Determinación de la mezcla óptima de nutrientes para aumentar de forma aguda las cetonas plasmáticas
2 de abril de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Este estudio se realizará para determinar la combinación óptima de nutrientes (principalmente basada en triglicéridos de cadena media (MCT)) para inducir un estado cetogénico leve en personas mayores sanas (60-80 años), con sobrepeso/obesidad (IMC: 25-35 kg/m2 ) individuos.
Dado que el objetivo es inducir un estado cetogénico leve, se comparará una mezcla de nutrientes a base de 25 g de MCT, una mezcla de nutrientes a base de 25 g de MCT + cofactores o un control no cetogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- Índice de masa corporal (IMC) 25-35 kg/m2
- Hábitos dietéticos estables (sin pérdida o aumento de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- Los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
Prediabetes basada en uno o una combinación de los siguientes criterios:
- Glucosa alterada en ayunas (IFG): glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/l y ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c de 5,7-6,4%.
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva activa y/o insuficiencia renal o hepática grave
- Hipertensión no controlada
- Consumo de alcohol > 3 porciones al día para el hombre y > 2 porciones al día para la mujer
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o según lo juzgue el investigador, lo que posiblemente obstaculizaría los resultados de nuestro estudio.
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas (lo que dificulta gravemente las comidas del estudio)
- Participantes que no quieran ser informados sobre hallazgos médicos inesperados.
- Donación de sangre durante o dentro de los 2 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 25 g de mezcla de nutrientes a base de MCT
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La mezcla de nutrientes a base de MCT de 25 g se consumirá dos horas después del desayuno.
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Experimental: 25 g de mezcla de nutrientes a base de MCT + cofactores
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La mezcla de nutrientes a base de MCT de 25 g + cofactores se consumirá dos horas después del desayuno.
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Comparador de placebos: control no cetogénico
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El control no cetogénico se consumirá dos horas después del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cetonas plasmáticas
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, 2 y 3
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El resultado primario son los niveles de cetonas plasmáticas determinados regularmente durante un período de tiempo definido después de la ingestión de los respectivos suplementos nutricionales, expresados como área bajo la curva (AUC).
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Día de prueba 1, 2 y 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de grasas en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, 2 y 3
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Un resultado exploratorio es la oxidación de grasas/utilización de sustratos en todo el cuerpo determinada periódicamente durante un período de tiempo definido después de la ingestión de los respectivos suplementos nutricionales, expresada como g/min y la relación de intercambio respiratorio.
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Día de prueba 1, 2 y 3
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, 2 y 3
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Un resultado exploratorio es el gasto energético determinado periódicamente durante un período de tiempo definido después de la ingestión de los respectivos suplementos nutricionales, expresado en kJ/min.
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Día de prueba 1, 2 y 3
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Metabolitos en la sangre.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, 2 y 3
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Un resultado exploratorio son los niveles de metabolitos plasmáticos determinados regularmente durante un período de tiempo definido después de la ingestión de los respectivos suplementos nutricionales, expresados como, por ejemplo, glucosa en mmol/L, insulina en pmol/L.
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Día de prueba 1, 2 y 3
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Niveles de cetonas intersticiales
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, 2 y 3
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Un resultado exploratorio son los niveles de cetonas intersticiales determinados periódicamente durante un período de tiempo definido después de la ingestión de los respectivos suplementos nutricionales, expresados en μM.
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Día de prueba 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86023.068.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .