Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den optimale næringsblanding til akut at øge plasmaketoner

2. april 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme den optimale næringsstofblanding (overvejende baseret på mellemkædede triglycerider (MCT'er)) til at inducere en mild ketogen tilstand hos raske ældre (60-80 år), overvægtige/fede (BMI: 25-35 kg/m2) ) enkeltpersoner. Da målet er at inducere en mild ketogen tilstand, vil en 25g MCT-baseret næringsstofblanding, en 25g MCT-baseret næringsstofblanding + cofaktorer eller en ikke-ketogen kontrol blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-80 år
  • Body mass index (BMI) 25-35 kg/m2
  • Stabile kostvaner (ingen vægttab eller stigning > 5 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • Deltagerne er i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes

  • Præ-diabetes baseret på et eller en kombination af følgende kriterier:

    • Impaired FastingGlucose(IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
    • HbA1c på 5,7-6,4%.
  • Deltagere med aktiv kongestiv hjerteinsufficiens og/eller alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alkoholforbrug på > 3 portioner om dagen for mand og > 2 portioner om dagen for kvinde
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 5 kg inden for de sidste 3 måneder)
  • Tidligere tilmelding til en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 3 måneder eller som vurderet af investigator, hvilket muligvis ville hæmme vores undersøgelsesresultater
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Deltagere, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund
  • Bloddonation under eller inden for 2 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 g MCT-baseret næringsstofblanding
Kosttilskud: 25 g MCT-baseret næringsstofblanding
Den 25 g MCT-baserede næringsblanding indtages to timer efter morgenmaden.
Eksperimentel: 25g MCT-baseret næringsstofblanding + cofaktorer
Kosttilskud: 25g MCT-baseret næringsstofblanding + cofaktorer
Den 25 g MCT-baserede næringsstofblanding + cofaktorer indtages to timer efter morgenmaden.
Placebo komparator: ikke-ketogen kontrol
Kosttilskud: ikke-ketogen kontrol
Den ikke-ketogene kontrol vil blive indtaget to timer efter morgenmaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaketonniveauer
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
Det primære resultat er plasmaketonniveauer, der bestemmes regelmæssigt over en defineret tidsperiode efter indtagelse af de respektive kosttilskud, udtrykt som area under the curve (AUC).
Testdag 1, 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtoxidation af hele kroppen
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
Et eksplorativt resultat er helkropsfedtoxidation/substratudnyttelse bestemt regelmæssigt over en defineret tidsperiode efter indtagelse af de respektive kosttilskud, udtrykt som g/min og respiratorisk udvekslingsforhold.
Testdag 1, 2 og 3
Energiforbrug
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
Et eksplorativt resultat er energiforbruget, der fastlægges regelmæssigt over en defineret tidsperiode efter indtagelse af de respektive kosttilskud, udtrykt som kJ/min.
Testdag 1, 2 og 3
Metabolitter i blodet
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
Et eksplorativt resultat er plasmametabolitniveauerne, der bestemmes regelmæssigt over en defineret tidsperiode efter indtagelse af de respektive kosttilskud, udtrykt som glukose i mmol/L, insulin i pmol/L.
Testdag 1, 2 og 3
Interstitielle ketonniveauer
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
Et eksplorativt resultat er de interstitielle ketonniveauer, der bestemmes regelmæssigt over en defineret tidsperiode efter indtagelse af de respektive kosttilskud, udtrykt som μM.
Testdag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86023.068.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner