Bestemmelse av den optimale næringsblandingen for akutt å øke plasmaketonene
2. april 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Denne studien vil bli utført for å bestemme den optimale næringsblandingen (hovedsakelig basert på mellomkjedede triglyserider (MCT)) for å indusere en mild ketogen tilstand hos friske eldre (60-80 år), overvektige/fedme (BMI: 25-35 kg/m2) ) enkeltpersoner.
Siden målet er å indusere en mild ketogen tilstand, vil en 25g MCT-basert næringsblanding, en 25g MCT-basert næringsblanding + kofaktorer, eller en ikke-ketogen kontroll sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 60-80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m2
- Stabile kostholdsvaner (ingen vekttap eller økning > 5 kg de siste 3 månedene)
- Deltakerne kan gi signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
Pre-diabetes basert på ett eller en kombinasjon av følgende kriterier:
- Impaired FastingGlucose(IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c på 5,7-6,4 %.
- Deltakere med aktiv kongestiv hjertesvikt og/eller alvorlig nyre- og/eller leversvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Alkoholforbruk på > 3 porsjoner per dag for mann og > 2 porsjoner per dag for kvinne
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 5 kg de siste 3 månedene)
- Tidligere påmelding til en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller som bedømt av etterforskeren, noe som muligens ville hemme studieresultatene våre
- Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
- Deltakere som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn
- Bloddonasjon under eller innen 2 måneder før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25g MCT-basert næringsblanding
|
Den 25 g MCT-baserte næringsblandingen vil bli konsumert to timer etter frokost.
|
|
Eksperimentell: 25g MCT-basert næringsblanding + kofaktorer
|
Den 25 g MCT-baserte næringsblandingen + kofaktorer vil bli konsumert to timer etter frokost.
|
|
Placebo komparator: ikke-ketogen kontroll
|
Den ikke-ketogene kontrollen vil bli konsumert to timer etter frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaketonnivåer
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
|
Det primære resultatet er plasmaketonnivåer som bestemmes regelmessig over en definert tidsperiode etter inntak av de respektive kosttilskuddene, uttrykt som areal under kurven (AUC).
|
Testdag 1, 2 og 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkroppsfettoksidasjon
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
|
Et utforskende resultat er oksidasjonen av helkroppsfett/substratutnyttelsen bestemt regelmessig over en definert tidsperiode etter inntak av de respektive kosttilskuddene, uttrykt som g/min og respiratorisk utvekslingsforhold.
|
Testdag 1, 2 og 3
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
|
Et eksplorativt utfall er energiforbruket bestemt regelmessig over en definert tidsperiode etter inntak av de respektive kosttilskuddene, uttrykt som kJ/min.
|
Testdag 1, 2 og 3
|
|
Metabolitter i blodet
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
|
Et utforskende resultat er plasmametabolittnivåene som bestemmes regelmessig over en definert tidsperiode etter inntak av de respektive kosttilskuddene, uttrykt som glukose i mmol/L, insulin i pmol/L.
|
Testdag 1, 2 og 3
|
|
Interstitielle ketonnivåer
Tidsramme: Testdag 1, 2 og 3
|
Et utforskende resultat er de interstitielle ketonnivåene som bestemmes regelmessig over en definert tidsperiode etter inntak av de respektive kosttilskuddene, uttrykt som μM.
|
Testdag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86023.068.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .