Determinação da mistura ideal de nutrientes para aumentar agudamente as cetonas plasmáticas
2 de abril de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Este estudo será realizado para determinar a mistura ideal de nutrientes (predominantemente baseada em triglicerídeos de cadeia média (MCTs)) para induzir um estado cetogênico leve em idosos saudáveis (60-80 anos), com sobrepeso/obesidade (IMC: 25-35 kg/m2 ) indivíduos.
Como o objetivo é induzir um estado cetogênico leve, uma mistura de nutrientes à base de 25g de MCT, uma mistura de nutrientes à base de 25g de MCT + cofatores ou um controle não cetogênico serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 60 a 80 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 25-35 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis (sem perda ou ganho de peso > 5 kg nos últimos 3 meses)
- Os participantes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
Pré-diabetes com base em um ou uma combinação dos seguintes critérios:
- Glicose de jejum prejudicada (IFG): Glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/le ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c de 5,7-6,4%.
- Participantes com insuficiência cardíaca congestiva ativa e/ou insuficiência renal e/ou hepática grave
- Hipertensão não controlada
- Consumo de álcool > 3 porções por dia para homens e > 2 porções por dia para mulheres
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 5 kg nos últimos 3 meses)
- Inscrição anterior em um estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses ou conforme julgado pelo investigador, o que possivelmente prejudicaria os resultados do nosso estudo
- Alergias/intolerância alimentar significativa (prejudicando seriamente as refeições de estudo)
- Participantes que não desejam ser informados sobre descobertas médicas inesperadas
- Doação de sangue durante ou nos 2 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25g de mistura de nutrientes à base de MCT
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A mistura de nutrientes à base de 25g de MCT será consumida duas horas após o café da manhã.
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Experimental: 25g de mistura de nutrientes à base de MCT + cofatores
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A mistura de nutrientes + cofatores à base de 25g de MCT será consumida duas horas após o café da manhã.
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Comparador de Placebo: controle não cetogênico
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O controle não cetogênico será consumido duas horas após o café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de cetona plasmática
Prazo: Dias de teste 1, 2 e 3
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O resultado primário são os níveis de cetonas plasmáticas determinados regularmente durante um período de tempo definido após a ingestão dos respectivos suplementos nutricionais, expressos como área sob a curva (AUC).
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Dias de teste 1, 2 e 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação de gordura em todo o corpo
Prazo: Dias de teste 1, 2 e 3
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Um resultado exploratório é a oxidação da gordura corporal/utilização do substrato determinada regularmente durante um período de tempo definido após a ingestão dos respectivos suplementos nutricionais, expressa em g/min e taxa de troca respiratória.
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Dias de teste 1, 2 e 3
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Gasto energético
Prazo: Dias de teste 1, 2 e 3
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Um resultado exploratório é o gasto energético determinado regularmente durante um período de tempo definido após a ingestão dos respectivos suplementos nutricionais, expresso em kJ/min.
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Dias de teste 1, 2 e 3
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Metabólitos no sangue
Prazo: Dias de teste 1, 2 e 3
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Um resultado exploratório são os níveis de metabólitos plasmáticos determinados regularmente durante um período de tempo definido após a ingestão dos respectivos suplementos nutricionais, expressos como, por exemplo, glicose em mmol/L, insulina em pmol/L.
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Dias de teste 1, 2 e 3
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Níveis de cetona intersticial
Prazo: Dias de teste 1, 2 e 3
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Um resultado exploratório são os níveis de cetonas intersticiais determinados regularmente durante um período de tempo definido após a ingestão dos respectivos suplementos nutricionais, expressos em μM.
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Dias de teste 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86023.068.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .