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Determinazione del mix ottimale di nutrienti per aumentare acutamente i chetoni plasmatici

2 aprile 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Questo studio verrà eseguito per determinare il mix ottimale di nutrienti (prevalentemente basato su trigliceridi a catena media (MCT)) per indurre un lieve stato chetogenico negli anziani sani (60-80 anni), sovrappeso/obesi (BMI: 25-35 kg/m2 ) individui. Poiché l'obiettivo è quello di indurre uno stato chetogenico moderato, verrà confrontato un mix di nutrienti a base di MCT da 25 g, un mix di nutrienti a base di MCT da 25 g + cofattori o un controllo non chetogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-35 kg/m2
  • Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita o aumento di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • I partecipanti possono fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2

  • Pre-diabete basato su uno o una combinazione dei seguenti criteri:

    • Glucosio a digiuno compromesso (IFG): glucosio plasmatico a digiuno ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l.
    • HbA1c del 5,7-6,4%.
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia attiva e/o grave insufficienza renale e/o epatica
  • Ipertensione incontrollata
  • Consumo di alcol > 3 porzioni al giorno per gli uomini e > 2 porzioni al giorno per le donne
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Precedente iscrizione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o secondo il giudizio dello sperimentatore che potrebbe ostacolare i risultati del nostro studio
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano seriamente i pasti dello studio)
  • Partecipanti che non vogliono essere informati su risultati medici inaspettati
  • Donazione di sangue durante o entro 2 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mix di nutrienti a base di MCT da 25 g
Integratore alimentare: Mix di nutrienti a base di MCT da 25 g
Il mix di nutrienti a base di MCT da 25 g verrà consumato due ore dopo la colazione.
Sperimentale: Mix di nutrienti a base di MCT da 25 g + cofattori
Integratore alimentare: Mix di nutrienti a base di MCT da 25 g + cofattori
Il mix di nutrienti a base di MCT da 25 g + cofattori verrà consumato due ore dopo la colazione.
Comparatore placebo: controllo non chetogenico
Integratore alimentare: controllo non chetogenico
Il controllo non chetogenico verrà consumato due ore dopo la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di chetoni plasmatici
Lasso di tempo: Prova 1, 2 e 3
L'esito primario sono i livelli di chetoni plasmatici determinati regolarmente durante un periodo di tempo definito dopo l'ingestione dei rispettivi integratori alimentari, espressi come area sotto la curva (AUC).
Prova 1, 2 e 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione del grasso corporeo intero
Lasso di tempo: Prova 1, 2 e 3
Un risultato esplorativo è l'ossidazione del grasso corporeo/utilizzo del substrato determinata regolarmente durante un periodo di tempo definito dopo l'ingestione dei rispettivi integratori alimentari, espressa in g/min e rapporto di scambio respiratorio.
Prova 1, 2 e 3
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Prova 1, 2 e 3
Un risultato esplorativo è il dispendio energetico determinato regolarmente durante un periodo di tempo definito dopo l'ingestione dei rispettivi integratori alimentari, espresso in kJ/min.
Prova 1, 2 e 3
Metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Prova 1, 2 e 3
Un risultato esplorativo sono i livelli dei metaboliti plasmatici determinati regolarmente durante un periodo di tempo definito dopo l'ingestione dei rispettivi integratori alimentari, espressi come glucosio in mmol/L, insulina in pmol/L.
Prova 1, 2 e 3
Livelli di chetoni interstiziali
Lasso di tempo: Prova 1, 2 e 3
Un risultato esplorativo sono i livelli di chetoni interstiziali determinati regolarmente durante un periodo di tempo definito dopo l'ingestione dei rispettivi integratori alimentari, espressi come μM.
Prova 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86023.068.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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