Bepaling van de optimale voedingsstoffenmix om plasmaketonen acuut te verhogen
2 april 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Deze studie zal worden uitgevoerd om de optimale voedingsstoffenmix te bepalen (voornamelijk gebaseerd op middellange keten triglyceriden (MCT’s)) om een milde ketogene toestand te induceren bij gezonde ouderen (60-80 jaar), met overgewicht/obesitas (BMI: 25-35 kg/m2). ) individuen.
Omdat het doel is om een milde ketogene toestand te induceren, zal een nutriëntenmix op basis van 25 g MCT, een nutriëntenmix op basis van 25 g MCT + cofactoren, of een niet-ketogene controle worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-80 jaar
- Body mass index (BMI) 25-35 kg/m2
- Stabiele voedingsgewoonten (geen gewichtsverlies of gewichtstoename > 5 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Deelnemers kunnen ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
Pre-diabetes op basis van één of een combinatie van de volgende criteria:
- Verminderde vastenglucose (IFG): Nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l en ≤ 6,9 mmol/l.
- HbA1c van 5,7-6,4%.
- Deelnemers met actief congestief hartfalen en/of ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Alcoholgebruik van > 3 porties per dag voor mannen en > 2 porties per dag voor vrouwen
- Instabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 5 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 3 maanden of zoals beoordeeld door de onderzoeker, wat onze studieresultaten mogelijk zou belemmeren
- Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (die de studiemaaltijden ernstig belemmert)
- Deelnemers die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen
- Bloeddonatie tijdens of binnen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25g voedingsmix op basis van MCT
|
De op MCT gebaseerde voedingsmix van 25 g wordt twee uur na het ontbijt geconsumeerd.
|
|
Experimenteel: 25g op MCT gebaseerde voedingsmix + cofactoren
|
De 25g MCT-gebaseerde voedingsstoffenmix + cofactoren worden twee uur na het ontbijt geconsumeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: niet-ketogene controle
|
De niet-ketogene controle wordt twee uur na het ontbijt geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaketonniveaus
Tijdsspanne: Testdag 1, 2 en 3
|
De primaire uitkomstmaat zijn de plasmaketonwaarden die regelmatig worden bepaald gedurende een bepaalde periode na inname van de respectievelijke voedingssupplementen, uitgedrukt als oppervlakte onder de curve (AUC).
|
Testdag 1, 2 en 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetoxidatie van het hele lichaam
Tijdsspanne: Testdag 1, 2 en 3
|
Een verkennend resultaat is de vetoxidatie/het substraatgebruik van het hele lichaam, dat regelmatig wordt bepaald gedurende een bepaalde periode na inname van de respectievelijke voedingssupplementen, uitgedrukt in g/min en de respiratoire uitwisselingsratio.
|
Testdag 1, 2 en 3
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: Testdag 1, 2 en 3
|
Een verkennend resultaat is het energieverbruik dat regelmatig wordt bepaald over een bepaalde periode na inname van de betreffende voedingssupplementen, uitgedrukt in kJ/min.
|
Testdag 1, 2 en 3
|
|
Metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: Testdag 1, 2 en 3
|
Een verkennend resultaat zijn de plasmametabolietenniveaus die regelmatig worden bepaald gedurende een bepaalde tijdsperiode na inname van de respectieve voedingssupplementen, uitgedrukt als glucose in mmol/l, insuline in pmol/l.
|
Testdag 1, 2 en 3
|
|
Interstitiële ketonniveaus
Tijdsspanne: Testdag 1, 2 en 3
|
Een verkennend resultaat zijn de interstitiële ketonniveaus die regelmatig worden bepaald gedurende een bepaalde periode na inname van de respectieve voedingssupplementen, uitgedrukt als μM.
|
Testdag 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL86023.068.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .