Stenting de l'artère carotide pendant le traitement endovasculaire d'un accident vasculaire cérébral aigu (CASES)
Stenting de l'artère carotide pendant le traitement endovasculaire d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai clinique multicentrique randomisé chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et une sténose de l'artère carotide subissant un traitement endovasculaire
Justification : Environ 20 % des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO) présentent une sténose de haut grade dans l'artère carotide cervicale homolatérale. Il n'est pas certain que la pose immédiate d'un stent de l'artère carotide (CAS) d'une sténose de l'artère carotide cervicale au cours d'une thrombectomie endovasculaire (EVT) soit bénéfique. Une CAS immédiate pourrait améliorer la perfusion cérébrale et prévenir les accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents, mais pourrait également augmenter le risque de complications hémorragiques intracrâniennes dues au syndrome d'hyperperfusion ou au traitement antiplaquettaire requis pour prévenir l'occlusion du stent. De plus, certains patients se retrouvent avec un accident vasculaire cérébral invalidant sévère après une EVT. Chez ces patients, la revascularisation carotidienne par endartériectomie carotidienne (CEA) ou CAS ne serait généralement pas réalisée mais ces patients seraient traités uniquement par une prise en charge médicale.
Objectif : évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAS cervical immédiat pendant l'EVT chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une LVO avec une sténose de haut grade > 50 % ou une occlusion de l'artère carotide cervicale homolatérale.
Conception de l'étude : essai contrôlé prospectif randomisé ouvert comparant le CAS immédiat pendant l'EVT versus l'EVT avec traitement différé de la lésion de l'artère carotide cervicale (CAS/CEA différé ou prise en charge médicale seule). L'évaluation des résultats sera aveugle pour l'attribution du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude Un accident vasculaire cérébral est une maladie grave potentiellement mortelle qui survient lorsque l'apport sanguin à une partie du cerveau est interrompu. Environ 1 patient sur 5 souffrant d’un AVC présente un rétrécissement de l’artère carotide. On ne sait pas encore si un traitement précoce consistant à insérer un tube (stent) dans l’artère rétrécie pour la maintenir ouverte et prévenir un futur accident vasculaire cérébral vaut les difficultés associées à un tel traitement.
Qui peut participer ? Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec une LVO intracrânienne prouvée par angiographie CT dans la circulation antérieure (ICA, A1, M1 ou M2) ainsi qu'une lésion tandem de l'artère carotide cervicale homolatérale d'origine athéroscléreuse présumée avec une sténose > 50 % ou une lésion ipsilatérale occlusion aiguë de l'artère carotide interne proximale qui sont traitées par EVT conformément aux directives.
En quoi consiste l’étude ? Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un stent de l'artère carotide immédiatement après avoir subi un accident vasculaire cérébral, soit un traitement comme d'habitude.
Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation ? Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Tous les patients sont traités par EVT conformément aux directives locales. Les patients affectés au groupe d'intervention subiront un CAS pendant l'EVT, ce qui comporte un risque de syndrome d'hyperperfusion cérébrale et d'hémorragie intracérébrale ultérieure. Les avantages potentiels du CAS immédiat pendant la thrombectomie comprennent : une amélioration du flux sanguin cérébral pendant et après l'EVT. Un deuxième avantage est un risque plus faible d’accident vasculaire cérébral récurrent au cours des 14 premiers jours par rapport à la stratégie de traitement différé. Un troisième avantage du CAS immédiat est que le patient n'a pas besoin d'un deuxième traitement invasif (chirurgie de revascularisation carotidienne (CEA ou CAS) pendant la période de rééducation, ce qui comporte là encore un certain risque de complications. Enfin, l'approche CAS immédiate est susceptible de réduire les coûts des soins de santé.
D’où vient l’étude ? L'étude sera coordonnée par le centre médical universitaire de Groningen aux Pays-Bas et par l'hôpital universitaire de Louvain en Belgique. 26 centres (9 en Belgique et 17 aux Pays-Bas) y participeront.
Quand commence l’étude et combien de temps devrait-elle durer ? Novembre 2022 à novembre 2026
Qui finance l’étude ? L'étude fait partie du consortium COllaboration of New TReatments of Acute STRoke (CONTRAST) (www.contrast-consortium.nl).
L'étude est financée par les membres bailleurs de fonds de BeNeFIT (ZonMw/KCE) (Pays-Bas)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 3612400
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Maarten Uyttenboogaart, MD PhD
- E-mail: m.uyttenboogaart@umcg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu dû à une occlusion intracrânienne proximale de la circulation antérieure (ICA intracrânienne, M1, M2 proximal) sur l'angiographie CT
- Sténose > 50 % selon les critères NASCET16 ou occlusion initiale de l'artère carotide cervicale homolatérale d'origine athéroscléreuse présumée à l'angiographie tomodensitométrique initiale
- Éligible à l'EVT selon les lignes directrices : EVT dans les 6 heures suivant le début ou EVT entre 6 et 24 heures après le début, en fonction de la sélection de l'imagerie CT de perfusion (conforme aux directives actuelles)
- Score de base du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé écrit (consentement différé)
Critère d'exclusion:
- Toute hémorragie intracrânienne
- Sténose ou occlusion de l'artère carotide cervicale avec d'autres causes que l'athérosclérose présumée (par ex. dissection de l'artère carotide, thrombus flottant, toile carotidienne)
- Tout critère d'exclusion pour l'EVT selon les lignes directrices
- Incapacité pré-AVC (définie comme un score modifié sur l'échelle de Rankin > 2)
- Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire récente (<6 semaines)
- Traumatisme crânien grave récent (<6 semaines)
- Infarctus récent sur la tomodensitométrie cérébrale initiale dans le même territoire vasculaire (<6 semaines)
- Allergie connue à l'aspirine et/ou au clopidogrel
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stenting de l'artère carotide pendant la thrombectomie endovasculaire
Dans le groupe d'intervention, la lésion de l'artère carotide cervicale sera traitée avec un stent pendant l'EVT (juste avant ou directement après l'ablation du thrombus intracrânien)
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Patients présentant une sténose homolatérale de l'artère carotide de haut grade ou une occlusion d'origine athéroscléreuse présumée et une occlusion intracrânienne proximale d'un gros vaisseau dans la circulation antérieure sera randomisée à l'aide d'un outil de randomisation en ligne pour la pose immédiate d'un stent de l'artère carotide ou une stratégie de traitement différé de la sténose de l'artère carotide. Dans le groupe d'intervention, la lésion de l'artère carotide cervicale sera traitée avec un stent pendant l'EVT (juste avant ou directement après le retrait du thrombus intracrânien), le groupe témoin sera traité selon les directives nationales avec endartériectomie carotidienne du stenting de l'artère carotide (pour patients ayant subi un AVC non invalidant) ou une prise en charge médicale seule (pour les patients ayant subi un AVC grave et invalidant). |
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Comparateur actif: Pas de stenting immédiat de l'artère carotide pendant la thrombectomie endovasculaire
Le groupe témoin sera traité selon les directives nationales avec endartériectomie carotidienne du stenting de l'artère carotide (pour les patients ayant subi un AVC non invalidant) ou prise en charge médicale seule (pour les patients ayant subi un AVC invalidant sévère).
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Une approche thérapeutique différée : revascularisation carotidienne dans les deux semaines suivant le début de l'AVC ou meilleure prise en charge médicale uniquement, en fonction de la récupération fonctionnelle du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié sur l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours
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Incapacité liée à un AVC mesurée à l'aide du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 90 jours après le début de l'AVC.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité
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90 jours
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Score NIHSS 24 heures
Délai: 24 heures
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Gravité de l'AVC
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24 heures
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Score TICI
Délai: pendant l'EVT
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Recanalisation après EVT
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pendant l'EVT
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Volume final de l'infarctus au scanner cérébral à 24 heures
Délai: 24 heures
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Volume final de l'infarctus au scanner cérébral à 24 heures
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24 heures
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Score de lésion artérielle occlusive à 24 heures
Délai: 24 heures
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Score de lésion artérielle occlusive à 24 heures
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24 heures
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N'importe quel accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours
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Tout accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragique ou AIT
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90 jours
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AIT ipsilatéral récurrent/accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: 90 jours
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AIT ipsilatéral récurrent/accident vasculaire cérébral ischémique
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90 jours
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Réocclusion carotidienne
Délai: 24 heures et 90 jours
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Réocclusion carotidienne sur CTA à 24 heures ou duplex à 90 jours
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24 heures et 90 jours
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Qualité de vie
Délai: 90 jours
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Qualité de vie mesurée avec l'EQ5D-5L)
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures et 90 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
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24 heures et 90 jours
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Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 heures et 90 jours
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Toute hémorragie intracrânienne
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24 heures et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten Uyttenboogaart, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Sténose carotidienne
- Maladies de l'artère carotide
- Constriction, Pathologique
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79046.078.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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