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Bestimmung der optimalen Nährstoffmischung zur akuten Erhöhung der Plasmaketone

2. April 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Diese Studie wird durchgeführt, um die optimale Nährstoffmischung (überwiegend basierend auf mittelkettigen Triglyceriden (MCTs)) zu bestimmen, um bei gesunden älteren Menschen (60–80 Jahre), Übergewicht/Adipositas (BMI: 25–35 kg/m2) einen milden ketogenen Zustand zu induzieren ) Einzelpersonen. Da das Ziel darin besteht, einen milden ketogenen Zustand herbeizuführen, werden eine 25 g MCT-basierte Nährstoffmischung, eine 25 g MCT-basierte Nährstoffmischung + Cofaktoren oder eine nicht-ketogene Kontrolle verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 60-80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-35 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Die Teilnehmer können vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes

  • Prädiabetes basierend auf einem oder einer Kombination der folgenden Kriterien:

    • Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG): Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l und ≤ 6,9 mmol/l.
    • HbA1c von 5,7–6,4 %.
  • Teilnehmer mit aktiver Herzinsuffizienz und/oder schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Alkoholkonsum von > 3 Portionen pro Tag für Männer und > 2 Portionen pro Tag für Frauen
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Frühere Einschreibung in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 3 Monate oder nach Einschätzung des Prüfarztes, die möglicherweise unsere Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten (die die Studienmahlzeiten erheblich beeinträchtigen)
  • Teilnehmer, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten
  • Blutspende während oder innerhalb von 2 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 g Nährstoffmischung auf MCT-Basis
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g Nährstoffmischung auf MCT-Basis
Die 25 g MCT-basierte Nährstoffmischung wird zwei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.
Experimental: 25 g Nährstoffmischung auf MCT-Basis + Cofaktoren
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g Nährstoffmischung auf MCT-Basis + Cofaktoren
Die 25 g MCT-basierte Nährstoffmischung + Cofaktoren werden zwei Stunden nach dem Frühstück verzehrt.
Placebo-Komparator: nicht-ketogene Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: nicht-ketogene Kontrolle
Die nicht-ketogene Kontrolle wird zwei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaketonspiegel
Zeitfenster: Testtag 1, 2 und 3
Das primäre Ergebnis sind Plasmaketonspiegel, die regelmäßig über einen definierten Zeitraum nach Einnahme der jeweiligen Nahrungsergänzungsmittel bestimmt werden und als Fläche unter der Kurve (AUC) ausgedrückt werden.
Testtag 1, 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperfettoxidation
Zeitfenster: Testtag 1, 2 und 3
Ein exploratives Ergebnis ist die Fettoxidation/Substratverwertung des gesamten Körpers, die regelmäßig über einen definierten Zeitraum nach Einnahme der jeweiligen Nahrungsergänzungsmittel bestimmt wird, ausgedrückt als g/min und Atemaustauschverhältnis.
Testtag 1, 2 und 3
Energieverbrauch
Zeitfenster: Testtag 1, 2 und 3
Ein exploratives Ergebnis ist der regelmäßig über einen definierten Zeitraum nach Einnahme der jeweiligen Nahrungsergänzungsmittel ermittelte Energieaufwand, ausgedrückt in kJ/min.
Testtag 1, 2 und 3
Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Testtag 1, 2 und 3
Ein exploratives Ergebnis sind die regelmäßig über einen definierten Zeitraum nach Einnahme der jeweiligen Nahrungsergänzungsmittel ermittelten Plasmametabolitenspiegel, ausgedrückt als Glukose in mmol/L, Insulin in pmol/L.
Testtag 1, 2 und 3
Interstitielle Ketonspiegel
Zeitfenster: Testtag 1, 2 und 3
Ein exploratives Ergebnis sind die regelmäßig über einen definierten Zeitraum nach Einnahme der jeweiligen Nahrungsergänzungsmittel ermittelten interstitiellen Ketonspiegel, ausgedrückt in μM.
Testtag 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86023.068.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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