Stentplaatsing van de halsslagader tijdens de endovasculaire behandeling van een acute beroerte (CASES)
Stentplaatsing van de halsslagader tijdens endovasculaire behandeling van een acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra bij patiënten met een acute ischemische beroerte en stenose van de halsslagader die een endovasculaire behandeling ondergaan
Achtergrond: Ongeveer 20% van de patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct als gevolg van een intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO) heeft een hooggradige stenose in de ipsilaterale halsslagader. Het is onzeker of onmiddellijke halsslagaderstentplaatsing (CAS) van een cervicale halsslagaderstenose tijdens endovasculaire trombectomie (EVT) gunstig is. Onmiddellijke CAS zou de cerebrale perfusie kunnen verbeteren en recidiverende ischemische beroerte kunnen voorkomen, maar zou ook de kans op intracraniale hemorragische complicaties als gevolg van het hyperperfusiesyndroom of de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen vergroten om stentocclusie te voorkomen. Bovendien krijgen sommige patiënten na EVT een ernstig invaliderende beroerte. Bij deze patiënten zou carotisrevascularisatie door carotisendarteriëctomie (CEA) of CAS doorgaans niet worden uitgevoerd, maar deze patiënten zouden alleen door medische behandeling worden behandeld.
Doel: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van onmiddellijke cervicale CAS tijdens EVT bij patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van LVO met een hoogwaardige stenose >50% of occlusie van de ipsilaterale cervicale halsslagader.
Studieopzet: prospectief gerandomiseerd, open-label gecontroleerd onderzoek waarin onmiddellijke CAS tijdens EVT wordt vergeleken met EVT met uitgestelde behandeling van de cervicale halsslagaderlaesie (uitgestelde CAS/CEA of alleen medische behandeling). De beoordeling van de uitkomsten zal geblindeerd zijn voor de toewijzing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderzoeksdoelen Een beroerte is een ernstige, levensbedreigende medische aandoening die optreedt wanneer de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen wordt afgesneden. Ongeveer 1 op de 5 patiënten met een beroerte heeft een vernauwde halsslagader. Het is nog niet bekend of een vroege behandeling, waarbij een buisje (stent) in de vernauwde slagader wordt ingebracht om deze open te houden en een toekomstige beroerte te voorkomen, de moeite waard is die met een dergelijke behandeling gepaard gaat.
Wie kan meedoen? Patiënten met een acute ischemische beroerte met een door CT-angiografie bewezen intracraniale LVO in de voorste circulatie (ICA, A1, M1 of M2) en een ipsilaterale tandemlaesie van de halsslagader van vermoedelijke atherosclerotische oorsprong met een stenose >50% of een ipsilaterale acute proximale occlusie van de interne halsslagader die volgens de richtlijnen met EVT worden behandeld.
Wat houdt de studie in? Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een halsslagader-stent onmiddellijk na een beroerte, of aan een behandeling zoals gebruikelijk.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Alle patiënten worden behandeld met EVT volgens de lokale richtlijnen. De patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen CAS ondergaan tijdens EVT, wat een risico met zich meebrengt op het cerebrale hyperperfusiesyndroom en daaropvolgende intracerebrale bloeding. De potentiële voordelen van onmiddellijke CAS tijdens trombectomie zijn onder meer: een verbetering van de cerebrale bloedstroom tijdens en na EVT. Een tweede voordeel is een lager risico op een recidiverende beroerte in de eerste 14 dagen vergeleken met de uitgestelde behandelstrategie. Een derde voordeel van onmiddellijke CAS is dat de patiënt tijdens de revalidatieperiode geen tweede invasieve behandeling (carotisrevascularisatiechirurgie (CEA of CAS)) nodig heeft, wat opnieuw enig risico op complicaties met zich meebrengt. Eindelijk zal de onmiddellijke CAS-aanpak waarschijnlijk de gezondheidszorgkosten verlagen.
Waar wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek wordt gecoördineerd door het Universitair Medisch Centrum Groningen in Nederland en door het Universitair Ziekenhuis Leuven in België. Er zullen 26 centra (9 in België en 17 in Nederland) deelnemen.
Wanneer start het onderzoek en hoe lang zal het naar verwachting duren? November 2022 tot november 2026
Wie financiert de studie? Het onderzoek maakt deel uit van het consortium COllaboration of New TReatments of Acute STroke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
Het onderzoek wordt gefinancierd door de BeNeFIT-financierende leden (ZonMw/KCE) (Nederland)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 50 3612400
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte als gevolg van proximale intracraniale occlusie in de voorste circulatie (intracraniale ICA, M1, proximale M2) op de CT-angiografie
- Stenose >50% volgens de NASCET-criteria16 of initiële occlusie van de ipsilaterale cervicale halsslagader van vermoedelijke atherosclerotische oorsprong op basislijn CT-angiografie
- Komt in aanmerking voor EVT volgens de richtlijnen: EVT binnen 6 uur na aanvang of EVT tussen 6-24 uur na aanvang op basis van perfusie-CT-beeldvormingsselectie (conform huidige richtlijnen)
- Basisscore van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (uitgestelde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Elke intracraniale bloeding
- Cervicale halsslagaderstenose of occlusie met andere oorzaken dan vermoedelijke atherosclerose (bijv. dissectie van de halsslagader, drijvende trombus, halsslagaderweb)
- Elk uitsluitingscriterium voor EVT volgens de richtlijnen
- Invaliditeit vóór een beroerte (gedefinieerd als een aangepaste Rankin Scale-score >2)
- Recente gastro-intestinale of urinewegbloeding (<6 weken)
- Recent ernstig hoofdtrauma (<6 weken)
- Recent infarct op basislijn CT van de hersenen in hetzelfde vasculaire gebied (<6 weken)
- Bekende allergie voor aspirine en/of clopidogrel
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stentplaatsing van de halsslagader tijdens endovasculaire trombectomie
In de interventiegroep wordt de laesie van de halsslagader tijdens de EVT (vlak voor of direct na intracraniale trombusverwijdering) behandeld met een stent.
|
Patiënten met een ipsilaterale hoogwaardige halsslagaderstenose of occlusie van vermoedelijke atherosclerotische oorsprong en een proximale intracraniale occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie zullen worden gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd randomisatiehulpmiddel voor onmiddellijke halsslagaderstenose of een uitgestelde behandelingsstrategie voor halsslagaderstenose. In de interventiegroep wordt de halsslagaderlaesie tijdens de EVT (vlak voor of direct na intracraniale trombusverwijdering) behandeld met een stent, de controlegroep wordt volgens de landelijke richtlijnen behandeld met halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstenting (bij patiënten met een niet-invaliderende beroerte) of alleen medische behandeling (voor patiënten met een ernstige invaliderende beroerte). |
|
Actieve vergelijker: Geen onmiddellijke plaatsing van een stent in de halsslagader tijdens endovasculaire trombectomie
De controlegroep zal worden behandeld volgens de nationale richtlijnen met halsslagader-endarteriëctomie van een stentplaatsing in de halsslagader (voor patiënten met een niet-invaliderende beroerte) of met alleen medische behandeling (voor patiënten met een ernstig invaliderende beroerte).
|
Een uitgestelde behandelaanpak: revascularisatie van de halsslagader binnen twee weken na het begin van de beroerte of alleen de beste medische behandeling, afhankelijk van het functionele herstel van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beroertegerelateerde invaliditeit gemeten met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS) Score 90 dagen na het begin van de beroerte.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte
|
90 dagen
|
|
NIHSS-score 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ernst van de beroerte
|
24 uur
|
|
TICI-score
Tijdsspanne: tijdens EVT
|
Herkanalisatie na EVT
|
tijdens EVT
|
|
Uiteindelijk infarctvolume op CT-scan van de hersenen na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Uiteindelijk infarctvolume op CT-scan van de hersenen na 24 uur
|
24 uur
|
|
Arteriële occlusieve laesiescore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Arteriële occlusieve laesiescore na 24 uur
|
24 uur
|
|
Elke beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke ischemische, hemorragische beroerte of TIA
|
90 dagen
|
|
Recidiverende ipsilaterale TIA/ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Recidiverende ipsilaterale TIA/ischemische beroerte
|
90 dagen
|
|
Herocclusie van de halsslagader
Tijdsspanne: 24 uur en 90 dagen
|
Herocclusie van de halsslagader bij CTA na 24 uur of duplex na 90 dagen
|
24 uur en 90 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Levenskwaliteit gemeten met de EQ5D-5L)
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur en 90 dagen
|
Symptomatische intracraniële bloeding
|
24 uur en 90 dagen
|
|
Elke intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur en 90 dagen
|
Elke intracraniale bloeding
|
24 uur en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Stenose van de halsslagader
- Ziekten van de halsslagader
- Vernauwing, pathologisch
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- NL79046.078.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .