Bestämning av den optimala näringsblandningen för att akut öka plasmaketonerna
2 april 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Denna studie kommer att utföras för att bestämma den optimala näringsblandningen (huvudsakligen baserad på triglycerider med medellång kedja (MCT)) för att inducera ett milt ketogent tillstånd hos friska äldre (60-80 år), överviktiga/fetma (BMI: 25-35 kg/m2) ) individer.
Eftersom syftet är att inducera ett milt ketogent tillstånd kommer en 25g MCT-baserad näringsblandning, en 25g MCT-baserad näringsblandning + kofaktorer eller en icke-ketogen kontroll att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-80 år
- Body mass index (BMI) 25-35 kg/m2
- Stabila kostvanor (ingen viktminskning eller ökning > 5 kg under de senaste 3 månaderna)
- Deltagarna kan ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
Pre-diabetes baserat på ett eller en kombination av följande kriterier:
- Impaired FastingGlucose(IFG): Fasteplasmaglukos ≥ 6,1 mmol/l och ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c på 5,7-6,4%.
- Deltagare med aktiv hjärtsvikt och/eller svår njur- och/eller leverinsufficiens
- Okontrollerad hypertoni
- Alkoholkonsumtion på > 3 portioner per dag för man och > 2 portioner per dag för kvinna
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 5 kg under de senaste 3 månaderna)
- Tidigare registrering i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller enligt utredarens bedömning, vilket möjligen skulle försvåra våra studieresultat
- Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
- Deltagare som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd
- Blodgivning under eller inom 2 månader före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 25g MCT-baserad näringsblandning
|
Den 25 g MCT-baserade näringsblandningen kommer att konsumeras två timmar efter frukost.
|
|
Experimentell: 25g MCT-baserad näringsmix + kofaktorer
|
Den 25 g MCT-baserade näringsblandningen + kofaktorer kommer att konsumeras två timmar efter frukost.
|
|
Placebo-jämförare: icke-ketogen kontroll
|
Den icke-ketogena kontrollen kommer att konsumeras två timmar efter frukost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaketonnivåer
Tidsram: Testdag 1, 2 och 3
|
Det primära resultatet är plasmaketonnivåer som bestäms regelbundet under en definierad tidsperiod efter intag av respektive näringstillskott, uttryckt som area under the curve (AUC).
|
Testdag 1, 2 och 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppsfettoxidation
Tidsram: Testdag 1, 2 och 3
|
Ett utforskande resultat är helkroppsfettoxidationen / substratanvändningen som bestäms regelbundet under en definierad tidsperiod efter intag av respektive näringstillskott, uttryckt som g/min och respiratoriskt utbytesförhållande.
|
Testdag 1, 2 och 3
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Testdag 1, 2 och 3
|
Ett explorativt utfall är den energiförbrukning som bestäms regelbundet under en definierad tidsperiod efter intag av respektive näringstillskott, uttryckt som kJ/min.
|
Testdag 1, 2 och 3
|
|
Metaboliter i blodet
Tidsram: Testdag 1, 2 och 3
|
Ett utforskande resultat är plasmametabolitnivåerna som bestäms regelbundet under en definierad tidsperiod efter intag av respektive näringstillskott, uttryckt som glukos i mmol/L, insulin i pmol/L.
|
Testdag 1, 2 och 3
|
|
Interstitiell ketonnivåer
Tidsram: Testdag 1, 2 och 3
|
Ett utforskande resultat är de interstitiella ketonnivåerna som bestäms regelbundet under en definierad tidsperiod efter intag av respektive näringstillskott, uttryckt som μM.
|
Testdag 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL86023.068.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .