneslag, men kan også øke sjansen for intrakranielle hemoragiske komplikasjoner på grunn av hyperperfusjonssyndrom eller nødvendig blodplatehemmende behandling for å forhindre stentokklusjon. Dessuten ender noen pasienter opp med et alvorlig invalidiserende slag etter EVT. Hos disse pasientene vil revaskularisering av karotis ved karotis endarterektomi (CEA) eller CAS vanligvis ikke bli utført, men disse pasientene vil kun bli behandlet av medisinsk behandling.
Mål: å vurdere sikkerheten og effekten av umiddelbar cervikal CAS under EVT hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av LVO med høygradig stenose >50 % eller okklusjon av den ipsilaterale cervikale halspulsåren.
Studiedesign: prospektiv randomisert åpen kontrollert studie som sammenligner umiddelbar CAS under EVT versus EVT med utsatt behandling av cervical carotis arterielesjon (utsatt CAS/CEA eller medisinsk behandling alene). Utfallsvurdering vil bli blindet for behandlingstildeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål Et hjerneslag er en alvorlig livstruende medisinsk tilstand som oppstår når blodtilførselen til en del av hjernen kuttes. Omtrent 1 av 5 pasienter som lider av hjerneslag har en innsnevret halspulsåre. Det er ennå ikke kjent om tidlig behandling for å sette inn et rør (stent) i den innsnevrede arterien for å holde den åpen og forhindre fremtidig hjerneslag er verdt vanskelighetene forbundet med slik behandling.
Hvem kan delta? Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med CT-angiografi-påvist intrakraniell LVO i fremre sirkulasjon (ICA, A1, M1 eller M2) samt en ipsilateral cervical carotisarterie tandemlesjon av antatt aterosklerotisk opprinnelse med en stenose >50 % eller en ipsilateral arterie akutt proksimal intern halspulsåreokkklusjon som behandles med EVT etter retningslinjene.
Hva innebærer studiet? Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å motta enten en halspulsårstent umiddelbart etter et slag, eller til behandling som vanlig.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Alle pasienter behandles med EVT i henhold til lokale retningslinjer. Pasientene som er allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå CAS under EVT, som medfører risiko for cerebralt hyperperfusjonssyndrom og påfølgende intracerebral blødning. De potensielle fordelene med umiddelbar CAS under trombektomi inkluderer: en forbedring av cerebral blodstrøm under og etter EVT. En annen fordel er lavere risiko for tilbakevendende hjerneslag i løpet av de første 14 dagene sammenlignet med utsatt behandlingsstrategi. En tredje fordel med umiddelbar CAS er at pasienten ikke trenger en ny invasiv behandling (carotis revaskulariseringskirurgi (CEA eller CAS) i rehabiliteringsperioden som igjen medfører en viss risiko for komplikasjoner. Endelig vil den umiddelbare CAS-tilnærmingen sannsynligvis redusere helsekostnader.
Hvor går studiet fra? Studien vil bli koordinert av University Medical Center Groningen i Nederland og av University Hospital Leuven i Belgia. 26 sentre (9 i Belgia og 17 i Nederland) vil delta.
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare? november 2022 til november 2026
Hvem finansierer studien? Studien er en del av konsortiet COllaboration of New Treatments of Acute Stroke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
Studien er finansiert av BeNeFIT-finansieringsmedlemmene (ZonMw/KCE) (Nederland)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Telefonnummer: +31 50 3612400
- E-post: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- E-post: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag på grunn av proksimal intrakraniell okklusjon i fremre sirkulasjon (intrakraniell ICA, M1, proksimal M2) på CT angiografi
- Stenose >50 % i henhold til NASCET-kriteriene16 eller initial okklusjon av den ipsilaterale cervikale carotisarterie av antatt aterosklerotisk opprinnelse ved baseline CT-angiografi
- Kvalifisert for EVT i henhold til retningslinjene: EVT innen 6 timer etter debut eller EVT mellom 6-24 timer etter debut basert på perfusjons-CT-bildevalg (i samsvar med gjeldende retningslinjer)
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥2
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke (utsatt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intrakraniell blødning
- Halspulsårestenose eller okklusjon med andre årsaker enn antatt aterosklerose (f. karotisarteriedisseksjon, flytende trombe, halspulsår)
- Eventuelle eksklusjonskriterium for EVT etter retningslinjene
- Invaliditet før slag (definert som en modifisert Rankin Scale-score >2)
- Nylig blødning i mage-tarmkanalen eller urinveiene (<6 uker)
- Nylig alvorlig hodetraume (<6 uker)
- Nylig infarkt på baseline hjerne-CT i samme vaskulære territorium (<6 uker)
- Kjent allergi mot aspirin og/eller klopidogrel
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carotisarteriestenting under endovaskulær trombektomi
I intervensjonsgruppen vil den cervical carotis arterielesjonen bli behandlet med en stent under EVT (rett før eller rett etter fjerning av intrakraniell trombe)
|
Pasienter med en ipsilateral høygradig carotisarteriestenose eller okklusjon av antatt aterosklerotisk opprinnelse og en proksimal intrakraniell storkarokklusjon i fremre sirkulasjon vil randomiseres ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy til umiddelbar halsarteriestenting eller utsatt behandlingsstrategi for halsarteriestenose. I intervensjonsgruppen vil cervikal carotislesjon behandles med stent under EVT (rett før eller rett etter fjerning av intrakraniell trombe), kontrollgruppen behandles etter nasjonale retningslinjer med carotis endarterektomi av carotisarteriestenting (f.eks. pasienter med ikke-invalidiserende hjerneslag) eller medisinsk behandling alene (for pasienter med alvorlig invalidiserende hjerneslag). |
|
Aktiv komparator: Ingen umiddelbar stenting av halspulsåren under endovaskulær trombektomi
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til de nasjonale retningslinjene med carotis endarterektomi av carotisarteriestenting (for pasienter med ikke-invalidiserende hjerneslag) eller medisinsk behandling alene (for pasienter med alvorlig invalidiserende hjerneslag)
|
En utsatt behandlingstilnærming: revaskularisering av karotis innen to uker etter hjerneslag eller beste medisinsk behandling, avhengig av pasientens funksjonelle restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Slagrelatert funksjonshemming målt ved hjelp av Modified Rankin Scale (mRS) Score 90 dager etter hjerneslag.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet
|
90 dager
|
|
NIHSS-score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
|
24 timer
|
|
TICI-score
Tidsramme: under EVT
|
Rekanalisering etter EVT
|
under EVT
|
|
Endelig infarktvolum på hjerne-CT-skanning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Endelig infarktvolum på hjerne-CT-skanning etter 24 timer
|
24 timer
|
|
Arteriell okklusiv lesjonsscore etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Arteriell okklusiv lesjonsscore etter 24 timer
|
24 timer
|
|
Ethvert slag
Tidsramme: 90 dager
|
Enhver iskemisk, hemorragisk hjerneslag eller TIA
|
90 dager
|
|
Tilbakevendende ipsilateral TIA/iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
Tilbakevendende ipsilateral TIA/iskemisk hjerneslag
|
90 dager
|
|
Carotis re-okklusjon
Tidsramme: 24 timer og 90 dager
|
Carotis re-okklusjon på CTA ved 24 timer eller dupleks ved 90 dager
|
24 timer og 90 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet målt med EQ5D-5L)
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer og 90 dager
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
|
24 timer og 90 dager
|
|
Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer og 90 dager
|
Enhver intrakraniell blødning
|
24 timer og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Carotis stenose
- Halspulsåresykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- NL79046.078.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .