Optimaalisen ravinneseoksen määrittäminen plasman ketonien äkilliseen lisäämiseen
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tämä tutkimus suoritetaan optimaalisen ravinneseoksen määrittämiseksi (perustuu pääasiassa keskipitkäketjuisiin triglyserideihin (MCT)) lievän ketogeenisen tilan indusoimiseksi terveillä iäkkäillä (60-80v), ylipainoisilla/lihavilla (BMI: 25-35 kg/m2). ) yksilöitä.
Koska tavoitteena on saada aikaan lievä ketogeeninen tila, verrataan 25g MCT-pohjaista ravinneseosta, 25g MCT-pohjaista ravinneseosta + kofaktorit tai ei-ketogeenistä kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m2
- Vakaat ruokailutottumukset (ei painon laskua tai lisäystä > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Osallistujat voivat antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
Esidiabetes, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
- Heikentynyt paastoglukoosi (IFG): Plasman paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/l ja ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c 5,7-6,4 %.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alkoholin kulutus > 3 annosta päivässä miehillä ja > 2 annosta päivässä naisella
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aiempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkijan arvioiden mukaan, mikä mahdollisesti haittaisi tutkimustuloksiamme
- Merkittävät ruoka-aineallergiat/intoleranssi (vakavasti haittaa tutkimusaterioita)
- Osallistujat, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä
- Verenluovutus tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 g MCT-pohjaista ravintosekoitusta
|
25g MCT-pohjainen ravinneseos nautitaan kaksi tuntia aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 25 g MCT-pohjaista ravinneseosta + kofaktorit
|
25g MCT-pohjainen ravinneseos + kofaktorit nautitaan kaksi tuntia aamiaisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: ei-ketogeeninen kontrolli
|
Ei-ketogeeninen kontrolli otetaan kaksi tuntia aamiaisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ketonitasot
Aikaikkuna: Testipäivät 1, 2 ja 3
|
Ensisijainen tulos on plasman ketonitasot, jotka määritetään säännöllisesti tietyn ajan kuluessa vastaavien ravintolisien nauttimisen jälkeen, ilmaistuna käyrän alla (AUC).
|
Testipäivät 1, 2 ja 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon rasvan hapettumista
Aikaikkuna: Testipäivät 1, 2 ja 3
|
Tutkiva tulos on koko kehon rasvan hapettumisen / substraatin käyttö, joka määritetään säännöllisesti tietyn ajanjakson aikana vastaavien ravintolisien nauttimisen jälkeen ilmaistuna g/min ja hengitysteiden vaihtosuhteena.
|
Testipäivät 1, 2 ja 3
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Testipäivät 1, 2 ja 3
|
Tutkiva tulos on energiankulutus, joka määritetään säännöllisesti tietyn ajan kuluessa vastaavien ravintolisien nauttimisen jälkeen, ilmaistuna kJ/min.
|
Testipäivät 1, 2 ja 3
|
|
Metabolitit veressä
Aikaikkuna: Testipäivät 1, 2 ja 3
|
Tutkiva tulos on plasman metaboliittitasot, jotka määritetään säännöllisesti tietyn ajan kuluessa vastaavien ravintolisien nauttimisen jälkeen, ilmaistuna glukoosina mmol/l, insuliinina pmol/l.
|
Testipäivät 1, 2 ja 3
|
|
Interstitiaaliset ketonitasot
Aikaikkuna: Testipäivät 1, 2 ja 3
|
Tutkiva tulos on interstitiaalinen ketonipitoisuus, joka määritetään säännöllisesti tietyn ajanjakson aikana vastaavien ravintolisien nauttimisen jälkeen, ilmaistuna μM.
|
Testipäivät 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86023.068.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .