Az optimális tápanyagkeverék meghatározása a plazma ketonok akut növeléséhez
2025. április 2. frissítette: Maastricht University Medical Center
Ezt a vizsgálatot az optimális tápanyagkeverék meghatározására végezzük (elsősorban közepes láncú triglicerideken (MCT) alapulva), hogy enyhe ketogén állapotot idézzen elő egészséges idősebb (60-80 éves), túlsúlyos/elhízott (BMI: 25-35 kg/m2) esetén. ) magánszemélyek.
Mivel a cél egy enyhe ketogén állapot előidézése, egy 25 g-os MCT-alapú tápanyagkeveréket, egy 25 g-os MCT-alapú tápanyagkeveréket + kofaktorok, vagy egy nem ketogén kontrollt hasonlítanak össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 25-35 kg/m2
- Stabil táplálkozási szokások (nincs fogyás vagy 5 kg-nál nagyobb súlygyarapodás az elmúlt 3 hónapban)
- A résztvevők aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
Prediabétesz a következő kritériumok egyike vagy kombinációja alapján:
- Károsodott éhgyomri glükóz (IFG): éhgyomri plazma glükóz ≥ 6,1 mmol/l és ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c 5,7-6,4%.
- Aktív pangásos szívelégtelenségben és/vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedők
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Férfiaknál napi > 3 adag, nőknél > 2 adag alkoholfogyasztás
- Instabil testsúly (tömeg-gyarapodás vagy csökkenés > 5 kg az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi beiratkozás egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónap során, vagy a vizsgáló megítélése szerint, ami esetleg hátráltatná vizsgálati eredményeinket
- Jelentős ételallergia/intolerancia (komolyan akadályozza a tanulmányi étkezést)
- Azok a résztvevők, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről
- Véradás a vizsgálat alatt vagy azt megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25g MCT alapú tápanyagkeverék
|
A 25 g-os MCT-alapú tápanyagkeveréket két órával a reggeli után fogyasztjuk el.
|
|
Kísérleti: 25g MCT alapú tápanyagkeverék + kofaktorok
|
A 25 g-os MCT alapú tápanyagkeveréket + kofaktorokat a reggeli után két órával fogyasztjuk el.
|
|
Placebo Comparator: nem ketogén kontroll
|
A nem ketogén kontrollt két órával a reggeli után fogyasztják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma keton szintje
Időkeret: 1., 2. és 3. tesztnap
|
Az elsődleges eredmény a plazma ketonszintje, amelyet a megfelelő táplálék-kiegészítők bevétele után meghatározott időtartamon keresztül rendszeresen meghatároznak, a görbe alatti területként (AUC) kifejezve.
|
1., 2. és 3. tesztnap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test zsír oxidációja
Időkeret: 1., 2. és 3. tesztnap
|
Feltáró eredmény a teljes test zsíroxidációja/szubsztrát-felhasználása, amelyet a megfelelő táplálék-kiegészítők bevétele után meghatározott időn belül rendszeresen meghatároznak, g/percben és légzési kicserélődési arányban kifejezve.
|
1., 2. és 3. tesztnap
|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 1., 2. és 3. tesztnap
|
A feltáró eredmény a megfelelő táplálék-kiegészítők bevétele után meghatározott időtartam alatt rendszeresen meghatározott energiafelhasználás, kJ/perc-ben kifejezve.
|
1., 2. és 3. tesztnap
|
|
Metabolitok a vérben
Időkeret: 1., 2. és 3. tesztnap
|
Feltáró eredmény a plazma metabolitszintje, amelyet a megfelelő táplálék-kiegészítők bevétele után meghatározott időn keresztül rendszeresen meghatároznak, azaz glükózban mmol/l-ben, inzulinban pmol/l-ben kifejezve.
|
1., 2. és 3. tesztnap
|
|
Intersticiális ketonszintek
Időkeret: 1., 2. és 3. tesztnap
|
A feltáró eredmény az intersticiális ketonszintek, amelyeket a megfelelő táplálék-kiegészítők bevétele után meghatározott időtartamon keresztül rendszeresen meghatároznak, μM-ban kifejezve.
|
1., 2. és 3. tesztnap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL86023.068.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .