血漿ケトン体を急激に増加させる最適な栄養素混合物の決定
2025年4月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
この研究は、健康な高齢者（60～80歳）、過体重/肥満（BMI: 25～35 kg/m2）に軽度のケトジェニック状態を誘導するための最適な栄養素混合物（主に中鎖トリグリセリド（MCT）に基づく）を決定するために実施されます。 ）個人。
目的は軽度のケトジェニック状態を誘導することであるため、25 g の MCT ベースの栄養ミックス、25 g の MCT ベースの栄養ミックス + 補因子、または非ケトジェニック コントロールを比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60～80歳以上
- 体格指数 (BMI) 25 ～ 35 kg/m2
- 安定した食生活（過去3ヶ月間で体重の増減が5kgを超えていない）
- 参加者は、研究特有の手順に先立って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 2型糖尿病
以下の基準の 1 つまたは組み合わせに基づく前糖尿病:
- 空腹時血糖異常(IFG):空腹時血漿グルコース ≥ 6.1 mmol/l かつ ≤ 6.9 mmol/l。
- HbA1cは5.7～6.4％。
- 活動性うっ血性心不全および/または重度の腎不全または肝不全を患っている参加者
- 制御されていない高血圧
- 男性の場合は 1 日あたり 3 サービング以上、女性の場合は 1 日あたり 2 サービング以上のアルコール摂取量
- 不安定な体重（過去 3 か月間の体重増加または減少 > 5 kg）
- 過去3か月以内に治験薬を用いた臨床研究に参加したことがある、または当社の研究結果を妨げる可能性があると研究者が判断した場合
- 重度の食物アレルギー/不耐症（研究の食事に重大な支障をきたす）
- 予期せぬ医学的所見について知らされたくない参加者
- 研究中または研究前2か月以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MCTベースの栄養ミックス25g
|
25gのMCTベースの栄養混合物は、朝食の2時間後に摂取されます。
|
|
実験的：25g MCT ベースの栄養素ミックス + 補因子
|
25gのMCTベースの栄養混合物と補因子は、朝食の2時間後に摂取されます。
|
|
プラセボコンパレーター：非ケトジェニックコントロール
|
非ケトジェニック対照は朝食の2時間後に摂取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿ケトンレベル
時間枠：テスト 1、2、3 日目
|
主な結果は、それぞれの栄養補助食品の摂取後、一定期間にわたって定期的に測定される血漿ケトン値であり、曲線下面積 (AUC) として表されます。
|
テスト 1、2、3 日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身脂肪の酸化
時間枠：テスト 1、2、3 日目
|
探索的結果は、それぞれの栄養補助食品の摂取後、規定の期間にわたって定期的に測定される全身の脂肪酸化/基質利用であり、g/分と呼吸交換比で表されます。
|
テスト 1、2、3 日目
|
|
エネルギー消費
時間枠：テスト 1、2、3 日目
|
探索的結果は、それぞれの栄養補助食品の摂取後、所定の期間にわたって定期的に測定されるエネルギー消費量であり、kJ/分で表されます。
|
テスト 1、2、3 日目
|
|
血液中の代謝物
時間枠：テスト 1、2、3 日目
|
探索的結果は、それぞれの栄養補助食品の摂取後、一定期間にわたって定期的に測定される血漿代謝物レベルであり、グルコース (mmol/L)、インスリン (pmol/L) として表されます。
|
テスト 1、2、3 日目
|
|
間質ケトンレベル
時間枠：テスト 1、2、3 日目
|
探索的結果は、それぞれの栄養補助食品の摂取後、規定の期間にわたって定期的に測定される間質ケトン レベルであり、μM で表されます。
|
テスト 1、2、3 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joris Hoeks, Dr.、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。